Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av ubegrenset kjemoterapi-indusert emesis (PUCE)

23. april 2021 oppdatert av: Otolith Labs

PUCE-studie: Prevention of Unmitigated Chemotherapy-indused emesis

Kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (CINV) er fortsatt en stor hindring for pasientbehandling og fortsetter å redusere livskvaliteten. Til tross for tillegg av medisiner og antiemetiske regimer, er legenes evne til å kontrollere CINV fortsatt utilstrekkelig: selv moderat emetogene kjemoterapiregimer fører til at omtrent 20 % av pasientene får oppkast og over 40 % opplever betydelig kvalme. I denne studien tester etterforskerne et transkranielt vibrerende system som har vist seg å være lovende for å redusere kvalme og oppkast. .

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (CINV) er fortsatt en stor hindring for kreftpasientbehandling til tross for at mange medisiner er tilgjengelige for å forebygge og behandle CINV.

CINV reduserer livskvaliteten hos omtrent en tredjedel av pasientene som får svært emetogen kjemoterapi. I tillegg trenger omtrent halvparten til to tredjedeler av alle pasienter som får kjemoterapi redningsdempende medisiner til tross for at de får retningslinjebaserte profylaktiske antiemetika. Anti-emesis armamentarium fortsetter å vokse med nye medisiner, inkludert olanzapin og fosaprepitant, som studeres i senere år. Til tross for tillegg av disse medisinene og retningslinjebaserte antiemetiske regimer, er evnen til å kontrollere CINV fortsatt utilstrekkelig ettersom selv moderat emetogene kjemoterapiregimer fører til at omtrent 20 % av pasientene får oppkast og over 40 % opplever betydelig kvalme.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å teste et nytt transkranielt vibrerende system som har vist lovende i fase I-studier for behandling av svimmelhet, reisesyke og kvalme.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • I. Brodsky Associates Outpatient Hematology & Oncology Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person som for øyeblikket mottar kjemoterapi kjent for å være emetogen (dvs. personen har allerede fått en runde med kjemoterapi)
  • MASCC Antiemesis Tool-score på > 6 på kvalmeskalaen og/eller
  • En eller flere episoder med oppkast når som helst i løpet av de 4 dagene etter mottak av kjemoterapi og/eller
  • Behovet for tre eller flere bruk av redningsantiemetiske medisiner innen 4 dager etter kjemoterapi under forrige runde.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Enkeltpersoner som ikke kan gi informert samtykke
  • Enhver eksisterende tilstand som forårsaker betydelig kvalme eller oppkast, eller som forårsaker reaksjon på beinledningssystemet (f. overlegen kanalavvik)
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Otoband-effekt på CINV

Deltakerne vil bruke Otoband under infusjon etter kjemoterapibehandlinger, plassert mot huden, på den flate delen av høyre mastoidben.

Otobandet vil kunne fungere maksimalt 16 timer per dag. Studiedeltakere vil bli bedt om å bruke enheten i 30 minutter om morgenen, og deretter etter behov for symptomer mens de er hjemme i fire dager. Når OtoBand er påført og slått på, forventes de å bruke det kontinuerlig i opptil 30 minutter. Pasienter kan stoppe OtoBand 5 minutter etter opphør av kvalme, men vil bli bedt om å gjenoppta stimuleringen hvis kvalmen gjentar seg innen 30 minutter. Deltakeren vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet MASCC Antiemesis Tool 24 timer etter infusjon og igjen på dag 5 etter infusjon. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut et OtoBand-bruksspørreskjema daglig i de fire dagene etter deres cellegiftinfusjon.
Enhet: Otoband
Deltakere under infusjon etter kjemoterapi vil bruke Otoband-settet med normal effekt (effektivt) i fire dager etter behandling, og kvalmeresultater vil bli registrert ved hjelp av spørreskjema eller av etterforskeren under besøk på stedet.
Placebo komparator: Effektiv placeboenhet på CINV

Deltakerne vil bruke placeboenheten under infusjon etter kjemoterapibehandlinger, plassert mot huden, på den flate delen av høyre mastoidben.

Placeboapparatet vil kunne fungere maksimalt 16 timer per dag. Studiedeltakere vil bli bedt om å bruke enheten i 30 minutter om morgenen, og deretter etter behov for symptomer mens de er hjemme i fire dager. Når enheten er påført og slått på, forventes de å bruke den kontinuerlig i opptil 30 minutter. Pasienter kan stoppe enheten 5 minutter etter at kvalmen er sluttet, men vil bli bedt om å gjenoppta stimuleringen hvis kvalmen gjentar seg innen 30 minutter. Deltakeren vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet MASCC Antiemesis Tool 24 timer etter infusjon og igjen på dag 5 etter infusjon. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut et OtoBand-bruksspørreskjema daglig i de fire dagene etter deres cellegiftinfusjon.
Enhet: Placebo-enhet
Deltakere under infusjon etter kjemoterapi vil bruke placeboenheten satt til lav effekt (6 desibel lavere enn normal effekt, ineffektiv effekt) i fire dager etter behandling, og kvalmeresultater vil bli registrert i spørreskjema eller av etterforskeren under besøk på stedet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i MAT (MASCC Antiemesis Tool) poengsum
Tidsramme: MAT-score oppnås på dag 5 etter hver av de tre kjemoterapibehandlingene.

Potensielle forsøkspersoner vil bli screenet for kvalifisering basert på deres svar på spørreskjemaet (standard for omsorg) utviklet av "Multinational Association for Supportive Care in Cancer" og kalt MAT (Multinational Antiemesis Tool). MAT-score varierer fra 0 (ingen problem) til 10 (mest alvorlig).

Eventuelle forskjeller i alvorlighetsgrad av kvalme målt ved MAT-score mellom aktiv og placebofase, og sammenlignet med skårene oppnådd i pre-trial runden med kjemoterapi, vil bli analysert.
MAT-score oppnås på dag 5 etter hver av de tre kjemoterapibehandlingene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall episoder med oppkast
Tidsramme: I de 5 dagene etter hver av de to kjemoterapiinfusjonene, med effektive enheter og placeboenheter.
Utforskeren vil kvantifisere eventuelle forskjeller i antall episoder med oppkast som oppleves på grunn av kjemoterapi-indusert kvalme og brekninger (CINV) mellom effektiv fase og placebofase, og sammenligne med antall episoder som skjedde under den forrige kjemoterapiøkten før forsøket.
I de 5 dagene etter hver av de to kjemoterapiinfusjonene, med effektive enheter og placeboenheter.
Endring i mengden av redningsantiemetika som kreves for å kontrollere kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast
Tidsramme: I de 5 dagene etter hver av de to cellegiftbehandlingene.
Utforskeren vil kvantifisere enhver forskjell i mengden redningsantiemetika pasienten velger for å kontrollere kjemoterapi-indusert kvalme og brekninger (CINV) mellom effektiv fase og placebofase, og sammenligne med mengdene som ble tatt under den forrige cellegiftsøkten før forsøket.
I de 5 dagene etter hver av de to cellegiftbehandlingene.
Endring i populasjon av "Fullstendige respondere"
Tidsramme: I de 5 dagene etter hver av de to hver cellegiftbehandling
Utforskeren vil kvantifisere enhver forskjell i antall deltakere som er komplette respondere, som definert av en kvalmeskala på MAT < 3, ingen oppkast og ingen bruk av redningsantiemetika i de komplette 4 dagene etter kjemoterapiinfusjon, mellom akutt og placebo faser.
I de 5 dagene etter hver av de to hver cellegiftbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otolith Labs

Samarbeidspartnere

Drexel University College of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael S Sherman, MD, Drexel University College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OLith10601

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast

Kliniske studier på Otoband

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere