Prevención de la emesis inducida por quimioterapia no mitigada (PUCE)
Estudio PUCE: Prevención de emesis inducida por quimioterapia no mitigada
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia (NVIQ) siguen siendo un obstáculo importante para la atención de pacientes con cáncer a pesar de que existen numerosos medicamentos disponibles para prevenir y tratar las NVIQ.
CINV disminuye la calidad de vida en aproximadamente un tercio de los pacientes que reciben quimioterapia altamente emetógena. Además, aproximadamente de la mitad a dos tercios de todos los pacientes que reciben quimioterapia requieren medicamentos antieméticos de rescate a pesar de recibir antieméticos profilácticos basados en las guías. años recientes. Sin embargo, a pesar de la adición de estos medicamentos y los regímenes antieméticos basados en las pautas, la capacidad para controlar las CINV sigue siendo inadecuada, ya que incluso los regímenes de quimioterapia moderadamente emetógenos provocan que aproximadamente el 20 % de los pacientes presente vómitos y más del 40 % experimente náuseas significativas.
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo probar un nuevo sistema de vibración transcraneal que se ha mostrado prometedor en los estudios de fase I para el tratamiento de mareos, mareos y náuseas.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- I. Brodsky Associates Outpatient Hematology & Oncology Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto que actualmente recibe quimioterapia que se sabe que es emetógena (es decir, el sujeto ya ha recibido una ronda de quimioterapia)
- MASCC Antiemesis Tool puntuación de > 6 en la escala de gravedad de las náuseas y/o
- Uno o más episodios de vómitos en cualquier momento en los 4 días siguientes a la recepción de la quimioterapia y/o
- La necesidad de tres o más usos de medicamentos antieméticos de rescate dentro de los 4 días de quimioterapia durante la ronda anterior.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Individuos incapaces de dar su consentimiento informado
- Cualquier condición preexistente que cause náuseas o vómitos significativos, o que provoque una reacción en el sistema de conducción ósea (p. dehiscencia del canal superior)
- Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Eficacia de Otoband en NVIQ
Los participantes usarán Otoband durante la infusión después de los tratamientos de quimioterapia, colocados contra la piel, en la parte plana del hueso mastoideo derecho. La Otoband podrá funcionar máximo 16 horas por día. A los participantes del estudio se les indicará que usen el dispositivo durante 30 minutos por la mañana y luego, según sea necesario, para los síntomas mientras estén en casa durante cuatro días. Una vez que se aplica y enciende la OtoBand, se espera que la usen continuamente durante un máximo de 30 minutos. Los sujetos pueden detener la OtoBand 5 minutos después de que cese la náusea, pero se les pedirá que reanude la estimulación si la náusea reaparece dentro de los 30 minutos. Se le pedirá al participante que complete el cuestionario de la herramienta de antiemesis de MASCC 24 horas después de la infusión y nuevamente el día 5 después de la infusión. También se les pedirá a los participantes que completen un Cuestionario de uso de OtoBand diariamente durante los cuatro días posteriores a la infusión de quimioterapia. |
Los participantes durante la infusión después de la quimioterapia usarán el equipo Otoband a potencia normal (efectiva) durante cuatro días después del tratamiento y los resultados de las náuseas serán registrados mediante un cuestionario o por el investigador durante las visitas al sitio.
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Comparador de placebos: Eficacia del dispositivo placebo en CINV
Los participantes usarán el dispositivo de placebo durante la infusión después de los tratamientos de quimioterapia, colocado contra la piel, en la parte plana del hueso mastoideo derecho. El dispositivo placebo podrá funcionar un máximo de 16 horas al día. A los participantes del estudio se les indicará que usen el dispositivo durante 30 minutos por la mañana y luego, según sea necesario, para los síntomas mientras estén en casa durante cuatro días. Una vez que se aplica el dispositivo y se enciende, se espera que lo usen continuamente durante un máximo de 30 minutos. Los sujetos pueden detener el dispositivo 5 minutos después de que cese la náusea, pero se les pedirá que reanuden la estimulación si la náusea reaparece dentro de los 30 minutos. Se le pedirá al participante que complete el cuestionario de la herramienta de antiemesis de MASCC 24 horas después de la infusión y nuevamente el día 5 después de la infusión. También se les pedirá a los participantes que completen un Cuestionario de uso de OtoBand diariamente durante los cuatro días posteriores a la infusión de quimioterapia. |
Los participantes durante la infusión después de la quimioterapia usarán el dispositivo de placebo configurado a baja potencia (6 decibeles por debajo de la potencia normal, potencia ineficaz) durante cuatro días después del tratamiento y los resultados de las náuseas serán registrados mediante un cuestionario o por el investigador durante las visitas al sitio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de MAT (herramienta de antiémesis MASCC)
Periodo de tiempo: La puntuación MAT se obtiene el día 5 después de cada uno de los tres tratamientos de quimioterapia.
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Se evaluará la elegibilidad de los sujetos potenciales en función de sus respuestas al cuestionario (estándar de atención) desarrollado por la "Asociación multinacional para la atención de apoyo en el cáncer" y denominado MAT (Herramienta multinacional de antiémesis). Los puntajes de MAT varían de 0 (ningún problema) a 10 (más grave). Se analizará cualquier diferencia en la gravedad de las náuseas medida por la puntuación MAT entre las fases activa y de placebo, y en comparación con las puntuaciones obtenidas en la ronda previa al ensayo de quimioterapia. |
La puntuación MAT se obtiene el día 5 después de cada uno de los tres tratamientos de quimioterapia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de episodios de vómitos
Periodo de tiempo: Durante los 5 días siguientes a cada una de las dos infusiones de quimioterapia, con dispositivos efectivos y placebo.
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El investigador cuantificará cualquier diferencia en la cantidad de episodios de vómitos experimentados debido a las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia (NVIQ) entre las fases efectiva y de placebo, y comparará con la cantidad de episodios que ocurrieron durante la sesión anterior de quimioterapia previa al ensayo.
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Durante los 5 días siguientes a cada una de las dos infusiones de quimioterapia, con dispositivos efectivos y placebo.
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Cambio en la cantidad de antieméticos de rescate necesarios para controlar las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia
Periodo de tiempo: Durante los 5 días siguientes a cada uno de los dos tratamientos de quimioterapia.
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El investigador cuantificará cualquier diferencia en la cantidad de antieméticos de rescate que el paciente elija para controlar las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia (NVIQ) entre las fases efectiva y de placebo, y comparará con las cantidades tomadas durante la sesión anterior de quimioterapia previa al ensayo.
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Durante los 5 días siguientes a cada uno de los dos tratamientos de quimioterapia.
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Cambio en la población de "respondedores completos"
Periodo de tiempo: Durante los 5 días siguientes a cada uno de los dos tratamientos de quimioterapia
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El investigador cuantificará cualquier diferencia en el número de participantes que respondan completamente, según lo definido por una escala de gravedad de las náuseas en el MAT < 3, sin vómitos y sin uso de antieméticos de rescate durante los 4 días completos posteriores a la infusión de quimioterapia, entre la quimioterapia aguda y el placebo etapas.
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Durante los 5 días siguientes a cada uno de los dos tratamientos de quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael S Sherman, MD, Drexel University College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kottschade L, Novotny P, Lyss A, Mazurczak M, Loprinzi C, Barton D. Chemotherapy-induced nausea and vomiting: incidence and characteristics of persistent symptoms and future directions NCCTG N08C3 (Alliance). Support Care Cancer. 2016 Jun;24(6):2661-7. doi: 10.1007/s00520-016-3080-y. Epub 2016 Jan 15.
- Lindley CM, Bernard S, Fields SM. Incidence and duration of chemotherapy-induced nausea and vomiting in the outpatient oncology population. J Clin Oncol. 1989 Aug;7(8):1142-9. doi: 10.1200/JCO.1989.7.8.1142.
- Escobar Y, Cajaraville G, Virizuela JA, Alvarez R, Munoz A, Olariaga O, Tames MJ, Muros B, Lecumberri MJ, Feliu J, Martinez P, Adansa JC, Martinez MJ, Lopez R, Blasco A, Gascon P, Calvo V, Luna P, Montalar J, Del Barrio P, Tornamira MV. Incidence of chemotherapy-induced nausea and vomiting with moderately emetogenic chemotherapy: ADVICE (Actual Data of Vomiting Incidence by Chemotherapy Evaluation) study. Support Care Cancer. 2015 Sep;23(9):2833-40. doi: 10.1007/s00520-015-2809-3. Epub 2015 Jun 17. Erratum In: Support Care Cancer. 2015 Sep;23(9):2841.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OLith10601
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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