Kemoterapian aiheuttaman oksentelun ehkäisy (PUCE)
PUCE-tutkimus: lievittämättömän kemoterapian aiheuttaman oksentelun ehkäisy
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu (CINV) on edelleen suuri este syöpäpotilaiden hoidolle huolimatta siitä, että saatavilla on lukuisia lääkkeitä CINV:n ehkäisyyn ja hoitoon.
CINV heikentää elämänlaatua noin kolmanneksella potilaista, jotka saavat voimakkaasti oksentelua aiheuttavaa kemoterapiaa. Lisäksi noin puolet tai kaksi kolmasosaa kaikista kemoterapiaa saavista potilaista tarvitsee pelastushoitoa oksennuslääkkeitä huolimatta siitä, että heille on annettu ohjeisiin perustuvia profylaktisia oksennuslääkkeitä. Oksentelun vastainen armamentarium jatkaa kasvuaan uusien lääkkeiden, kuten olantsapiinin ja fosaprepitantin, kanssa, joita tutkitaan Viime vuosina. Huolimatta näiden lääkkeiden ja ohjeisiin perustuvien antiemeettisten hoitojen lisäämisestä, kyky hallita CINV:tä on edelleen riittämätön, sillä jopa kohtalaisen oksentamista aiheuttavat kemoterapia-ohjelmat aiheuttavat noin 20 %:lla potilaista oksentelua ja yli 40 %:lla merkittävää pahoinvointia.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät testaamaan uutta transkraniaalista värähtelyjärjestelmää, joka on osoittanut lupaavia vaiheen I tutkimuksissa huimauksen, matkapahoinvoinnin ja pahoinvoinnin hoidossa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- I. Brodsky Associates Outpatient Hematology & Oncology Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde, joka saa parhaillaan kemoterapiaa, jonka tiedetään olevan oksentelua aiheuttava (eli henkilö on jo saanut yhden kemoterapiakierroksen)
- MASCC Antiemesis Tool -pistemäärä > 6 pahoinvoinnin vakavuusasteikolla ja/tai
- Yksi tai useampi oksentelu milloin tahansa 4 päivän aikana kemoterapian ja/tai
- Kolmen tai useamman pelastuslääkkeen käyttökerta 4 päivän sisällä kemoterapiasta edellisen kierroksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Mikä tahansa olemassa oleva sairaus, joka aiheuttaa merkittävää pahoinvointia tai oksentelua tai aiheuttaa reaktion luun johtumisjärjestelmään (esim. ylivoimainen kanavan avautuminen)
- vangit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Otobandin tehokkuus CINV:ssä
Osallistujat käyttävät Otobandia infuusion aikana kemoterapiahoitojen jälkeen, asetetaan ihoa vasten oikean rintarauhasen tasaiseen osaan. Otoband pystyy toimimaan enintään 16 tuntia vuorokaudessa. Tutkimukseen osallistujia ohjeistetaan käyttämään laitetta 30 minuuttia aamulla ja sen jälkeen tarvittaessa oireiden vuoksi kotona ollessa neljä päivää. Kun OtoBand on kiinnitetty ja kytketty päälle, heidän odotetaan pitävän sitä jatkuvasti jopa 30 minuuttia. Koehenkilöt voivat pysäyttää OtoBandin 5 minuutin kuluttua pahoinvoinnin lopettamisesta, mutta heitä pyydetään jatkamaan stimulaatiota, jos pahoinvointi uusiutuu 30 minuutin sisällä. Osallistujaa pyydetään täyttämään MASCC Antiemesis Tool -kyselylomake 24 tuntia infuusion jälkeen ja uudelleen päivänä 5 infuusion jälkeen. Osallistujia pyydetään myös täyttämään OtoBandin käyttökysely päivittäin neljän päivän ajan kemoterapia-infuusion jälkeen. |
Osallistujat kemoterapian jälkeisen infuusion aikana käyttävät Otoband-settiä normaaliteholla (tehokas) neljän päivän ajan hoidon jälkeen, ja pahoinvointitulokset kirjataan kyselylomakkeella tai tutkijan toimesta käyntien aikana.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-laitteen tehokkuus CINV:ssä
Osallistujat käyttävät lumelääkettä infuusion aikana kemoterapiahoitojen jälkeen ja asetetaan ihoa vasten oikean rintarauhasen tasaiseen osaan. Plasebolaite pystyy toimimaan enintään 16 tuntia vuorokaudessa. Tutkimukseen osallistujia ohjeistetaan käyttämään laitetta 30 minuuttia aamulla ja sen jälkeen tarvittaessa oireiden vuoksi kotona ollessa neljä päivää. Kun laite on asennettu ja käynnistetty, niiden odotetaan käyttävän sitä jatkuvasti jopa 30 minuutin ajan. Koehenkilöt voivat pysäyttää laitteen 5 minuutin kuluttua pahoinvoinnin lopettamisesta, mutta heitä pyydetään jatkamaan stimulaatiota, jos pahoinvointi uusiutuu 30 minuutin sisällä. Osallistujaa pyydetään täyttämään MASCC Antiemesis Tool -kyselylomake 24 tuntia infuusion jälkeen ja uudelleen päivänä 5 infuusion jälkeen. Osallistujia pyydetään myös täyttämään OtoBandin käyttökysely päivittäin neljän päivän ajan kemoterapia-infuusion jälkeen. |
Osallistujat käyttävät kemoterapian jälkeisen infuusion aikana plasebolaitetta, joka on asetettu alhaiselle teholle (6 desibeliä normaalia pienempi teho, tehoton) neljän päivän ajan hoidon jälkeen, ja pahoinvointitulokset kirjataan kyselylomakkeella tai tutkijan toimesta käyntien aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos MAT (MASCC Antiemesis Tool) -pisteissä
Aikaikkuna: MAT-pisteet saadaan 5. päivänä kunkin kolmen kemoterapiahoidon jälkeen.
|
Mahdollisten koehenkilöiden kelpoisuus seulotaan niiden vastausten perusteella (hoidon standardi) -kyselyyn, jonka on kehittänyt "Multinational Association for Supportive Care in Cancer" ja jota kutsutaan nimellä MAT (Multinational Antiemesis Tool). MAT-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ongelmaa) 10:een (vakavin). Kaikki erot pahoinvoinnin vaikeusasteessa mitattuna MAT-pisteillä aktiivisen ja lumelääkevaiheen välillä ja verrattuina kemoterapiaa edeltävässä vaiheessa saatuihin pisteisiin. |
MAT-pisteet saadaan 5. päivänä kunkin kolmen kemoterapiahoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos oksentelujaksojen määrässä
Aikaikkuna: Viiden päivän ajan kummankin kemoterapia-infuusion jälkeen tehokkailla ja lumelääkevälineillä.
|
Tutkija kvantifioi mahdolliset erot kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) aiheuttamien oksentelujaksojen lukumäärässä tehokkaan ja lumelääkkeen vaiheiden välillä ja vertaa edellisen esitutkimuksen kemoterapiajakson aikana tapahtuneiden jaksojen määrään.
|
Viiden päivän ajan kummankin kemoterapia-infuusion jälkeen tehokkailla ja lumelääkevälineillä.
|
|
Muutos kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hallintaan tarvittavien pelastuslääkkeiden määrässä
Aikaikkuna: 5 päivän ajan kummankin kemoterapiahoidon jälkeen.
|
Tutkija kvantifioi mahdolliset erot pelastuslääkkeiden määrässä, jonka potilas valitsee kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) hallitsemiseksi tehokkaan ja lumelääkevaiheen välillä, ja vertaa edellisen esitutkimuksen kemoterapiakerran aikana otettuihin määriin.
|
5 päivän ajan kummankin kemoterapiahoidon jälkeen.
|
|
Muutos "täydellisten vastaajien" väestössä
Aikaikkuna: Viiden päivän ajan kummankin kemoterapiahoidon jälkeen
|
Tutkija kvantifioi mahdolliset erot niiden osallistujien lukumäärässä, jotka ovat täysin reagoivia, kuten määritellään pahoinvoinnin asteikolla MAT:lla < 3, ei oksentelua eikä pelastuslääkkeiden käyttöä kemoterapia-infuusion jälkeisten neljän päivän ajan akuutin ja lumelääkkeen välillä. vaiheet.
|
Viiden päivän ajan kummankin kemoterapiahoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael S Sherman, MD, Drexel University College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kottschade L, Novotny P, Lyss A, Mazurczak M, Loprinzi C, Barton D. Chemotherapy-induced nausea and vomiting: incidence and characteristics of persistent symptoms and future directions NCCTG N08C3 (Alliance). Support Care Cancer. 2016 Jun;24(6):2661-7. doi: 10.1007/s00520-016-3080-y. Epub 2016 Jan 15.
- Lindley CM, Bernard S, Fields SM. Incidence and duration of chemotherapy-induced nausea and vomiting in the outpatient oncology population. J Clin Oncol. 1989 Aug;7(8):1142-9. doi: 10.1200/JCO.1989.7.8.1142.
- Escobar Y, Cajaraville G, Virizuela JA, Alvarez R, Munoz A, Olariaga O, Tames MJ, Muros B, Lecumberri MJ, Feliu J, Martinez P, Adansa JC, Martinez MJ, Lopez R, Blasco A, Gascon P, Calvo V, Luna P, Montalar J, Del Barrio P, Tornamira MV. Incidence of chemotherapy-induced nausea and vomiting with moderately emetogenic chemotherapy: ADVICE (Actual Data of Vomiting Incidence by Chemotherapy Evaluation) study. Support Care Cancer. 2015 Sep;23(9):2833-40. doi: 10.1007/s00520-015-2809-3. Epub 2015 Jun 17. Erratum In: Support Care Cancer. 2015 Sep;23(9):2841.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OLith10601
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Otoband
-
Otolith LabsKeskeytettyHämmennys | Pahoinvointi | Huimaus | PäänsärkyYhdysvallat
-
Otolith LabsMCRAValmisVestibulaarinen migreeni | Migreeniin liittyvä huimausYhdysvallat
-
Otolith LabsMCRAValmisBPPV | Huimaus | Hyvälaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus | Vestibulaarinen migreeni | Vestibulaarinen häiriö | Menieren tauti | Ménièren huimaus | Labryntiitti | Migreeniin liittyvä huimaus | Korvaamaton yksipuolinen vestibulopatiaYhdysvallat
-
Otolith LabsAktiivinen, ei rekrytointi
-
Otolith LabsDizzy and Vertigo Institute of Los AngelesValmisLabyrinttitulehdus | Huimaus | Huimaus | Vestibulaarinen migreeni | Vestibulaarinen neuriittiYhdysvallat
-
Otolith LabsKeskeytettyPahoinvointi | HuimausYhdysvallat
-
Otolith LabsValmis