Prevenção de êmese induzida por quimioterapia não mitigada (PUCE)
Estudo PUCE: Prevenção de êmese induzida por quimioterapia não mitigada
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ) continuam sendo um grande obstáculo para o tratamento de pacientes com câncer, apesar de vários medicamentos estarem disponíveis para prevenir e tratar CINV.
CINV diminui a qualidade de vida em cerca de um terço dos pacientes que recebem quimioterapia altamente emetogênica. Além disso, aproximadamente metade a dois terços de todos os pacientes que recebem quimioterapia requerem medicamentos antieméticos de resgate, apesar de receberem antieméticos profiláticos baseados em diretrizes. O arsenal antiemético continua a crescer com novos medicamentos, incluindo olanzapina e fosaprepitant, sendo estudados anos recentes. No entanto, apesar da adição desses medicamentos e regimes antieméticos baseados em diretrizes, a capacidade de controlar NVIQ ainda é inadequada, pois mesmo regimes de quimioterapia moderadamente emetogênicos causam vômitos em cerca de 20% dos pacientes e mais de 40% náuseas significativas.
Neste estudo, os pesquisadores pretendem testar um novo sistema de vibração transcraniana que se mostrou promissor em estudos de fase I para o tratamento de tontura, enjôo e náusea.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- I. Brodsky Associates Outpatient Hematology & Oncology Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo atualmente recebendo quimioterapia conhecida por ser emetogênica (ou seja, o indivíduo já recebeu uma rodada de quimioterapia)
- Pontuação do MASCC Antiemesis Tool > 6 na escala de gravidade da náusea e/ou
- Um ou mais episódios de vômito a qualquer momento nos 4 dias após o recebimento da quimioterapia e/ou
- A necessidade de três ou mais usos de medicamentos antieméticos de resgate dentro de 4 dias de quimioterapia durante a rodada anterior.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Indivíduos incapazes de fornecer consentimento informado
- Qualquer condição preexistente causando náuseas ou vômitos significativos ou causando reação ao sistema de condução óssea (por exemplo, deiscência do canal superior)
- Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Eficácia da Otoband em CINV
Os participantes usarão o Otoband durante a infusão após os tratamentos de quimioterapia, colocados contra a pele, na parte plana do osso mastóide direito. A Otoband poderá funcionar no máximo 16 horas por dia. Os participantes do estudo serão instruídos a usar o dispositivo por 30 minutos pela manhã e, em seguida, conforme necessário para os sintomas enquanto estiverem em casa por quatro dias. Uma vez que o OtoBand é aplicado e ligado, espera-se que eles o usem continuamente por até 30 minutos. Os participantes podem parar o OtoBand 5 minutos após o fim da náusea, mas serão solicitados a retomar a estimulação se a náusea ocorrer novamente em 30 minutos. O participante será solicitado a preencher o questionário MASCC Antiemesis Tool 24 horas após a infusão e novamente no dia 5 após a infusão. Os participantes também serão solicitados a preencher um questionário de uso do OtoBand diariamente durante os quatro dias após a infusão de quimioterapia. |
Os participantes durante a infusão após a quimioterapia usarão o conjunto Otoband em potência normal (eficaz) por quatro dias após o tratamento e os resultados da náusea serão registrados por questionário ou pelo investigador durante as visitas ao local.
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Comparador de Placebo: Eficácia do dispositivo placebo em CINV
Os participantes usarão o dispositivo placebo durante a infusão após os tratamentos quimioterápicos, colocados contra a pele, na parte plana do osso mastóide direito. O dispositivo placebo poderá funcionar no máximo 16 horas por dia. Os participantes do estudo serão instruídos a usar o dispositivo por 30 minutos pela manhã e, em seguida, conforme necessário para os sintomas enquanto estiverem em casa por quatro dias. Depois que o dispositivo é aplicado e ligado, espera-se que eles o usem continuamente por até 30 minutos. Os indivíduos podem parar o dispositivo 5 minutos após o fim da náusea, mas serão solicitados a retomar a estimulação se a náusea ocorrer novamente em 30 minutos. O participante será solicitado a preencher o questionário MASCC Antiemesis Tool 24 horas após a infusão e novamente no dia 5 após a infusão. Os participantes também serão solicitados a preencher um questionário de uso do OtoBand diariamente durante os quatro dias após a infusão de quimioterapia. |
Os participantes durante a infusão após a quimioterapia usarão o dispositivo placebo definido em baixa potência (6 decibéis abaixo da potência normal, potência ineficaz) por quatro dias após o tratamento e os resultados da náusea serão registrados por questionário ou pelo investigador durante as visitas ao local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação MAT (MASCC Antiemesis Tool)
Prazo: A pontuação MAT é obtida no dia 5 após cada um dos três tratamentos de quimioterapia.
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Os indivíduos em potencial serão avaliados quanto à elegibilidade com base em suas respostas ao questionário (padrão de atendimento) desenvolvido pela "Associação Multinacional para Cuidados de Apoio ao Câncer" e denominado MAT (Multinational Antiemesis Tool). As pontuações do MAT variam de 0 (sem problema) a 10 (mais grave). Qualquer diferença na gravidade da náusea medida pelo escore MAT entre as fases ativa e placebo, e comparada com os escores obtidos na rodada pré-teste de quimioterapia, será analisada. |
A pontuação MAT é obtida no dia 5 após cada um dos três tratamentos de quimioterapia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no número de episódios de vômito
Prazo: Nos 5 dias seguintes a cada uma das duas infusões de quimioterapia, com dispositivos eficazes e placebo.
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O investigador quantificará qualquer diferença no número de episódios de vômito experimentados devido a náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ) entre as fases efetiva e placebo e comparará com o número de episódios ocorridos durante a sessão de quimioterapia pré-teste anterior.
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Nos 5 dias seguintes a cada uma das duas infusões de quimioterapia, com dispositivos eficazes e placebo.
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Mudança na quantidade de antieméticos de resgate necessária para controlar náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia
Prazo: Durante os 5 dias seguintes a cada um dos dois tratamentos quimioterápicos.
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O investigador quantificará qualquer diferença na quantidade de antieméticos de resgate que o paciente escolher para controlar náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ) entre as fases efetiva e placebo e comparará com as quantidades ingeridas durante a sessão de quimioterapia pré-teste anterior.
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Durante os 5 dias seguintes a cada um dos dois tratamentos quimioterápicos.
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Mudança na população de "respostas completas"
Prazo: Nos 5 dias seguintes a cada um dos dois tratamentos de quimioterapia
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O investigador quantificará qualquer diferença no número de participantes que respondem completamente, conforme definido por uma escala de gravidade de náusea no MAT < 3, sem vômito e sem uso de antieméticos de resgate nos 4 dias completos após a infusão de quimioterapia, entre agudo e placebo fases.
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Nos 5 dias seguintes a cada um dos dois tratamentos de quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael S Sherman, MD, Drexel University College of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kottschade L, Novotny P, Lyss A, Mazurczak M, Loprinzi C, Barton D. Chemotherapy-induced nausea and vomiting: incidence and characteristics of persistent symptoms and future directions NCCTG N08C3 (Alliance). Support Care Cancer. 2016 Jun;24(6):2661-7. doi: 10.1007/s00520-016-3080-y. Epub 2016 Jan 15.
- Lindley CM, Bernard S, Fields SM. Incidence and duration of chemotherapy-induced nausea and vomiting in the outpatient oncology population. J Clin Oncol. 1989 Aug;7(8):1142-9. doi: 10.1200/JCO.1989.7.8.1142.
- Escobar Y, Cajaraville G, Virizuela JA, Alvarez R, Munoz A, Olariaga O, Tames MJ, Muros B, Lecumberri MJ, Feliu J, Martinez P, Adansa JC, Martinez MJ, Lopez R, Blasco A, Gascon P, Calvo V, Luna P, Montalar J, Del Barrio P, Tornamira MV. Incidence of chemotherapy-induced nausea and vomiting with moderately emetogenic chemotherapy: ADVICE (Actual Data of Vomiting Incidence by Chemotherapy Evaluation) study. Support Care Cancer. 2015 Sep;23(9):2833-40. doi: 10.1007/s00520-015-2809-3. Epub 2015 Jun 17. Erratum In: Support Care Cancer. 2015 Sep;23(9):2841.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OLith10601
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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