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AltaValve Early Feasibility Study Protocol

2023年8月31日 更新者：4C Medical Technologies, Inc.
従来の開心術による死亡率と罹患率のリスクが高いと考えられている被験者における中等度から重度または重度の僧帽弁逆流の治療に対する AltaValve の安全性と性能を評価するための前向き単群多施設研究。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • 募集
        • Tucson Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tom Waggoner, DO
        • 主任研究者：
          • George Makdisi, MD
    • California
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • 募集
        • Los Robles Regional Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Saibal Kar, MD
        • 主任研究者：
          • Gregory Fontana, MD
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • MedStar Washington Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ron Waksman, MD, FACS
        • 主任研究者：
          • Christian Shults, MD, FACS
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • 募集
        • Tampa General Hospital
        • 主任研究者：
          • Lucian Lozonschi, MD
        • 主任研究者：
          • Hiram Bezerra, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Kostas Marmagkiolis, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • 募集
        • Emory University
        • 主任研究者：
          • Gaetano Paone, MD, MHSA
        • 主任研究者：
          • George Hanzel, MD, FACC
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、アメリカ、70360
        • 募集
        • Cardiovascular Institute of the South
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter Fail, MD, FACC
        • 主任研究者：
          • Donald Netherland, MD
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • 募集
        • Morristown Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Brown III, MD
        • 主任研究者：
          • Philippe Genereux, MD
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • 募集
        • Atrium Health
        • 主任研究者：
          • Michael Rinaldi, MD, FACC
        • 主任研究者：
          • Eric Skipper, MD
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73135
        • 募集
        • Oklahoma Heart Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bruce Cannon, MD
        • 主任研究者：
          • Naeem Tahirkheli, MD
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • 募集
        • Baptist Memorial Hospital - Memphis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Basil M. Paulus, MD
        • 主任研究者：
          • H. Edward Garret, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Houston Methodist Hospital
        • 主任研究者：
          • Sachin Goel, MD
        • 主任研究者：
          • Michael Reardon, MD
        • コンタクト：
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • 募集
        • Baylor Scott & White
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Timothy George, MD
        • 主任研究者：
          • Molly Szerlip, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の被験者。
  2. 症候性ニューヨーク心臓協会（ＮＹＨＡ）ＩＩ～ＩＶの被験者。
  3. エコーによって文書化された重度のMRを持つ被験者。
  4. -医療専門家によって文書化されているように、心臓切開手術のリスクが高い被験者（たとえば、米国の心臓外科医とインターベンショナル心臓専門医で構成されるハートチーム）。

省略された除外基準:

  1. 研究を理解できない、または医学的アドバイスに従わなかった歴史。
  2. インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名したくない、または署名できない。
  3. -研究への参加を妨げる認知または精神的健康状態の病歴。
  4. -現在、他の承認前の調査研究に登録されている（これらの研究が現在の研究のエンドポイントを臨床的に妨げる可能性がない限り、長期の市販後研究には適用されません（例：研究に必要な薬物の使用を制限するなど））。
  5. -研究期間内に妊娠中または妊娠を計画している女性被験者。
  6. -アスピリン、ヘパリン、またはワルファリンに対する既知の過敏症または禁忌 適切な代替薬なし。
  7. -適切に投薬できないニチノールに対する既知の過敏症（すなわち、ニッケルアレルギー）。
  8. -適切に投薬できない造影剤に対する既知の過敏症。
  9. -現在の左室駆出率（LVEF）≤30％の証拠（現在は、インデックス手順の90日以内に完了した最新のLVEF測定として定義されます）。
  10. -平均余命が12か月未満の併存疾患。
  11. -以前の僧帽弁の修復/交換（以前の外科的僧帽弁修復、弁輪形成術、またはAltaValveの配置に干渉しないMitraClipを除く）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な心臓有害事象
時間枠：30日
心臓死、脳卒中、僧帽弁関連の反復介入
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的な成功
時間枠：インデックス手順完了 (Day 0)
MVARC基準による技術的成功
インデックス手順完了 (Day 0)
手続き上の成功
時間枠：30日
デバイスの成功と主要なデバイスまたは手順に関連する深刻な有害事象の欠如
30日
デバイスの成功
時間枠：30日
MVARC 基準ごとのデバイスの成功
30日
MRグレードの変更
時間枠：30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

4C Medical Technologies, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Vinayak Bapat, MD、Allina Health System
  • 主任研究者：Philippe Généreux, MD、Morristown Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月4日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月21日

最初の投稿 (実際)

2019年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月31日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1890

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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