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Protokoll der frühen Machbarkeitsstudie von AltaValve

31. August 2023 aktualisiert von: 4C Medical Technologies, Inc.
Prospektive, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des AltaValve zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer oder schwerer Mitralklappeninsuffizienz bei Patienten, bei denen ein hohes Mortalitäts- und Morbiditätsrisiko aufgrund einer konventionellen Operation am offenen Herzen besteht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Rekrutierung
        • Tucson Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tom Waggoner, DO
        • Hauptermittler:
          • George Makdisi, MD
    • California
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Rekrutierung
        • Los Robles Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Saibal Kar, MD
        • Hauptermittler:
          • Gregory Fontana, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • MedStar Washington Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ron Waksman, MD, FACS
        • Hauptermittler:
          • Christian Shults, MD, FACS
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • Tampa General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lucian Lozonschi, MD
        • Hauptermittler:
          • Hiram Bezerra, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Kostas Marmagkiolis, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • Emory University
        • Hauptermittler:
          • Gaetano Paone, MD, MHSA
        • Hauptermittler:
          • George Hanzel, MD, FACC
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Fail, MD, FACC
        • Hauptermittler:
          • Donald Netherland, MD
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Rekrutierung
        • Morristown Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Brown III, MD
        • Hauptermittler:
          • Philippe Genereux, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Rekrutierung
        • Atrium Health
        • Hauptermittler:
          • Michael Rinaldi, MD, FACC
        • Hauptermittler:
          • Eric Skipper, MD
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73135
        • Rekrutierung
        • Oklahoma Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bruce Cannon, MD
        • Hauptermittler:
          • Naeem Tahirkheli, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Rekrutierung
        • Baptist Memorial Hospital - Memphis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Basil M. Paulus, MD
        • Hauptermittler:
          • H. Edward Garret, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sachin Goel, MD
        • Hauptermittler:
          • Michael Reardon, MD
        • Kontakt:
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott & White
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timothy George, MD
        • Hauptermittler:
          • Molly Szerlip, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden ≥ 18 Jahre alt.
  2. Probanden symptomatisch New York Heart Association (NYHA) II-IV.
  3. Probanden mit schwerer MR, wie durch Echo dokumentiert.
  4. Probanden, bei denen ein hohes Risiko für eine Operation am offenen Herzen besteht, wie vom medizinischen Fachpersonal dokumentiert (z. B. Herzteam bestehend aus Herzchirurgen und interventionellen Kardiologen in den Vereinigten Staaten).

Abgekürzte Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, die Studie zu verstehen oder eine Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Ratschläge.
  2. Nicht willens oder nicht in der Lage, die Einwilligungserklärung (ICF) zu unterzeichnen.
  3. Vorgeschichte eines kognitiven oder psychischen Gesundheitszustands, der die Studienteilnahme beeinträchtigen würde.
  4. Derzeit in eine andere Prüfstudie vor der Zulassung eingeschrieben (gilt nicht für Langzeitstudien nach der Markteinführung, es sei denn, diese Studien könnten die aktuellen Studienendpunkte klinisch beeinträchtigen (z. B. Begrenzung der Verwendung von für die Studie erforderlichen Medikamenten usw.)).
  5. Weibliche Probanden, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  6. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin oder Warfarin ohne angemessene alternative Medikamente.
  7. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nitinol (d. h. Nickelallergie), die nicht angemessen behandelt werden kann.
  8. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel, die nicht ausreichend behandelt werden können.
  9. Nachweis der aktuellen linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 30 % (wobei „aktuell“ definiert ist als die letzte LVEF-Messung, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Indexverfahren durchgeführt wurde).
  10. Gleichzeitige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
  11. Vorherige Reparatur/Ersatz der Mitralklappe (ausgenommen vorherige chirurgische Reparatur der Mitralklappe, Annuloplastik oder MitraClip, die die AltaValve-Platzierung nicht beeinträchtigen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegendes unerwünschtes kardiales Ereignis
Zeitfenster: 30 Tage
Herztod, Schlaganfall, mitralklappenbedingter wiederholter Eingriff
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Abschluss des Indexverfahrens (Tag 0)
Technischer Erfolg gemäß MVARC-Kriterien
Abschluss des Indexverfahrens (Tag 0)
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 30 Tage
Erfolg des Geräts und Fehlen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Verfahren
30 Tage
Geräteerfolg
Zeitfenster: 30 Tage
Geräteerfolg gemäß MVARC-Kriterien
30 Tage
Änderung des MR-Grades
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

4C Medical Technologies, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vinayak Bapat, MD, Allina Health System
  • Hauptermittler: Philippe Généreux, MD, Morristown Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1890

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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