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AltaValve 초기 타당성 조사 프로토콜

2023년 8월 31일 업데이트: 4C Medical Technologies, Inc.
기존의 개심술로 인한 사망 및 이환율이 높은 것으로 간주되는 피험자의 중등도에서 중증 또는 중증 승모판 역류의 치료를 위한 AltaValve의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적, 단일군, 다기관 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • 모병
        • Tucson Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tom Waggoner, DO
        • 수석 연구원:
          • George Makdisi, MD
    • California
      • Thousand Oaks, California, 미국, 91360
        • 모병
        • Los Robles Regional Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Saibal Kar, MD
        • 수석 연구원:
          • Gregory Fontana, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • 모병
        • MedStar Washington Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ron Waksman, MD, FACS
        • 수석 연구원:
          • Christian Shults, MD, FACS
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • 모병
        • Tampa General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Lucian Lozonschi, MD
        • 수석 연구원:
          • Hiram Bezerra, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Kostas Marmagkiolis, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • 모병
        • Emory University
        • 수석 연구원:
          • Gaetano Paone, MD, MHSA
        • 수석 연구원:
          • George Hanzel, MD, FACC
        • 연락하다:
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, 미국, 70360
        • 모병
        • Cardiovascular Institute of the South
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter Fail, MD, FACC
        • 수석 연구원:
          • Donald Netherland, MD
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • 모병
        • Morristown Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Brown III, MD
        • 수석 연구원:
          • Philippe Genereux, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • 모병
        • Atrium Health
        • 수석 연구원:
          • Michael Rinaldi, MD, FACC
        • 수석 연구원:
          • Eric Skipper, MD
        • 연락하다:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73135
        • 모병
        • Oklahoma Heart Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bruce Cannon, MD
        • 수석 연구원:
          • Naeem Tahirkheli, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • 모병
        • Baptist Memorial Hospital - Memphis
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Basil M. Paulus, MD
        • 수석 연구원:
          • H. Edward Garret, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Houston Methodist Hospital
        • 수석 연구원:
          • Sachin Goel, MD
        • 수석 연구원:
          • Michael Reardon, MD
        • 연락하다:
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • 모병
        • Baylor Scott & White
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Timothy George, MD
        • 수석 연구원:
          • Molly Szerlip, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 대상자 ≥ 18세.
  2. 증상이 있는 New York Heart Association(NYHA) II-IV.
  3. 에코로 기록된 심각한 MR을 가진 피험자.
  4. 의료 전문가가 문서화한 심장 절개 수술의 위험이 높은 피험자(예: 미국의 심장 전문의와 중재적 심장 전문의로 구성된 Heart Team).

축약된 제외 기준:

  1. 연구를 이해할 수 없거나 의학적 조언을 따르지 않은 이력.
  2. 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없습니다.
  3. 연구 참여를 방해할 인지 또는 정신 건강 상태의 병력.
  4. 현재 다른 사전 승인 조사 연구에 등록되어 있습니다(이러한 연구가 현재 연구 종점(예: 연구에 필요한 약물의 사용 제한 등)을 임상적으로 방해하지 않는 한 장기 시판 후 연구에는 적용되지 않음).
  5. 임신 중이거나 연구 기간 내에 임신을 계획 중인 여성 피험자.
  6. 적절한 대체 약물 없이 아스피린, 헤파린 또는 와파린에 대해 알려진 과민성 또는 금기.
  7. 적절하게 치료할 수 없는 니티놀에 대한 알려진 과민성(즉, 니켈 알레르기).
  8. 적절하게 치료할 수 없는 조영제에 대한 알려진 과민성.
  9. 현재 좌심실 박출률(LVEF) ≤30%의 증거(여기서 전류는 지수 절차 전 90일 이내에 완료된 최신 LVEF 측정으로 정의됨).
  10. 기대 수명이 12개월 미만인 동시 질병.
  11. 이전의 승모판 수리/교체(이전 승모판 수리, 판륜성형술 또는 AltaValve 배치를 방해하지 않는 MitraClip 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심장 부작용
기간: 30 일
심장사, 뇌졸중, 승모판 관련 반복 개입
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 성공
기간: 인덱스 절차 완료(0일차)
MVARC 기준에 따른 기술적 성공
인덱스 절차 완료(0일차)
절차적 성공
기간: 30 일
중대한 부작용과 관련된 주요 장치 또는 절차의 장치 성공 및 부재
30 일
장치 성공
기간: 30 일
MVARC 기준에 따른 장치 성공
30 일
MR 등급 변경
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

4C Medical Technologies, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Vinayak Bapat, MD, Allina Health System
  • 수석 연구원: Philippe Généreux, MD, Morristown Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 4일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1890

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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