Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół wstępnego studium wykonalności AltaValve

31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: 4C Medical Technologies, Inc.
Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania zastawki AltaValve w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej lub ciężkiej niedomykalności zastawki mitralnej u pacjentów, u których ryzyko zgonu i zachorowalności jest wysokie w wyniku konwencjonalnej operacji na otwartym sercu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Rekrutacyjny
        • Tucson Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tom Waggoner, DO
        • Główny śledczy:
          • George Makdisi, MD
    • California
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Rekrutacyjny
        • Los Robles Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Saibal Kar, MD
        • Główny śledczy:
          • Gregory Fontana, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Washington Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ron Waksman, MD, FACS
        • Główny śledczy:
          • Christian Shults, MD, FACS
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • Tampa General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Lucian Lozonschi, MD
        • Główny śledczy:
          • Hiram Bezerra, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Kostas Marmagkiolis, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
        • Główny śledczy:
          • Gaetano Paone, MD, MHSA
        • Główny śledczy:
          • George Hanzel, MD, FACC
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • Rekrutacyjny
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Fail, MD, FACC
        • Główny śledczy:
          • Donald Netherland, MD
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Rekrutacyjny
        • Morristown Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Brown III, MD
        • Główny śledczy:
          • Philippe Genereux, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health
        • Główny śledczy:
          • Michael Rinaldi, MD, FACC
        • Główny śledczy:
          • Eric Skipper, MD
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73135
        • Rekrutacyjny
        • Oklahoma Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bruce Cannon, MD
        • Główny śledczy:
          • Naeem Tahirkheli, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Memorial Hospital - Memphis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Basil M. Paulus, MD
        • Główny śledczy:
          • H. Edward Garret, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sachin Goel, MD
        • Główny śledczy:
          • Michael Reardon, MD
        • Kontakt:
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Scott & White
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Timothy George, MD
        • Główny śledczy:
          • Molly Szerlip, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  2. Pacjenci z objawami New York Heart Association (NYHA) II-IV.
  3. Pacjenci z ciężką MR udokumentowaną przez echo.
  4. Pacjenci, u których istnieje wysokie ryzyko operacji na otwartym sercu, zgodnie z dokumentacją pracownika służby zdrowia (np. zespół kardiologiczny składający się z kardiochirurga i kardiologa interwencyjnego w Stanach Zjednoczonych).

Skrócone kryteria wykluczenia:

  1. Niemożność zrozumienia badania lub historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich.
  2. Nie chcą lub nie mogą podpisać formularza świadomej zgody (ICF).
  3. Historia jakiegokolwiek stanu zdrowia poznawczego lub psychicznego, który mógłby kolidować z udziałem w badaniu.
  4. Obecnie włączony do jakiegokolwiek innego badania badawczego poprzedzającego rejestrację (nie dotyczy długoterminowych badań po wprowadzeniu do obrotu, chyba że badania te mogą klinicznie kolidować z bieżącymi punktami końcowymi badania (np. ograniczyć stosowanie leków wymaganych w badaniu itp.)).
  5. Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w okresie badania.
  6. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny lub warfaryny bez odpowiednich alternatywnych leków.
  7. Znana nadwrażliwość na nitinol (tj. alergia na nikiel), której nie można odpowiednio leczyć.
  8. Znana nadwrażliwość na środki kontrastowe, której nie można odpowiednio leczyć.
  9. Dowód aktualnej frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) ≤30% (gdzie prąd definiuje się jako ostatni pomiar LVEF wykonany w ciągu 90 dni przed procedurą indeksacji).
  10. Współistniejący stan chorobowy z oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy.
  11. Wcześniejsza naprawa/wymiana zastawki mitralnej (z wyłączeniem wcześniejszej chirurgicznej naprawy zastawki mitralnej, annuloplastyki lub MitraClip nie kolidującej z umieszczeniem zastawki AltaValve).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe
Ramy czasowe: 30 dni
Śmierć sercowa, udar, powtarzająca się interwencja związana z zastawką mitralną
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Zakończenie procedury indeksowania (Dzień 0)
Sukces techniczny według kryteriów MVARC
Zakończenie procedury indeksowania (Dzień 0)
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 30 dni
Sukces urządzenia i brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą
30 dni
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni
Sukces urządzenia według kryteriów MVARC
30 dni
Zmiana stopnia MR
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

4C Medical Technologies, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vinayak Bapat, MD, Allina Health System
  • Główny śledczy: Philippe Généreux, MD, Morristown Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1890

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedomykalność zastawki mitralnej

Badania kliniczne na AltaValve

  • 4C Medical Technologies, Inc.
    Rekrutacyjny
    Kluczowa próba AltaValve
    Niedomykalność zastawki mitralnej | Niedomykalność zastawki mitralnej | Niedoczynność zastawki mitralnej | Niewydolność mitralna | Niewydolność zastawki mitralnej
    Stany Zjednoczone, Hiszpania, Niemcy, Grecja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj