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Protocole d'étude de faisabilité précoce d'AltaValve

31 août 2023 mis à jour par: 4C Medical Technologies, Inc.
Étude prospective multicentrique à un seul bras pour évaluer l'innocuité et les performances de l'AltaValve pour le traitement de la régurgitation valvulaire mitrale modérée à sévère ou sévère chez les sujets considérés comme à haut risque de mortalité et de morbidité suite à une chirurgie conventionnelle à cœur ouvert.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Recrutement
        • Tucson Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tom Waggoner, DO
        • Chercheur principal:
          • George Makdisi, MD
    • California
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
        • Recrutement
        • Los Robles Regional Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Saibal Kar, MD
        • Chercheur principal:
          • Gregory Fontana, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • MedStar Washington Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ron Waksman, MD, FACS
        • Chercheur principal:
          • Christian Shults, MD, FACS
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • Tampa General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Lucian Lozonschi, MD
        • Chercheur principal:
          • Hiram Bezerra, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Kostas Marmagkiolis, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Recrutement
        • Emory University
        • Chercheur principal:
          • Gaetano Paone, MD, MHSA
        • Chercheur principal:
          • George Hanzel, MD, FACC
        • Contact:
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
        • Recrutement
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter Fail, MD, FACC
        • Chercheur principal:
          • Donald Netherland, MD
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Recrutement
        • Morristown Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Brown III, MD
        • Chercheur principal:
          • Philippe Genereux, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Recrutement
        • Atrium Health
        • Chercheur principal:
          • Michael Rinaldi, MD, FACC
        • Chercheur principal:
          • Eric Skipper, MD
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73135
        • Recrutement
        • Oklahoma Heart Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bruce Cannon, MD
        • Chercheur principal:
          • Naeem Tahirkheli, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Recrutement
        • Baptist Memorial Hospital - Memphis
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Basil M. Paulus, MD
        • Chercheur principal:
          • H. Edward Garret, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Houston Methodist Hospital
        • Chercheur principal:
          • Sachin Goel, MD
        • Chercheur principal:
          • Michael Reardon, MD
        • Contact:
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Recrutement
        • Baylor Scott & White
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Timothy George, MD
        • Chercheur principal:
          • Molly Szerlip, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets ≥ 18 ans.
  2. Sujets symptomatiques New York Heart Association (NYHA) II-IV.
  3. Sujets atteints de RM sévère documentée par écho.
  4. Sujets présentant un risque élevé de chirurgie à cœur ouvert, tel que documenté par le professionnel de la santé (par exemple, une équipe cardiaque composée d'un chirurgien cardiaque et d'un cardiologue interventionnel aux États-Unis).

Critères d'exclusion abrégés :

  1. Incapacité à comprendre l'étude ou antécédents de non-respect des conseils médicaux.
  2. Refus ou incapacité de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF).
  3. Antécédents de tout état de santé cognitif ou mental qui interférerait avec la participation à l'étude.
  4. Actuellement inscrit à toute autre étude expérimentale pré-approbation (ne s'applique pas aux études post-commercialisation à long terme à moins que ces études puissent interférer cliniquement avec les critères d'évaluation actuels de l'étude (par exemple, limiter l'utilisation des médicaments requis par l'étude, etc.)).
  5. Sujets féminins qui sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes au cours de la période d'étude.
  6. Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'aspirine, à l'héparine ou à la warfarine sans médicaments alternatifs adéquats.
  7. Hypersensibilité connue au nitinol (c.-à-d. allergie au nickel) qui ne peut pas être adéquatement médicamentée.
  8. Hypersensibilité connue aux produits de contraste qui ne peut pas être adéquatement médicamentée.
  9. Preuve de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) actuelle ≤ 30 % (où le courant est défini comme la dernière mesure de la FEVG effectuée dans les 90 jours précédant la procédure d'indexation).
  10. Condition médicale concomitante avec une espérance de vie de moins de 12 mois.
  11. Réparation/remplacement antérieur de la valve mitrale (à l'exclusion de la réparation chirurgicale antérieure de la valve mitrale, de l'annuloplastie ou du MitraClip n'interférant pas avec le placement de l'AltaValve).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement cardiaque indésirable majeur
Délai: 30 jours
Décès cardiaque, accident vasculaire cérébral, intervention répétée liée à la valve mitrale
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique
Délai: Achèvement de la procédure d'indexation (jour 0)
Succès technique selon les critères MVARC
Achèvement de la procédure d'indexation (jour 0)
Succès procédural
Délai: 30 jours
Succès du dispositif et absence d'événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure
30 jours
Appareil réussi
Délai: 30 jours
Réussite de l'appareil selon les critères MVARC
30 jours
Changement de grade MR
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

4C Medical Technologies, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vinayak Bapat, MD, Allina Health System
  • Chercheur principal: Philippe Généreux, MD, Morristown Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2019

Première publication (Réel)

25 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1890

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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