Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AltaValve Early Feasibility Study Protocol

31. august 2023 opdateret af: 4C Medical Technologies, Inc.
Prospektiv, enkelt-arm, multicenter undersøgelse til evaluering af sikkerheden og ydeevnen af ​​AltaValve til behandling af moderat til svær eller svær mitralklap opstød hos forsøgspersoner, der anses for høj risiko for dødelighed og morbiditet fra konventionel åben hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Rekruttering
        • Tucson Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tom Waggoner, DO
        • Ledende efterforsker:
          • George Makdisi, MD
    • California
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Rekruttering
        • Los Robles Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Saibal Kar, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory Fontana, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Washington Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ron Waksman, MD, FACS
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Shults, MD, FACS
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lucian Lozonschi, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Hiram Bezerra, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Kostas Marmagkiolis, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Ledende efterforsker:
          • Gaetano Paone, MD, MHSA
        • Ledende efterforsker:
          • George Hanzel, MD, FACC
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Fail, MD, FACC
        • Ledende efterforsker:
          • Donald Netherland, MD
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Rekruttering
        • Morristown Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Brown III, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe Genereux, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Rekruttering
        • Atrium Health
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Rinaldi, MD, FACC
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Skipper, MD
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73135
        • Rekruttering
        • Oklahoma Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bruce Cannon, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Naeem Tahirkheli, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Rekruttering
        • Baptist Memorial Hospital - Memphis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Basil M. Paulus, MD
        • Ledende efterforsker:
          • H. Edward Garret, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sachin Goel, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Reardon, MD
        • Kontakt:
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy George, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Molly Szerlip, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner ≥ 18 år.
  2. Emner symptomatisk New York Heart Association (NYHA) II-IV.
  3. Personer med svær MR som dokumenteret ved ekko.
  4. Forsøgspersoner, der har høj risiko for åben hjertekirurgi som dokumenteret af sundhedspersonalet (f.eks. Heart Team bestående af hjertekirurg og interventionel kardiolog i USA).

Forkortede ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at forstå undersøgelsen eller en historie med manglende overholdelse af lægeråd.
  2. Uvillig eller ude af stand til at underskrive Informed Consent Form (ICF).
  3. Historie om enhver kognitiv eller mental sundhedsstatus, der ville forstyrre studiedeltagelsen.
  4. Aktuelt tilmeldt ethvert andet præ-godkendelsesundersøgelsesstudie (gælder ikke langsigtede post-market undersøgelser, medmindre disse undersøgelser klinisk kan interferere med de aktuelle undersøgelses endepunkter (f.eks. begrænse brugen af ​​undersøgelseskrævet medicin osv.)).
  5. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for undersøgelsesperioden.
  6. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin eller Warfarin uden passende alternativ medicin.
  7. Kendt overfølsomhed over for nitinol (dvs. nikkelallergi), som ikke kan medicineres tilstrækkeligt.
  8. Kendt overfølsomhed over for kontrastmidler, der ikke kan medicineres tilstrækkeligt.
  9. Evidens for aktuel venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤30 % (hvor strøm er defineret som den seneste LVEF-måling gennemført inden for 90 dage før indeksproceduren).
  10. Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
  11. Forudgående reparation/udskiftning af mitralklap (undtagen tidligere kirurgisk mitralklapreparation, annuloplastik eller MitraClip, der ikke forstyrrer placeringen af ​​AltaValve).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 30 dage
Hjertedød, slagtilfælde, mitralklaprelateret gentagne indgreb
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: Indeksprocedureafslutning (dag 0)
Teknisk succes i henhold til MVARC-kriterier
Indeksprocedureafslutning (dag 0)
Procedurel succes
Tidsramme: 30 dage
Enhedens succes og fravær af større enheds- eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger
30 dage
Enhedens succes
Tidsramme: 30 dage
Enhedssucces ifølge MVARC-kriterier
30 dage
Ændring i MR-karakter
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

4C Medical Technologies, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vinayak Bapat, MD, Allina Health System
  • Ledende efterforsker: Philippe Généreux, MD, Morristown Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1890

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitral regurgitation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner