Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AltaValve korai megvalósíthatósági tanulmányi protokollja

2023. augusztus 31. frissítette: 4C Medical Technologies, Inc.
Prospektív, egykarú, többközpontú vizsgálat az AltaValve biztonságosságának és teljesítményének értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos mitralis billentyű regurgitáció kezelésére olyan alanyoknál, akiknél a hagyományos nyitott szívműtétből származó mortalitás és morbiditás magas kockázata van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Toborzás
        • Tucson Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tom Waggoner, DO
        • Kutatásvezető:
          • George Makdisi, MD
    • California
      • Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
        • Toborzás
        • Los Robles Regional Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Saibal Kar, MD
        • Kutatásvezető:
          • Gregory Fontana, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Toborzás
        • MedStar Washington Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ron Waksman, MD, FACS
        • Kutatásvezető:
          • Christian Shults, MD, FACS
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Toborzás
        • Tampa General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Lucian Lozonschi, MD
        • Kutatásvezető:
          • Hiram Bezerra, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Kostas Marmagkiolis, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Toborzás
        • Emory University
        • Kutatásvezető:
          • Gaetano Paone, MD, MHSA
        • Kutatásvezető:
          • George Hanzel, MD, FACC
        • Kapcsolatba lépni:
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Egyesült Államok, 70360
        • Toborzás
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Peter Fail, MD, FACC
        • Kutatásvezető:
          • Donald Netherland, MD
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Toborzás
        • Morristown Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John Brown III, MD
        • Kutatásvezető:
          • Philippe Genereux, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Toborzás
        • Atrium Health
        • Kutatásvezető:
          • Michael Rinaldi, MD, FACC
        • Kutatásvezető:
          • Eric Skipper, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73135
        • Toborzás
        • Oklahoma Heart Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bruce Cannon, MD
        • Kutatásvezető:
          • Naeem Tahirkheli, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Toborzás
        • Baptist Memorial Hospital - Memphis
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Basil M. Paulus, MD
        • Kutatásvezető:
          • H. Edward Garret, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Houston Methodist Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Sachin Goel, MD
        • Kutatásvezető:
          • Michael Reardon, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Toborzás
        • Baylor Scott & White
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Timothy George, MD
        • Kutatásvezető:
          • Molly Szerlip, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Alanyok ≥ 18 éves.
  2. Alanyok szimptomatikus New York Heart Association (NYHA) II-IV.
  3. Az echo által dokumentált súlyos MR-ben szenvedő alanyok.
  4. Azok az alanyok, akiknél az egészségügyi szakember dokumentálása szerint nagy a nyitott szívműtét kockázata (pl. szívsebészből és intervenciós kardiológusból álló szívcsapat az Egyesült Államokban).

Rövidített kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség megérteni a tanulmányt, vagy az orvosi tanácsok be nem tartása az anamnézisben.
  2. Nem akarja vagy nem tudja aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF).
  3. Bármilyen kognitív vagy mentális egészségi állapot előzménye, amely zavarná a tanulmányban való részvételt.
  4. Jelenleg bármely más, jóváhagyást megelőző vizsgálatban részt vesz (nem vonatkozik a hosszú távú forgalomba hozatalt követő vizsgálatokra, kivéve, ha ezek a vizsgálatok klinikailag befolyásolhatják a jelenlegi vizsgálati végpontokat (pl. a vizsgálathoz szükséges gyógyszerek alkalmazásának korlátozása stb.)).
  5. Női alanyok, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszakban.
  6. Aszpirin, heparin vagy warfarin ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata megfelelő alternatív gyógyszerek nélkül.
  7. A nitinollal szembeni ismert túlérzékenység (azaz nikkelallergia), amely nem kezelhető megfelelően.
  8. A kontrasztanyagokkal szembeni ismert túlérzékenység, amely nem kezelhető megfelelően.
  9. Az aktuális bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) bizonyítéka ≤30% (ahol az áramerősség az indexeljárást megelőző 90 napon belül elvégzett legutóbbi LVEF-mérés).
  10. Egyidejű egészségügyi állapot 12 hónapnál rövidebb várható élettartammal.
  11. Korábbi mitrális billentyű-javítás/csere (kivéve a mitrális billentyű előzetes műtéti javítását, annuloplasztikát vagy a MitraClip-et, amely nem zavarja az AltaValve elhelyezését).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős szívelégtelenség
Időkeret: 30 nap
Szívhalál, stroke, mitralis billentyűvel kapcsolatos ismételt beavatkozás
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technikai siker
Időkeret: Az indexelési eljárás befejezése (0. nap)
Műszaki siker az MVARC kritériumai szerint
Az indexelési eljárás befejezése (0. nap)
Eljárási siker
Időkeret: 30 nap
Az eszköz sikeressége és a fő eszközzel vagy eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos események hiánya
30 nap
A készülék sikere
Időkeret: 30 nap
Eszköz sikere az MVARC kritériumai szerint
30 nap
Változás az MR fokozatban
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

4C Medical Technologies, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vinayak Bapat, MD, Allina Health System
  • Kutatásvezető: Philippe Généreux, MD, Morristown Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1890

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mitrális regurgitáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel