Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AltaValve Early Feasibility Study Protocol

torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: 4C Medical Technologies, Inc.
Prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus AltaValven turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi keskivaikean tai vaikean tai vaikean mitraaliläpän regurgitaation hoidossa potilailla, joiden katsotaan olevan korkea tavanomaisen avosydänleikkauksen aiheuttaman kuolleisuuden ja sairastuvuuden riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Rekrytointi
        • Tucson Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tom Waggoner, DO
        • Päätutkija:
          • George Makdisi, MD
    • California
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • Rekrytointi
        • Los Robles Regional Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Saibal Kar, MD
        • Päätutkija:
          • Gregory Fontana, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • MedStar Washington Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ron Waksman, MD, FACS
        • Päätutkija:
          • Christian Shults, MD, FACS
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Rekrytointi
        • Tampa General Hospital
        • Päätutkija:
          • Lucian Lozonschi, MD
        • Päätutkija:
          • Hiram Bezerra, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Kostas Marmagkiolis, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Rekrytointi
        • Emory University
        • Päätutkija:
          • Gaetano Paone, MD, MHSA
        • Päätutkija:
          • George Hanzel, MD, FACC
        • Ottaa yhteyttä:
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
        • Rekrytointi
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter Fail, MD, FACC
        • Päätutkija:
          • Donald Netherland, MD
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Rekrytointi
        • Morristown Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Brown III, MD
        • Päätutkija:
          • Philippe Genereux, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Rekrytointi
        • Atrium Health
        • Päätutkija:
          • Michael Rinaldi, MD, FACC
        • Päätutkija:
          • Eric Skipper, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73135
        • Rekrytointi
        • Oklahoma Heart Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bruce Cannon, MD
        • Päätutkija:
          • Naeem Tahirkheli, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Rekrytointi
        • Baptist Memorial Hospital - Memphis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Basil M. Paulus, MD
        • Päätutkija:
          • H. Edward Garret, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Houston Methodist Hospital
        • Päätutkija:
          • Sachin Goel, MD
        • Päätutkija:
          • Michael Reardon, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Rekrytointi
        • Baylor Scott & White
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Timothy George, MD
        • Päätutkija:
          • Molly Szerlip, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavat ≥ 18-vuotiaat.
  2. Oireet New York Heart Association (NYHA) II-IV.
  3. Koehenkilöt, joilla on vaikea MR, joka on dokumentoitu kaikulla.
  4. Potilaat, joilla on suuri riski saada avosydänleikkaus terveydenhuollon ammattilaisen dokumentoimana (esim. sydänkirurgista ja interventiokardiologista koostuva sydänryhmä Yhdysvalloissa).

Lyhennetyt poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusta tai lääkärin ohjeiden noudattamatta jättäminen.
  2. Ei halua tai pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta (ICF).
  3. Aiemmat kognitiiviset tai mielenterveystilat, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista.
  4. Tällä hetkellä mukana mihin tahansa muuhun hyväksymistä edeltävään tutkimustutkimukseen (ei koske pitkäaikaisia ​​markkinoille saattamisen jälkeisiä tutkimuksia, elleivät nämä tutkimukset saa kliinisesti häiritä nykyisen tutkimuksen päätepisteitä (esim. rajoittaa tutkimuksen edellyttämien lääkkeiden käyttöä jne.)).
  5. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
  6. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille tai varfariinille ilman riittäviä vaihtoehtoisia lääkkeitä.
  7. Tunnettu yliherkkyys nitinolille (eli nikkeliallergia), jota ei voida hoitaa riittävästi.
  8. Tunnettu yliherkkyys varjoaineille, joita ei voida hoitaa riittävästi.
  9. Todisteet nykyisestä vasemman kammion ejektiofraktiosta (LVEF) ≤30 % (jossa virta määritellään viimeiseksi LVEF-mittaukseksi, joka on suoritettu 90 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä).
  10. Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta.
  11. Aiempi mitraaliläpän korjaus/vaihto (pois lukien aiempi kirurginen mitraaliläpän korjaus, annuloplastia tai MitraClip, joka ei häiritse AltaValven sijoittelua).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävä haitallinen sydäntapahtuma
Aikaikkuna: 30 päivää
Sydänkuolema, aivohalvaus, mitraaliläppä liittyvät toistuvat interventiot
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Hakemistoprosessin valmistuminen (päivä 0)
Tekninen menestys MVARC-kriteerien mukaan
Hakemistoprosessin valmistuminen (päivä 0)
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Laitteen onnistuminen ja merkittävien laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien puuttuminen
30 päivää
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää
Laitteen onnistuminen MVARC-kriteerien mukaan
30 päivää
Muutos MR-luokissa
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

4C Medical Technologies, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Vinayak Bapat, MD, Allina Health System
  • Päätutkija: Philippe Généreux, MD, Morristown Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1890

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitraalisen regurgitaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa