Протокол раннего технико-экономического обоснования AltaValve
31 августа 2023 г. обновлено: 4C Medical Technologies, Inc.
Проспективное, одногрупповое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности системы AltaValve для лечения регургитации митрального клапана средней и тяжелой степени у пациентов с высоким риском смертности и заболеваемости в результате традиционной операции на открытом сердце.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Adam Lawrence
- Номер телефона: +1-727-318-2203
- Электронная почта: AltaValveEFS@4CMed.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Рекрутинг
- Tucson Medical Center
-
Контакт:
- Ariana Ehsan, MD
- Номер телефона: 520-324-5207
- Электронная почта: Ariana.Ehsan@tmcaz.com
-
Главный следователь:
- Tom Waggoner, DO
-
Главный следователь:
- George Makdisi, MD
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
- Рекрутинг
- Los Robles Regional Medical Center
-
Контакт:
- Mane Arabyan
- Номер телефона: 805-796-3746
- Электронная почта: mane.arabyan@hcahealthcare.com
-
Главный следователь:
- Saibal Kar, MD
-
Главный следователь:
- Gregory Fontana, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Рекрутинг
- MedStar Washington Hospital
-
Контакт:
- Erin C Collins, MPH
- Номер телефона: 202-877-6622
- Электронная почта: erin.c.collins@medstar.net
-
Главный следователь:
- Ron Waksman, MD, FACS
-
Главный следователь:
- Christian Shults, MD, FACS
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Рекрутинг
- Tampa General Hospital
-
Главный следователь:
- Lucian Lozonschi, MD
-
Главный следователь:
- Hiram Bezerra, MD
-
Контакт:
- Tatyana Harris
- Номер телефона: 813-250-2392
- Электронная почта: Trharris1@usf.edu
-
Младший исследователь:
- Kostas Marmagkiolis, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Рекрутинг
- Emory University
-
Главный следователь:
- Gaetano Paone, MD, MHSA
-
Главный следователь:
- George Hanzel, MD, FACC
-
Контакт:
- Elizabeth Charles
- Номер телефона: 404-686-1249
- Электронная почта: elizabeth.z.charles@emory.edu
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
- Рекрутинг
- Cardiovascular Institute of the South
-
Контакт:
- Jennifer Aucoin, LPN
- Электронная почта: Jennifer.Aucoin@cardio.com
-
Главный следователь:
- Peter Fail, MD, FACC
-
Главный следователь:
- Donald Netherland, MD
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Рекрутинг
- Morristown Medical Center
-
Контакт:
- Catherine VanZile
- Номер телефона: 201-787-2254
- Электронная почта: catherine.vanzile@atlantichealth.org
-
Главный следователь:
- John Brown III, MD
-
Главный следователь:
- Philippe Genereux, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Рекрутинг
- Atrium Health
-
Главный следователь:
- Michael Rinaldi, MD, FACC
-
Главный следователь:
- Eric Skipper, MD
-
Контакт:
- Dana Amaro, RN
- Номер телефона: 704-355-4692
- Электронная почта: Dana.Amaro@atriumhealth.org
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73135
- Рекрутинг
- Oklahoma Heart Hospital
-
Контакт:
- Julie White
- Номер телефона: 405-628-6865
- Электронная почта: juliewhite@okheart.com
-
Главный следователь:
- Bruce Cannon, MD
-
Главный следователь:
- Naeem Tahirkheli, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Рекрутинг
- Baptist Memorial Hospital - Memphis
-
Контакт:
- Kari Fondren, RN
- Номер телефона: 901-271-4062
- Электронная почта: kari.fondren@sterncardio.com
-
Главный следователь:
- Basil M. Paulus, MD
-
Главный следователь:
- H. Edward Garret, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Houston Methodist Hospital
-
Главный следователь:
- Sachin Goel, MD
-
Главный следователь:
- Michael Reardon, MD
-
Контакт:
- Melissa Alanis, BSN, RN-BC
- Номер телефона: 713-441-3629
- Электронная почта: imalanis@houstonmethodist.org
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Рекрутинг
- Baylor Scott & White
-
Контакт:
- Alexandra Finley
- Номер телефона: 469-814-4235
- Электронная почта: alexandra.finley@bswhealth.org
-
Главный следователь:
- Timothy George, MD
-
Главный следователь:
- Molly Szerlip, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты ≥ 18 лет.
- Субъекты с симптомами Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) II-IV.
- Субъекты с тяжелой МР, подтвержденной эхо-сигналом.
- Субъекты с высоким риском операции на открытом сердце, подтвержденные медицинским работником (например, кардиологическая бригада, состоящая из кардиохирурга и интервенционного кардиолога в США).
Сокращенные критерии исключения:
- Неспособность понять исследование или несоблюдение врачебных рекомендаций в анамнезе.
- Нежелание или невозможность подписать форму информированного согласия (ICF).
- История любого когнитивного или психического состояния здоровья, которое могло бы помешать участию в исследовании.
- В настоящее время участвует в любом другом исследовательском исследовании до утверждения (не относится к долгосрочным пострегистрационным исследованиям, за исключением случаев, когда эти исследования могут клинически повлиять на конечные точки текущего исследования (например, ограничение использования лекарств, необходимых для исследования, и т. д.)).
- Субъекты женского пола, которые беременны или планируют забеременеть в течение периода исследования.
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину или варфарину без адекватных альтернативных препаратов.
- Известная гиперчувствительность к нитинолу (например, аллергия на никель), которая не поддается адекватному лечению.
- Известная гиперчувствительность к контрастным веществам, которая не поддается адекватному лечению.
- Доказательства текущей фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤30% (где текущий определяется как последнее измерение ФВЛЖ, выполненное в течение 90 дней до индексной процедуры).
- Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.
- Предыдущее восстановление/замена митрального клапана (за исключением предшествующего хирургического вмешательства на митральном клапане, аннулопластики или MitraClip, не мешающих установке AltaValve).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезное неблагоприятное сердечное событие
Временное ограничение: 30 дней
|
Сердечная смерть, инсульт, повторное вмешательство, связанное с митральным клапаном
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: Завершение индексной процедуры (день 0)
|
Технический успех по критериям MVARC
|
Завершение индексной процедуры (день 0)
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: 30 дней
|
Успех устройства и отсутствие серьезных побочных эффектов, связанных с устройством или процедурой
|
30 дней
|
|
Успех устройства
Временное ограничение: 30 дней
|
Успех устройства по критериям MVARC
|
30 дней
|
|
Изменение класса MR
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vinayak Bapat, MD, Allina Health System
- Главный следователь: Philippe Généreux, MD, Morristown Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1890
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .