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Protocolo de Estudo de Viabilidade Antecipado AltaValve

31 de agosto de 2023 atualizado por: 4C Medical Technologies, Inc.
Estudo prospectivo, de braço único e multicêntrico para avaliar a segurança e o desempenho do AltaValve para o tratamento de regurgitação mitral moderada a grave ou grave em indivíduos considerados de alto risco para mortalidade e morbidade em cirurgia convencional de coração aberto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Recrutamento
        • Tucson Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tom Waggoner, DO
        • Investigador principal:
          • George Makdisi, MD
    • California
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Recrutamento
        • Los Robles Regional Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Saibal Kar, MD
        • Investigador principal:
          • Gregory Fontana, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • MedStar Washington Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ron Waksman, MD, FACS
        • Investigador principal:
          • Christian Shults, MD, FACS
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Recrutamento
        • Tampa General Hospital
        • Investigador principal:
          • Lucian Lozonschi, MD
        • Investigador principal:
          • Hiram Bezerra, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Kostas Marmagkiolis, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Recrutamento
        • Emory University
        • Investigador principal:
          • Gaetano Paone, MD, MHSA
        • Investigador principal:
          • George Hanzel, MD, FACC
        • Contato:
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Recrutamento
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter Fail, MD, FACC
        • Investigador principal:
          • Donald Netherland, MD
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Recrutamento
        • Morristown Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Brown III, MD
        • Investigador principal:
          • Philippe Genereux, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Recrutamento
        • Atrium Health
        • Investigador principal:
          • Michael Rinaldi, MD, FACC
        • Investigador principal:
          • Eric Skipper, MD
        • Contato:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
        • Recrutamento
        • Oklahoma Heart Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bruce Cannon, MD
        • Investigador principal:
          • Naeem Tahirkheli, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Recrutamento
        • Baptist Memorial Hospital - Memphis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Basil M. Paulus, MD
        • Investigador principal:
          • H. Edward Garret, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Houston Methodist Hospital
        • Investigador principal:
          • Sachin Goel, MD
        • Investigador principal:
          • Michael Reardon, MD
        • Contato:
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Recrutamento
        • Baylor Scott & White
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Timothy George, MD
        • Investigador principal:
          • Molly Szerlip, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos ≥ 18 anos de idade.
  2. Indivíduos sintomáticos da New York Heart Association (NYHA) II-IV.
  3. Indivíduos com RM grave documentada por eco.
  4. Indivíduos com alto risco de cirurgia de coração aberto, conforme documentado pelo profissional de saúde (por exemplo, Heart Team composto por cirurgião cardíaco e cardiologista intervencionista nos Estados Unidos).

Critérios de Exclusão Abreviados:

  1. Incapacidade de entender o estudo ou histórico de não adesão ao conselho médico.
  2. Não querer ou não poder assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
  3. Histórico de qualquer estado cognitivo ou de saúde mental que possa interferir na participação no estudo.
  4. Atualmente matriculado em qualquer outro estudo investigacional pré-aprovação (não se aplica a estudos pós-comercialização de longo prazo, a menos que esses estudos possam interferir clinicamente nos desfechos do estudo atual (por exemplo, limitar o uso de medicamentos exigidos pelo estudo, etc.)).
  5. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou planejam engravidar durante o período do estudo.
  6. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, heparina ou varfarina sem medicamentos alternativos adequados.
  7. Hipersensibilidade conhecida ao nitinol (ou seja, alergia ao níquel) que não pode ser medicada adequadamente.
  8. Hipersensibilidade conhecida a meios de contraste que não podem ser medicados adequadamente.
  9. Evidência de Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) atual ≤30% (onde atual é definida como a última medição de LVEF concluída em 90 dias antes do procedimento de índice).
  10. Condição médica concomitante com expectativa de vida inferior a 12 meses.
  11. Reparação/substituição prévia da válvula mitral (excluindo reparação cirúrgica anterior da válvula mitral, anuloplastia ou MitraClip que não interfira na colocação da AltaValve).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento cardíaco adverso grave
Prazo: 30 dias
Morte cardíaca, acidente vascular cerebral, intervenção repetida relacionada à válvula mitral
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico
Prazo: Conclusão do procedimento de indexação (dia 0)
Sucesso técnico de acordo com os critérios MVARC
Conclusão do procedimento de indexação (dia 0)
Sucesso processual
Prazo: 30 dias
Sucesso do dispositivo e ausência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou procedimento
30 dias
Sucesso do dispositivo
Prazo: 30 dias
Sucesso do dispositivo por critérios MVARC
30 dias
Mudança no grau de RM
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

4C Medical Technologies, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Vinayak Bapat, MD, Allina Health System
  • Investigador principal: Philippe Généreux, MD, Morristown Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1890

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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