此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

AltaValve 早期可行性研究方案

2023年8月31日 更新者：4C Medical Technologies, Inc.
前瞻性、单臂、多中心研究，旨在评估 AltaValve 治疗中度至重度或重度二尖瓣反流的安全性和性能，这些受试者被认为是传统心脏直视手术的死亡率和发病率高风险对象。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • 招聘中
        • Tucson Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tom Waggoner, DO
        • 首席研究员：
          • George Makdisi, MD
    • California
      • Thousand Oaks、California、美国、91360
        • 招聘中
        • Los Robles Regional Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Saibal Kar, MD
        • 首席研究员：
          • Gregory Fontana, MD
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • 招聘中
        • MedStar Washington Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ron Waksman, MD, FACS
        • 首席研究员：
          • Christian Shults, MD, FACS
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • 招聘中
        • Tampa General Hospital
        • 首席研究员：
          • Lucian Lozonschi, MD
        • 首席研究员：
          • Hiram Bezerra, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Kostas Marmagkiolis, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • 招聘中
        • Emory University
        • 首席研究员：
          • Gaetano Paone, MD, MHSA
        • 首席研究员：
          • George Hanzel, MD, FACC
        • 接触：
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、美国、70360
        • 招聘中
        • Cardiovascular Institute of the South
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peter Fail, MD, FACC
        • 首席研究员：
          • Donald Netherland, MD
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • 招聘中
        • Morristown Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John Brown III, MD
        • 首席研究员：
          • Philippe Genereux, MD
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • 招聘中
        • Atrium Health
        • 首席研究员：
          • Michael Rinaldi, MD, FACC
        • 首席研究员：
          • Eric Skipper, MD
        • 接触：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73135
        • 招聘中
        • Oklahoma Heart Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bruce Cannon, MD
        • 首席研究员：
          • Naeem Tahirkheli, MD
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • 招聘中
        • Baptist Memorial Hospital - Memphis
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Basil M. Paulus, MD
        • 首席研究员：
          • H. Edward Garret, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Houston Methodist Hospital
        • 首席研究员：
          • Sachin Goel, MD
        • 首席研究员：
          • Michael Reardon, MD
        • 接触：
      • Plano、Texas、美国、75093
        • 招聘中
        • Baylor Scott & White
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Timothy George, MD
        • 首席研究员：
          • Molly Szerlip, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者年满 18 岁。
  2. 受试者有症状纽约心脏协会 (NYHA) II-IV。
  3. 回声记录的患有严重 MR 的受试者。
  4. 根据医疗保健专业人员（例如，由美国心脏外科医生和介入心脏病专家组成的心脏团队）记录的心脏直视手术风险高的受试者。

简化的排除标准：

  1. 无法理解研究或有不遵守医疗建议的历史。
  2. 不愿意或不能签署知情同意书 (ICF)。
  3. 任何会干扰研究参与的认知或心理健康状况的历史。
  4. 目前正在参加任何其他预先批准的研究（不适用于长期上市后研究，除非这些研究可能在临床上干扰当前的研究终点（例如，限制使用研究所需的药物等））。
  5. 研究期间怀孕或计划怀孕的女性受试者。
  6. 已知对阿司匹林、肝素或华法林过敏或禁忌症，且没有足够的替代药物。
  7. 已知对镍钛诺过敏（即镍过敏），无法充分治疗。
  8. 已知对造影剂过敏而无法充分治疗。
  9. 当前左心室射血分数 (LVEF) ≤ 30% 的证据（当前定义为在索引程序之前 90 天内完成的最新 LVEF 测量）。
  10. 预期寿命少于 12 个月的并发疾病。
  11. 先前的二尖瓣修复/置换（不包括先前的手术二尖瓣修复、瓣环成形术或不干扰 AltaValve 放置的 MitraClip）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良心脏事件
大体时间：30天
心源性死亡、中风、二尖瓣相关的重复干预
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
技术成功
大体时间：索引程序完成（第 0 天）
符合 MVARC 标准的技术成功
索引程序完成（第 0 天）
程序成功
大体时间：30天
设备成功且没有主要设备或程序相关的严重不良事件
30天
设备成功
大体时间：30天
符合 MVARC 标准的设备成功
30天
MR 等级的变化
大体时间：30天
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

4C Medical Technologies, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Vinayak Bapat, MD、Allina Health System
  • 首席研究员：Philippe Généreux, MD、Morristown Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月4日

初级完成 (估计的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2019年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月21日

首次发布 (实际的)

2019年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月31日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1890

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Senegal

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅