Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol včasné studie proveditelnosti AltaValve

31. srpna 2023 aktualizováno: 4C Medical Technologies, Inc.
Prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a výkonu AltaValve při léčbě středně těžké až těžké nebo těžké regurgitace mitrální chlopně u subjektů, které jsou považovány za vysoké riziko mortality a morbidity z konvenční operace na otevřeném srdci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Nábor
        • Tucson Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tom Waggoner, DO
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Makdisi, MD
    • California
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Nábor
        • Los Robles Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saibal Kar, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory Fontana, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • MedStar Washington Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ron Waksman, MD, FACS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Shults, MD, FACS
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • Tampa General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucian Lozonschi, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hiram Bezerra, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kostas Marmagkiolis, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Nábor
        • Emory University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gaetano Paone, MD, MHSA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Hanzel, MD, FACC
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • Nábor
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Fail, MD, FACC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donald Netherland, MD
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Nábor
        • Morristown Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Brown III, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe Genereux, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Nábor
        • Atrium Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Rinaldi, MD, FACC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Skipper, MD
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73135
        • Nábor
        • Oklahoma Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruce Cannon, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naeem Tahirkheli, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Nábor
        • Baptist Memorial Hospital - Memphis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Basil M. Paulus, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • H. Edward Garret, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston Methodist Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sachin Goel, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Reardon, MD
        • Kontakt:
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Nábor
        • Baylor Scott & White
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy George, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Molly Szerlip, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku ≥ 18 let.
  2. Subjekty symptomatické New York Heart Association (NYHA) II-IV.
  3. Subjekty s těžkou MR, jak dokumentuje echo.
  4. Subjekty, které jsou ve vysokém riziku chirurgického zákroku na otevřeném srdci, jak je zdokumentováno zdravotnickým pracovníkem (např. Heart Team složený z kardiochirurga a intervenčního kardiologa ve Spojených státech).

Zkrácená kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost porozumět studii nebo historie nedodržování lékařských doporučení.
  2. Neochota nebo neschopnost podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
  3. Anamnéza jakéhokoli kognitivního nebo duševního stavu, který by narušoval účast ve studii.
  4. V současné době zařazen do jakékoli jiné studie před schválením (nevztahuje se na dlouhodobé studie po uvedení na trh, pokud by tyto studie nemohly klinicky interferovat se současnými cílovými body studie (např. omezit používání medikace požadované studie atd.)).
  5. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie.
  6. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin nebo warfarin bez adekvátních alternativních léků.
  7. Známá přecitlivělost na nitinol (tj. alergie na nikl), kterou nelze adekvátně léčit.
  8. Známá přecitlivělost na kontrastní látky, které nelze adekvátně medikovat.
  9. Důkaz aktuální ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 30 % (kde proud je definován jako poslední měření LVEF dokončené během 90 dnů před indexační procedurou).
  10. Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců.
  11. Předchozí oprava/výměna mitrální chlopně (s výjimkou předchozí chirurgické opravy mitrální chlopně, anuloplastiky nebo MitraClip, které neinterferují s umístěním AltaValve).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažná nepříznivá srdeční příhoda
Časové okno: 30 dní
Srdeční smrt, mrtvice, opakovaná intervence související s mitrální chlopní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: Dokončení indexové procedury (den 0)
Technická úspěšnost podle kritérií MVARC
Dokončení indexové procedury (den 0)
Procedurální úspěch
Časové okno: 30 dní
Úspěch zařízení a nepřítomnost závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem
30 dní
Úspěch zařízení
Časové okno: 30 dní
Úspěšnost zařízení podle kritérií MVARC
30 dní
Změna stupně MR
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

4C Medical Technologies, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vinayak Bapat, MD, Allina Health System
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Généreux, MD, Morristown Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1890

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit