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Protocolo de estudio de factibilidad temprana de AltaValve

31 de agosto de 2023 actualizado por: 4C Medical Technologies, Inc.
Estudio prospectivo multicéntrico de un solo brazo para evaluar la seguridad y el rendimiento de AltaValve para el tratamiento de la insuficiencia de la válvula mitral de moderada a grave o grave en sujetos que se consideran de alto riesgo de mortalidad y morbilidad por cirugía a corazón abierto convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Reclutamiento
        • Tucson Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tom Waggoner, DO
        • Investigador principal:
          • George Makdisi, MD
    • California
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Reclutamiento
        • Los Robles Regional Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Saibal Kar, MD
        • Investigador principal:
          • Gregory Fontana, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • MedStar Washington Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ron Waksman, MD, FACS
        • Investigador principal:
          • Christian Shults, MD, FACS
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • Tampa General Hospital
        • Investigador principal:
          • Lucian Lozonschi, MD
        • Investigador principal:
          • Hiram Bezerra, MD
        • Contacto:
          • Tatyana Harris
          • Número de teléfono: 813-250-2392
          • Correo electrónico: trharris1@usf.edu
        • Sub-Investigador:
          • Kostas Marmagkiolis, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Reclutamiento
        • Emory University
        • Investigador principal:
          • Gaetano Paone, MD, MHSA
        • Investigador principal:
          • George Hanzel, MD, FACC
        • Contacto:
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Reclutamiento
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter Fail, MD, FACC
        • Investigador principal:
          • Donald Netherland, MD
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Reclutamiento
        • Morristown Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Brown III, MD
        • Investigador principal:
          • Philippe Genereux, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Reclutamiento
        • Atrium Health
        • Investigador principal:
          • Michael Rinaldi, MD, FACC
        • Investigador principal:
          • Eric Skipper, MD
        • Contacto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
        • Reclutamiento
        • Oklahoma Heart Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bruce Cannon, MD
        • Investigador principal:
          • Naeem Tahirkheli, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Reclutamiento
        • Baptist Memorial Hospital - Memphis
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Basil M. Paulus, MD
        • Investigador principal:
          • H. Edward Garret, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist Hospital
        • Investigador principal:
          • Sachin Goel, MD
        • Investigador principal:
          • Michael Reardon, MD
        • Contacto:
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Reclutamiento
        • Baylor Scott & White
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Timothy George, MD
        • Investigador principal:
          • Molly Szerlip, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos ≥ 18 años de edad.
  2. Sujetos sintomáticos de la New York Heart Association (NYHA) II-IV.
  3. Sujetos con RM severa documentada por eco.
  4. Sujetos que tienen un alto riesgo de cirugía a corazón abierto según lo documentado por el profesional de la salud (p. ej., Heart Team compuesto por un cirujano cardíaco y un cardiólogo intervencionista en los Estados Unidos).

Criterios de exclusión abreviados:

  1. Incapacidad para comprender el estudio o antecedentes de incumplimiento del consejo médico.
  2. No querer o no poder firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF).
  3. Antecedentes de cualquier estado cognitivo o de salud mental que pudiera interferir con la participación en el estudio.
  4. Actualmente inscrito en cualquier otro estudio de investigación previo a la aprobación (no se aplica a los estudios posteriores a la comercialización a largo plazo, a menos que estos estudios puedan interferir clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual (p. ej., limitar el uso de la medicación requerida por el estudio, etc.)).
  5. Sujetos femeninos que están embarazadas o planean quedar embarazadas dentro del período de estudio.
  6. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, la heparina o la warfarina sin medicamentos alternativos adecuados.
  7. Hipersensibilidad conocida al nitinol (es decir, alergia al níquel) que no se puede medicar adecuadamente.
  8. Hipersensibilidad conocida a los medios de contraste que no pueden ser medicados adecuadamente.
  9. Evidencia de fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) actual ≤30 % (donde la corriente se define como la última medición de la FEVI completada dentro de los 90 días anteriores al procedimiento índice).
  10. Condición médica concurrente con una expectativa de vida de menos de 12 meses.
  11. Reparación/reemplazo previo de la válvula mitral (excluyendo la reparación quirúrgica previa de la válvula mitral, la anuloplastia o MitraClip que no interfiere con la colocación de AltaValve).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento cardíaco adverso mayor
Periodo de tiempo: 30 dias
Muerte cardíaca, accidente cerebrovascular, intervención repetida relacionada con la válvula mitral
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico
Periodo de tiempo: Finalización del procedimiento de indexación (Día 0)
Éxito técnico según los criterios de MVARC
Finalización del procedimiento de indexación (Día 0)
Éxito procesal
Periodo de tiempo: 30 dias
Éxito del dispositivo y ausencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o el procedimiento
30 dias
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 30 dias
Éxito del dispositivo según los criterios de MVARC
30 dias
Cambio en el grado de RM
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

4C Medical Technologies, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Vinayak Bapat, MD, Allina Health System
  • Investigador principal: Philippe Généreux, MD, Morristown Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1890

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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