Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protocol vroege haalbaarheidsstudie AltaValve

31 augustus 2023 bijgewerkt door: 4C Medical Technologies, Inc.

Prospectieve, eenarmige, multicenter studie ter evaluatie van de veiligheid en prestaties van de AltaValve voor de behandeling van matige tot ernstige of ernstige mitralisklepregurgitatie bij proefpersonen die worden beschouwd als een hoog risico op mortaliteit en morbiditeit door conventionele openhartoperaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Apparaat: AltaValve

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Adam Lawrence
Telefoonnummer: +1-727-318-2203
E-mail: AltaValveEFS@4CMed.com

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
    - Werving
    - Tucson Medical Center
    - Contact:
      
      Ariana Ehsan, MD
      
      Telefoonnummer: 520-324-5207
      
      E-mail: Ariana.Ehsan@tmcaz.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Tom Waggoner, DO
    - Hoofdonderzoeker:
      
      George Makdisi, MD
- California
  - Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
    - Werving
    - Los Robles Regional Medical Center
    - Contact:
      
      Mane Arabyan
      
      Telefoonnummer: 805-796-3746
      
      E-mail: Mane.Arabyan@Hcahealthcare.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Saibal Kar, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Gregory Fontana, MD
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
    - Werving
    - MedStar Washington Hospital
    - Contact:
      
      Erin C Collins, MPH
      
      Telefoonnummer: 202-877-6622
      
      E-mail: erin.c.collins@medstar.net
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ron Waksman, MD, FACS
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Christian Shults, MD, FACS
- Florida
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
    - Werving
    - Tampa General Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Lucian Lozonschi, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Hiram Bezerra, MD
    - Contact:
      
      Tatyana Harris
      
      Telefoonnummer: 813-250-2392
      
      E-mail: trharris1@usf.edu
    - Onderonderzoeker:
      
      Kostas Marmagkiolis, MD
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
    - Werving
    - Emory University
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Gaetano Paone, MD, MHSA
    - Hoofdonderzoeker:
      
      George Hanzel, MD, FACC
    - Contact:
      
      Elizabeth Charles
      
      Telefoonnummer: 404-686-1249
      
      E-mail: Elizabeth.z.charles@emory.edu
- Louisiana
  - Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
    - Werving
    - Cardiovascular Institute of the South
    - Contact:
      
      Jennifer Aucoin, LPN
      
      E-mail: Jennifer.Aucoin@cardio.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Peter Fail, MD, FACC
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Donald Netherland, MD
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
    - Werving
    - Morristown Medical Center
    - Contact:
      
      Catherine VanZile
      
      Telefoonnummer: 201-787-2254
      
      E-mail: catherine.vanzile@atlantichealth.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      John Brown III, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Philippe Genereux, MD
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
    - Werving
    - Atrium Health
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Michael Rinaldi, MD, FACC
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Eric Skipper, MD
    - Contact:
      
      Dana Amaro, RN
      
      Telefoonnummer: 704-355-4692
      
      E-mail: Dana.Amaro@atriumhealth.org
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73135
    - Werving
    - Oklahoma Heart Hospital
    - Contact:
      
      Julie White
      
      Telefoonnummer: 405-628-6865
      
      E-mail: juliewhite@okheart.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Bruce Cannon, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Naeem Tahirkheli, MD
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
    - Werving
    - Baptist Memorial Hospital - Memphis
    - Contact:
      
      Kari Fondren, RN
      
      Telefoonnummer: 901-271-4062
      
      E-mail: kari.fondren@sterncardio.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Basil M. Paulus, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      H. Edward Garret, MD
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Werving
    - Houston Methodist Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sachin Goel, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Michael Reardon, MD
    - Contact:
      
      Melissa Alanis, BSN, RN-BC
      
      Telefoonnummer: 713-441-3629
      
      E-mail: imalanis@houstonmethodist.org
  - Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
    - Werving
    - Baylor Scott & White
    - Contact:
      
      Alexandra Finley
      
      Telefoonnummer: 469-814-4235
      
      E-mail: Alexandra.Finley@BSWHealth.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Timothy George, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Molly Szerlip, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen ≥ 18 jaar.
Onderwerpen symptomatische New York Heart Association (NYHA) II-IV.
Onderwerpen met ernstige MR zoals gedocumenteerd door echo.
Proefpersonen die een hoog risico lopen op openhartoperaties, zoals gedocumenteerd door de zorgverlener (bijv. hartteam bestaande uit hartchirurg en interventiecardioloog in de Verenigde Staten).

Verkorte uitsluitingscriteria:

Onvermogen om de studie te begrijpen of een geschiedenis van niet-naleving van medisch advies.
Niet bereid of niet in staat om het Informed Consent Form (ICF) te ondertekenen.
Geschiedenis van een cognitieve of mentale gezondheidsstatus die deelname aan de studie zou kunnen verstoren.
Momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksonderzoek voorafgaand aan goedkeuring (niet van toepassing op langetermijnonderzoeken na het op de markt brengen, tenzij deze onderzoeken klinisch kunnen interfereren met de huidige onderzoekseindpunten (bijv. beperking van het gebruik van voor onderzoek vereiste medicatie, enz.)).
Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden binnen de onderzoeksperiode.
Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine of warfarine zonder adequate alternatieve medicatie.
Bekende overgevoeligheid voor nitinol (d.w.z. nikkelallergie) die niet adequaat kan worden behandeld.
Bekende overgevoeligheid voor contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden behandeld.
Bewijs van huidige linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≤30% (waarbij stroom wordt gedefinieerd als de laatste LVEF-meting die binnen 90 dagen voorafgaand aan de indexprocedure is voltooid).
Gelijktijdige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 12 maanden.
Eerdere mitralisklepreparatie/-vervanging (exclusief eerdere chirurgische mitralisklepreparatie, annuloplastiek of MitraClip die de plaatsing van de AltaValve niet verstoort).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Ernstige ongewenste cardiale gebeurtenis Tijdsspanne: 30 dagen	Hartdood, beroerte, mitralisklep gerelateerde herhaalde interventie	30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Technisch succes Tijdsspanne: Voltooiing indexprocedure (dag 0)	Technisch succes volgens MVARC-criteria	Voltooiing indexprocedure (dag 0)
Procedureel succes Tijdsspanne: 30 dagen	Het succes van het hulpmiddel en de afwezigheid van ernstige ongewenste voorvallen die verband houden met het hulpmiddel of de procedure	30 dagen
Apparaat succes Tijdsspanne: 30 dagen	Apparaatsucces volgens MVARC-criteria	30 dagen
Verandering in MR-klasse Tijdsspanne: 30 dagen		30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

4C Medical Technologies, Inc.

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Vinayak Bapat, MD, Allina Health System
Hoofdonderzoeker: Philippe Généreux, MD, Morristown Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

1890

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .