Protocollo di studio di fattibilità precoce AltaValve
31 agosto 2023 aggiornato da: 4C Medical Technologies, Inc.
Studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico per valutare la sicurezza e le prestazioni di AltaValve per il trattamento del rigurgito della valvola mitrale da moderato a grave o grave in soggetti considerati ad alto rischio di mortalità e morbilità a causa della chirurgia convenzionale a cuore aperto.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Adam Lawrence
- Numero di telefono: +1-727-318-2203
- Email: AltaValveEFS@4CMed.com
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Reclutamento
- Tucson Medical Center
-
Contatto:
- Ariana Ehsan, MD
- Numero di telefono: 520-324-5207
- Email: Ariana.Ehsan@tmcaz.com
-
Investigatore principale:
- Tom Waggoner, DO
-
Investigatore principale:
- George Makdisi, MD
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
- Reclutamento
- Los Robles Regional Medical Center
-
Contatto:
- Mane Arabyan
- Numero di telefono: 805-796-3746
- Email: Mane.Arabyan@Hcahealthcare.com
-
Investigatore principale:
- Saibal Kar, MD
-
Investigatore principale:
- Gregory Fontana, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Reclutamento
- MedStar Washington Hospital
-
Contatto:
- Erin C Collins, MPH
- Numero di telefono: 202-877-6622
- Email: erin.c.collins@medstar.net
-
Investigatore principale:
- Ron Waksman, MD, FACS
-
Investigatore principale:
- Christian Shults, MD, FACS
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Reclutamento
- Tampa General Hospital
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Investigatore principale:
- Lucian Lozonschi, MD
-
Investigatore principale:
- Hiram Bezerra, MD
-
Contatto:
- Tatyana Harris
- Numero di telefono: 813-250-2392
- Email: trharris1@usf.edu
-
Sub-investigatore:
- Kostas Marmagkiolis, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Reclutamento
- Emory University
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Investigatore principale:
- Gaetano Paone, MD, MHSA
-
Investigatore principale:
- George Hanzel, MD, FACC
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Contatto:
- Elizabeth Charles
- Numero di telefono: 404-686-1249
- Email: Elizabeth.z.charles@emory.edu
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
- Reclutamento
- Cardiovascular Institute of the South
-
Contatto:
- Jennifer Aucoin, LPN
- Email: Jennifer.Aucoin@cardio.com
-
Investigatore principale:
- Peter Fail, MD, FACC
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Investigatore principale:
- Donald Netherland, MD
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Reclutamento
- Morristown Medical Center
-
Contatto:
- Catherine VanZile
- Numero di telefono: 201-787-2254
- Email: catherine.vanzile@atlantichealth.org
-
Investigatore principale:
- John Brown III, MD
-
Investigatore principale:
- Philippe Genereux, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Reclutamento
- Atrium Health
-
Investigatore principale:
- Michael Rinaldi, MD, FACC
-
Investigatore principale:
- Eric Skipper, MD
-
Contatto:
- Dana Amaro, RN
- Numero di telefono: 704-355-4692
- Email: Dana.Amaro@atriumhealth.org
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73135
- Reclutamento
- Oklahoma Heart Hospital
-
Contatto:
- Julie White
- Numero di telefono: 405-628-6865
- Email: juliewhite@okheart.com
-
Investigatore principale:
- Bruce Cannon, MD
-
Investigatore principale:
- Naeem Tahirkheli, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- Reclutamento
- Baptist Memorial Hospital - Memphis
-
Contatto:
- Kari Fondren, RN
- Numero di telefono: 901-271-4062
- Email: kari.fondren@sterncardio.com
-
Investigatore principale:
- Basil M. Paulus, MD
-
Investigatore principale:
- H. Edward Garret, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Houston Methodist Hospital
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Investigatore principale:
- Sachin Goel, MD
-
Investigatore principale:
- Michael Reardon, MD
-
Contatto:
- Melissa Alanis, BSN, RN-BC
- Numero di telefono: 713-441-3629
- Email: imalanis@houstonmethodist.org
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Reclutamento
- Baylor Scott & White
-
Contatto:
- Alexandra Finley
- Numero di telefono: 469-814-4235
- Email: Alexandra.Finley@BSWHealth.org
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Investigatore principale:
- Timothy George, MD
-
Investigatore principale:
- Molly Szerlip, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età ≥ 18 anni.
- Soggetti sintomatici New York Heart Association (NYHA) II-IV.
- Soggetti con insufficienza mitralica grave come documentato dall'eco.
- Soggetti ad alto rischio di chirurgia a cuore aperto come documentato dall'operatore sanitario (ad es. Heart Team composto da cardiochirurgo e cardiologo interventista negli Stati Uniti).
Criteri di esclusione abbreviati:
- Incapacità di comprendere lo studio o una storia di non conformità con i consigli medici.
- Riluttanza o impossibilità a firmare il modulo di consenso informato (ICF).
- Storia di qualsiasi stato di salute cognitiva o mentale che interferirebbe con la partecipazione allo studio.
- Attualmente arruolato in qualsiasi altro studio sperimentale pre-approvazione (non si applica agli studi post-marketing a lungo termine a meno che questi studi non possano interferire clinicamente con gli attuali endpoint dello studio (ad esempio, limitare l'uso di farmaci richiesti dallo studio, ecc.)).
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio.
- Ipersensibilità nota o controindicazione all'aspirina, all'eparina o al warfarin senza farmaci alternativi adeguati.
- Ipersensibilità nota al nitinolo (cioè allergia al nichel) che non può essere adeguatamente medicata.
- Ipersensibilità nota ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente medicati.
- Evidenza dell'attuale frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤30% (dove corrente è definita come l'ultima misurazione LVEF completata entro 90 giorni prima della procedura di indice).
- Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
- Precedente riparazione/sostituzione della valvola mitrale (escluse precedenti riparazioni chirurgiche della valvola mitrale, annuloplastica o MitraClip che non interferiscono con il posizionamento di AltaValve).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Evento cardiaco avverso maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Morte cardiaca, ictus, intervento ripetuto correlato alla valvola mitrale
|
30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo tecnico
Lasso di tempo: Completamento della procedura di indicizzazione (giorno 0)
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Successo tecnico secondo i criteri MVARC
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Completamento della procedura di indicizzazione (giorno 0)
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Successo procedurale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Successo del dispositivo e assenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura
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30 giorni
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Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni
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Successo del dispositivo secondo i criteri MVARC
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30 giorni
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Modifica del grado MR
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vinayak Bapat, MD, Allina Health System
- Investigatore principale: Philippe Généreux, MD, Morristown Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 dicembre 2019
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1890
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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