Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AltaValve Early Feasibility Study Protocol

31. august 2023 oppdatert av: 4C Medical Technologies, Inc.
Prospektiv, enarms, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til AltaValve for behandling av moderat til alvorlig eller alvorlig mitralklaffregurgitasjon hos personer som anses som høy risiko for dødelighet og sykelighet fra konvensjonell åpen hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Rekruttering
        • Tucson Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tom Waggoner, DO
        • Hovedetterforsker:
          • George Makdisi, MD
    • California
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Rekruttering
        • Los Robles Regional Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Saibal Kar, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory Fontana, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Washington Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ron Waksman, MD, FACS
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Shults, MD, FACS
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Lucian Lozonschi, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Hiram Bezerra, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Kostas Marmagkiolis, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Hovedetterforsker:
          • Gaetano Paone, MD, MHSA
        • Hovedetterforsker:
          • George Hanzel, MD, FACC
        • Ta kontakt med:
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Fail, MD, FACC
        • Hovedetterforsker:
          • Donald Netherland, MD
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Rekruttering
        • Morristown Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Brown III, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Philippe Genereux, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Rekruttering
        • Atrium Health
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Rinaldi, MD, FACC
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Skipper, MD
        • Ta kontakt med:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73135
        • Rekruttering
        • Oklahoma Heart Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bruce Cannon, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Naeem Tahirkheli, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Rekruttering
        • Baptist Memorial Hospital - Memphis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Basil M. Paulus, MD
        • Hovedetterforsker:
          • H. Edward Garret, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Sachin Goel, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Reardon, MD
        • Ta kontakt med:
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy George, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Molly Szerlip, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner ≥ 18 år.
  2. Forsøkspersoner symptomatisk New York Heart Association (NYHA) II-IV.
  3. Personer med alvorlig MR som dokumentert ved ekko.
  4. Personer som har høy risiko for åpen hjertekirurgi som dokumentert av helsepersonell (f.eks. Heart Team bestående av hjertekirurg og intervensjonskardiolog i USA).

Forkortede eksklusjonskriterier:

  1. Manglende evne til å forstå studien eller en historie med manglende overholdelse av medisinske råd.
  2. Uvillig eller ute av stand til å signere skjemaet for informert samtykke (ICF).
  3. Historie om kognitiv eller mental helsestatus som ville forstyrre studiedeltakelsen.
  4. Registrert for øyeblikket i en hvilken som helst annen undersøkelsesstudie med forhåndsgodkjenning (gjelder ikke langsiktige post-markedsstudier med mindre disse studiene klinisk kan forstyrre gjeldende endepunkt for studien (f.
  5. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
  6. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin eller warfarin uten tilstrekkelige alternative medisiner.
  7. Kjent overfølsomhet for nitinol (dvs. nikkelallergi) som ikke kan medisineres tilstrekkelig.
  8. Kjent overfølsomhet overfor kontrastmidler som ikke kan medisineres tilstrekkelig.
  9. Bevis på gjeldende venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤30 % (hvor strøm er definert som siste LVEF-måling fullført innen 90 dager før indeksprosedyren).
  10. Samtidig medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 12 måneder.
  11. Tidligere mitralklaffreparasjon/-erstatning (unntatt tidligere kirurgisk mitralklaffreparasjon, annuloplastikk eller MitraClip som ikke forstyrrer plassering av AltaValve).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 30 dager
Hjertedød, hjerneslag, mitralklaffrelatert gjentatt intervensjon
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: Fullføring av indeksprosedyre (dag 0)
Teknisk suksess i henhold til MVARC-kriterier
Fullføring av indeksprosedyre (dag 0)
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 30 dager
Enhetens suksess og fravær av større utstyrs- eller prosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser
30 dager
Enhetens suksess
Tidsramme: 30 dager
Enhetssuksess i henhold til MVARC-kriterier
30 dager
Endring i MR-karakter
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

4C Medical Technologies, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vinayak Bapat, MD, Allina Health System
  • Hovedetterforsker: Philippe Généreux, MD, Morristown Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1890

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mitral oppstøt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere