HER2陽性の局所進行性または転移性乳癌の参加者における医師の選択による治療と比較したピロチニブとビノレルビンの研究
2019年6月24日 更新者：wang shusen、Sun Yat-sen University
以前にトラスツズマブベースの治療を受けた HER2 陽性の局所進行性または転移性乳癌患者におけるピロチニブ + ビノレルビンと医師の選択による治療の有効性と安全性を比較した無作為化多施設第 II 相非盲検試験
この研究の目的は、ビノレルビンと組み合わせたピロチニブの最大耐量を特定し、HER2陽性の局所進行性または転移性乳がん患者における組み合わせの安全性と有効性を評価することです。
調査は 2 つの部分で実施されます。 最初の部分では、最大 12 人の被験者に対して試験を行い、進行性固形腫瘍患者におけるピロチニブとビノレルビンの最大耐量を決定します。 研究の第 2 部では、以前にトラスツズマブベースの治療を受けた HER2 陽性の局所進行性または転移性乳癌患者におけるピロチニブ + ビノレルビンと医師の選択による治療の安全性と有効性を比較します。参加者は治療を受けます。疾患の進行（PD）、管理不能な毒性、または研究の終了まで。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
256
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- HER2 の状態は、前向きに中央で検査され、中央研究所の検査結果に基づいて HER2 陽性である必要があります
- -組織学的または細胞学的に確認された浸潤性乳がん
- アジュバント、切除不能、局所進行、または転移性乳がんの前治療には、単独または別の薬剤と組み合わせたタキサンと、単独または別の薬剤と組み合わせたトラスツズマブの両方を含める必要があります
- -記録された進行（最新の治療中または治療後、または補助療法の完了後6か月以内に発生した）治験責任医師によって定義された、不治、切除不能、局所進行性または転移性乳癌
- 測定可能なおよび/または測定不可能な疾患;中枢神経系のみの疾患のある参加者は除外されます
- -心エコー図またはマルチゲート取得スキャンのいずれかによる心臓駆出率（>/=）50パーセント（％）以上
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
除外基準:
- ピロチニブによる治療歴
- -ラパチニブまたはネラチニブによる前治療
- -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴、適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、非黒色腫皮膚癌を除く
- -無作為化前の28日以内に抗がん剤/生物学的または治験的治療を受けた歴史 ホルモン療法を除く
- 他の適格基準と一致する治療関連毒性の回復
- -無作為化から28日以内の放射線療法の履歴
- -未治療、症候性、または症状を制御するための治療が必要な脳転移、ならびに放射線、手術、またはステロイドを含む他の治療の履歴、無作為化から2か月（60日）以内の脳転移による症状を制御する
- -症候性うっ血性心不全または治療を必要とする重篤な不整脈の病歴
- -心筋梗塞または不安定狭心症の病歴
- -現在の重度の制御されていない全身性疾患（たとえば、臨床的に重要な心血管、肺、または代謝疾患）
- 妊娠または授乳
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはC型肝炎ウイルスによる現在既知の活動性感染症
- 消化管吸収に影響を与える可能性のある状態の存在: 吸収不良症候群、小腸または胃の切除、および潰瘍性大腸炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピロチニブ 320mg + ビノレルビン
ピロチニブ 320mg 錠剤を経口で毎日投与し、ビノレルビン 80mg/m2 を毎週 (60mg/m2 での最初のサイクルに続いて) 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に OV で投与した。
治療は2サイクル続きます
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ピロチニブ マレイン酸塩は、HER2 陽性の転移性乳がんの二次治療としてビノレルビンと併用します
ビノレルビン
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実験的：ピロチニブ 400mg + ビノレルビン
ピロチニブ 400mg 錠剤を毎日口から投与し、ビノレルビン 80mg/m2 を毎週 (60mg/m2 での最初のサイクルに続いて) 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に OV で投与した。
治療は2サイクル続きます
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ピロチニブ マレイン酸塩は、HER2 陽性の転移性乳がんの二次治療としてビノレルビンと併用します
ビノレルビン
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実験的：ピロチニブ + ビノレルビン
ピロチニブを毎日経口投与（MTD）、ビノレルビン 80 mg/m2 を週 1 回（60 mg/m2 の最初のサイクルの後）、21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に OV を投与。
治療は、疾患の進行（治験責任医師の評価による）または管理不能な毒性が現れるまで続きます。
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ピロチニブ マレイン酸塩は、HER2 陽性の転移性乳がんの二次治療としてビノレルビンと併用します
ビノレルビン
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アクティブコンパレータ：医師の選択による治療
疾患の進行（治験責任医師による評価による）または管理不能な毒性が生じるまで、医師が選択した治療。
治療には、単剤化学療法、ホルモン受容体陽性疾患に対する単剤または二剤ホルモン療法、単剤HER2指向療法が含まれていました。
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医師の選択による治療（TPC）は、トラスツズマブを含むレジメンを受けた後の HER2 陽性転移性乳がんの二次治療で頻繁に使用されるレジメンに基づいて、プロトコールで指定された承認済みまたは標準治療の治療法または治療法の組み合わせでした。
治療には、単剤化学療法、単剤（タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤など）または二重剤（黄体形成ホルモン放出ホルモン [LHRH] アゴニストを併用したアロマターゼ阻害剤など）ホルモン受容体陽性疾患に対するホルモン療法、および単剤療法が含まれます。エージェントHER2指向療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD)
時間枠：42日
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最大耐用量（MTD）は、2回の治療サイクルを完了したときに、3回の経験のうち1人以下の被験者が用量制限毒性（DLT）を有する最大用量レベルとして定義されます。
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42日
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治験責任医師が評価したPFS
時間枠：登録から進行または死亡まで（理由は問わない）、最大100か月まで評価
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無増悪生存
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登録から進行または死亡まで（理由は問わない）、最大100か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：登録から進行または死亡まで (何らかの理由で)、最大 100 か月まで評価
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CR+PR
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登録から進行または死亡まで (何らかの理由で)、最大 100 か月まで評価
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OS
時間枠：入学から死亡まで（何らかの理由で）100ヶ月まで評価
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OSは、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました
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入学から死亡まで（何らかの理由で）100ヶ月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年8月15日
一次修了 (予想される)
2021年6月30日
研究の完了 (予想される)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月24日
最初の投稿 (実際)
2019年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月24日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HR-BLTN-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
転移性乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ