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Un estudio de pirotinib más vinorelbina en comparación con el tratamiento elegido por el médico en participantes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado positivo para HER2

24 de junio de 2019 actualizado por: wang shusen, Sun Yat-sen University

Estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico, de fase II sobre la eficacia y la seguridad de pirotinib + vinorelbina frente al tratamiento elegido por el médico en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado positivo para HER2 que han recibido un tratamiento previo basado en trastuzumab

El propósito de este estudio es identificar la dosis tolerable más alta de pirotinib en combinación con vinorelbina y evaluar la seguridad y eficacia de la combinación en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado positivo para HER2.

El estudio se realizará en dos partes. En la primera parte, se realizarán pruebas en hasta 12 sujetos para determinar la dosis tolerable más alta de pirotinib y vinorelbina en pacientes con tumores sólidos avanzados. En la segunda parte del estudio, compararemos la seguridad y la eficacia de Pyrotinib + vinorelbina versus el tratamiento elegido por el médico en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado positivo para HER2 que han recibido una terapia previa basada en trastuzumab. Los participantes serán tratados hasta la progresión de la enfermedad (PD), toxicidad inmanejable o finalización del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

256

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El estado de HER2 debe analizarse de forma prospectiva y central y ser HER2 positivo en función de los resultados del análisis del laboratorio central.
  • Cáncer de mama invasivo confirmado histológica o citológicamente
  • El tratamiento previo para el cáncer de mama en el entorno adyuvante, irresecable, localmente avanzado o metastásico debe incluir un taxano, solo o en combinación con otro agente, y trastuzumab, solo o en combinación con otro agente.
  • Progresión documentada (que ocurre durante o después del tratamiento más reciente o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia adyuvante) de cáncer de mama incurable, irresecable, localmente avanzado o metastásico, definido por el investigador
  • enfermedad medible y/o no medible; se excluyen los participantes con enfermedad exclusiva del sistema nervioso central
  • Fracción de eyección cardíaca mayor o igual a (>/=) 50 por ciento (%) ya sea por ecocardiograma o exploración de adquisición de múltiples puertas
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • Historia de tratamiento con pirotinib
  • Tratamiento previo con lapatinib o neratinib
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de piel no melanoma
  • Antecedentes de haber recibido cualquier fármaco/tratamiento biológico o de investigación contra el cáncer en los 28 días anteriores a la aleatorización, excepto la terapia hormonal.
  • Recuperación de la toxicidad relacionada con el tratamiento consistente con otros criterios de elegibilidad
  • Antecedentes de radioterapia dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización
  • Metástasis cerebrales que no reciben tratamiento, son sintomáticas o requieren terapia para controlar los síntomas, así como antecedentes de radiación, cirugía u otra terapia, incluidos los esteroides, para controlar los síntomas de las metástasis cerebrales dentro de los 2 meses (60 días) posteriores a la aleatorización.
  • Historial de insuficiencia cardíaca congestiva sintomática o arritmia cardíaca grave que requiere tratamiento
  • Antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable
  • Enfermedad sistémica grave no controlada actual (por ejemplo, enfermedad cardiovascular, pulmonar o metabólica clínicamente significativa)
  • Embarazo o lactancia
  • Infección activa conocida actual por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de la hepatitis C
  • Presencia de condiciones que puedan afectar la absorción gastrointestinal: síndrome de malabsorción, resección de intestino delgado o estómago y colitis ulcerosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pirotinib 320 mg + vinorelbina
comprimidos de 320 mg de pirotinib administrados diariamente por vía oral, 80 mg/m2 de vinorelbina semanalmente (después de un primer ciclo a 60 mg/m2) administrados VO el día 1 y el día 8 de un ciclo de 21 días. El tratamiento tiene una duración de dos ciclos.
Droga: Pirotinib
El maleato de pirotinib se combina con vinorelbina como tratamiento de segunda línea para el cáncer de mama metastásico HER2 positivo
Droga: vinorelbina
vinorelbina
Experimental: pirotinib 400 mg + vinorelbina
comprimidos de 400 mg de pirotinib administrados diariamente por vía oral, 80 mg/m2 de vinorelbina semanalmente (después de un primer ciclo a 60 mg/m2) administrados VO el día 1 y el día 8 de un ciclo de 21 días. El tratamiento tiene una duración de dos ciclos.
Droga: Pirotinib
El maleato de pirotinib se combina con vinorelbina como tratamiento de segunda línea para el cáncer de mama metastásico HER2 positivo
Droga: vinorelbina
vinorelbina
Experimental: Pirotinib + vinorelbina
pirotinib administrado diariamente por vía oral (MTD), vinorelbina 80 mg/m2 semanalmente (después de un primer ciclo a 60 mg/m2) administrado VO el día 1 y el día 8 de un ciclo de 21 días. Los tratamientos durarán hasta la progresión de la enfermedad (según la evaluación del investigador) o toxicidad inmanejable.
Droga: Pirotinib
El maleato de pirotinib se combina con vinorelbina como tratamiento de segunda línea para el cáncer de mama metastásico HER2 positivo
Droga: vinorelbina
vinorelbina
Comparador activo: Tratamiento a elección del médico
Tratamiento a elección del médico hasta la progresión de la enfermedad (según la evaluación del investigador) o toxicidad inmanejable. Los tratamientos incluyeron quimioterapia de agente único, terapia hormonal de agente único o agente doble para la enfermedad con receptor hormonal positivo y terapia dirigida por HER2 de agente único.
Droga: Tratamiento a elección del médico
El tratamiento de elección del médico (TPC, por sus siglas en inglés) fue una terapia o combinación de terapias aprobada o estándar de atención especificada por protocolo, basada en regímenes utilizados con frecuencia para el tratamiento de segunda línea del cáncer de mama metastásico positivo para HER2 después de recibir regímenes que contienen trastuzumab. Las terapias incluían quimioterapia de agente único, terapia hormonal de agente único (p. ej., tamoxifeno o inhibidor de la aromatasa) o de agente dual (p. ej., inhibidor de la aromatasa con agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante [LHRH]) para la enfermedad con receptor hormonal positivo y terapia dirigida por el agente HER2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: 42 días
La dosis máxima tolerada (MTD) se definirá como el nivel de dosis máxima en el que no más de un sujeto de cada tres experiencias tiene una toxicidad limitante de la dosis (DLT) al completar dos ciclos de tratamiento.
42 días
PFS según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta la progresión o la muerte (por cualquier motivo), evaluada hasta 100 meses
supervivencia libre de progresión
Desde el ingreso hasta la progresión o la muerte (por cualquier motivo), evaluada hasta 100 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la progresión o la muerte (por cualquier motivo), evaluada hasta 100 meses
RC+PR
desde la inscripción hasta la progresión o la muerte (por cualquier motivo), evaluada hasta 100 meses
Sistema operativo
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la muerte (por cualquier motivo).evaluado hasta 100 meses
OS se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa
desde la inscripción hasta la muerte (por cualquier motivo).evaluado hasta 100 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HR-BLTN-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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