Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pirotynibu plus winorelbiny w porównaniu z leczeniem z wyboru lekarza u uczestników z HER2-dodatnim miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami

24 czerwca 2019 zaktualizowane przez: wang shusen, Sun Yat-sen University

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa pirotynibu + winorelbiny w porównaniu z leczeniem z wyboru lekarza u pacjentów z HER2-dodatnim miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami, którzy otrzymali wcześniej leczenie oparte na trastuzumabie

Celem tego badania jest określenie najwyższej tolerowanej dawki pirotynibu w skojarzeniu z winorelbiną oraz ocena bezpieczeństwa i skuteczności takiego połączenia u pacjentek z HER2-dodatnim miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi.

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach. W pierwszej części zostaną przeprowadzone badania na maksymalnie 12 osobach w celu ustalenia najwyższej tolerowanej dawki pirotynibu i winorelbiny u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. W drugiej części badania porównamy bezpieczeństwo i skuteczność Pyrotynibu + winorelbiny z leczeniem z wyboru lekarza u pacjentów z HER2-dodatnim miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, którzy otrzymali wcześniej terapię opartą na trastuzumabie. Uczestnicy będą leczeni aż do progresji choroby (PD), niemożliwej do opanowania toksyczności lub zakończenia badania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

256

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Status HER2 musi być badany prospektywnie, centralnie i musi być HER2-dodatni w oparciu o wyniki testów z laboratorium centralnego
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie inwazyjny rak piersi
  • Wcześniejsze leczenie raka piersi w leczeniu uzupełniającym, nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami musi obejmować zarówno taksan, sam lub w połączeniu z innym lekiem, jak i trastuzumab, sam lub w połączeniu z innym lekiem
  • Udokumentowana progresja (występująca podczas lub po ostatnim leczeniu lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia uzupełniającego) nieuleczalnego, nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi, określona przez badacza
  • Mierzalna i/lub niemierzalna choroba; uczestnicy z chorobą tylko ośrodkowego układu nerwowego są wykluczeni
  • Frakcja wyrzutowa serca większa lub równa (>/=) 50 procent (%) na podstawie badania echokardiograficznego lub wielobramkowego skanu akwizycji
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Historia leczenia pirotynibem
  • Wcześniejsze leczenie lapatynibem lub neratynibem
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry
  • Historia otrzymywania jakiegokolwiek leku przeciwnowotworowego/leczenia biologicznego lub eksperymentalnego w ciągu 28 dni przed randomizacją, z wyjątkiem terapii hormonalnej
  • Odzyskiwanie toksyczności związanej z leczeniem zgodnie z innymi kryteriami kwalifikowalności
  • Historia radioterapii w ciągu 28 dni od randomizacji
  • Przerzuty do mózgu, które są nieleczone, objawowe lub wymagają terapii w celu opanowania objawów, jak również radioterapii, zabiegu chirurgicznego lub innej terapii, w tym sterydami, w celu opanowania objawów przerzutów do mózgu w ciągu 2 miesięcy (60 dni) od randomizacji
  • Historia objawowej zastoinowej niewydolności serca lub poważnych zaburzeń rytmu serca wymagających leczenia
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej
  • Obecna ciężka, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (na przykład istotna klinicznie choroba układu krążenia, płuc lub choroba metaboliczna)
  • Ciąża lub laktacja
  • Obecnie znane aktywne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Obecność stanów, które mogą wpływać na wchłanianie z przewodu pokarmowego: zespół złego wchłaniania, resekcja jelita cienkiego lub żołądka oraz wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pirotynib 320 mg + winorelbina
pyrotynib tabletki 320 mg codziennie doustnie, winorelbina 80 mg/m2 raz w tygodniu (po pierwszym cyklu 60 mg/m2) podawana OV w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu. Kuracja trwa dwa cykle
Lek: Pirotynib
Maleinian pirotynibu w połączeniu z winorelbiną jako lek drugiego rzutu w leczeniu HER2-dodatniego raka piersi z przerzutami
Lek: winorelbina
winorelbina
Eksperymentalny: pirotynib 400 mg + winorelbina
pirotynib tabletki 400 mg codziennie doustnie, winorelbina 80 mg/m2 raz w tygodniu (po pierwszym cyklu 60 mg/m2) podawana OV w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu. Kuracja trwa dwa cykle
Lek: Pirotynib
Maleinian pirotynibu w połączeniu z winorelbiną jako lek drugiego rzutu w leczeniu HER2-dodatniego raka piersi z przerzutami
Lek: winorelbina
winorelbina
Eksperymentalny: Pirotynib + winorelbina
pirotynib podawany codziennie doustnie (MTD), winorelbina 80 mg/m2 raz w tygodniu (po pierwszym cyklu 60 mg/m2) podawana OV w dniu 1. i dniu 8. cyklu 21-dniowego. Leczenie będzie trwało do czasu progresji choroby (według oceny badacza) lub niemożliwej do opanowania toksyczności.
Lek: Pirotynib
Maleinian pirotynibu w połączeniu z winorelbiną jako lek drugiego rzutu w leczeniu HER2-dodatniego raka piersi z przerzutami
Lek: winorelbina
winorelbina
Aktywny komparator: Leczenie do wyboru przez lekarza
Leczenie wybrane przez lekarza do czasu progresji choroby (w ocenie badacza) lub niemożliwej do opanowania toksyczności. Leczenie obejmowało chemioterapię jednoskładnikową, terapię hormonalną jednoskładnikową lub dwuskładnikową w przypadku choroby z obecnością receptorów hormonalnych oraz terapię jednoskładnikową ukierunkowaną na HER2.
Lek: Leczenie do wyboru przez lekarza
Leczenie wybrane przez lekarza (TPC) było zatwierdzoną lub standardową terapią lub terapią skojarzoną określoną w protokole, opartą na często stosowanych schematach leczenia drugiego rzutu HER2-dodatniego przerzutowego raka piersi po otrzymaniu schematów zawierających trastuzumab. Terapie obejmowały jednolekową chemioterapię, jednolekową (np. tamoksyfen lub inhibitor aromatazy) lub dwuskładnikową (np. inhibitor aromatazy z agonistą hormonu uwalniającego hormon terapia ukierunkowana na HER2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 42 dni
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) zostanie zdefiniowana jako maksymalny poziom dawki, przy którym nie więcej niż jeden pacjent na trzy doświadczenia ma toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) po ukończeniu dwóch cykli leczenia.
42 dni
PFS oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Od rejestracji do progresji lub śmierci (z dowolnego powodu), oceniany do 100 miesięcy
przeżycie wolne od progresji
Od rejestracji do progresji lub śmierci (z dowolnego powodu), oceniany do 100 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: od rejestracji do progresji lub śmierci (z jakiegokolwiek powodu), szacowany do 100 miesięcy
CR+PR
od rejestracji do progresji lub śmierci (z jakiegokolwiek powodu), szacowany do 100 miesięcy
System operacyjny
Ramy czasowe: od rejestracji do śmierci (z jakiegokolwiek powodu). oceniane do 100 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny
od rejestracji do śmierci (z jakiegokolwiek powodu). oceniane do 100 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR-BLTN-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Pirotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj