Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pyrotinib Plus Vinorelbine vizsgálata a HER2-pozitív, lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő betegek orvos által választott kezelésével összehasonlítva

2019. június 24. frissítette: wang shusen, Sun Yat-sen University

Randomizált, többközpontú, II. fázisú nyílt elrendezésű vizsgálat a pirotinib + vinorelbin hatékonyságáról és biztonságosságáról az orvos által választott kezeléssel szemben olyan HER2-pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákos betegeknél, akik korábban trastuzumab alapú terápiában részesültek

Ennek a vizsgálatnak a célja a pirotinib legmagasabb tolerálható dózisának meghatározása vinorelbinnel kombinációban, valamint a kombináció biztonságosságának és hatékonyságának felmérése HER2-pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány két részből áll majd. Az első részben legfeljebb 12 alanyon végeznek vizsgálatot, hogy meghatározzák a pirotinib és a vinorelbin legmagasabb tolerálható dózisát előrehaladott szolid daganatos betegeknél. A tanulmány második részében összehasonlítjuk a pirotinib + vinorelbin biztonságosságát és hatásosságát az orvos által választott kezeléssel olyan HER2-pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákos betegeknél, akik korábban trastuzumab alapú terápiában részesültek. A résztvevőket kezelni fogják. a betegség progressziójáig (PD), kezelhetetlen toxicitásig vagy a vizsgálat befejezéséig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

256

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A HER2 státusznak prospektív, központilag teszteltnek kell lennie, és HER2-pozitívnak kell lennie a központi laboratóriumi vizsgálati eredmények alapján
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt invazív emlőrák
  • Az emlőrák adjuváns, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus környezetben végzett kezelésének tartalmaznia kell mind a taxánt, önmagában vagy más szerrel kombinálva, mind a trastuzumabot önmagában vagy más szerrel kombinálva.
  • A vizsgáló által meghatározott gyógyíthatatlan, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák dokumentált progressziója (amely a legutóbbi kezelés alatt vagy után, vagy az adjuváns kezelés befejezését követő 6 hónapon belül következik be)
  • Mérhető és/vagy nem mérhető betegség; a csak központi idegrendszeri betegségben szenvedőket kizárják
  • A szív ejekciós frakciója nagyobb vagy egyenlő, mint (>/=) 50 százalék (%) echokardiogram vagy többkapu-felvételi vizsgálat alapján
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1

Kizárási kritériumok:

  • Pirotinib-kezelés története
  • Előzetes lapatinib vagy neratinib kezelés
  • Egyéb rosszindulatú daganatok a kórelőzményében az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrák, nem melanómás bőrkarcinóma
  • Bármilyen rákellenes gyógyszer/biológiai vagy vizsgálati kezelés anamnézisében a randomizálást megelőző 28 napon belül, kivéve a hormonterápiát
  • A kezeléssel összefüggő toxicitás helyreállítása, összhangban más jogosultsági kritériumokkal
  • A sugárterápia története a randomizálást követő 28 napon belül
  • Kezeletlen, tüneti vagy tünetekkel járó terápiát igénylő agyi metasztázisok, valamint bármely anamnézisben szereplő sugárkezelés, műtét vagy egyéb terápia, beleértve a szteroidokat is, az agyi áttétek tüneteinek kontrollálására a randomizálást követő 2 hónapon belül (60 napon belül)
  • Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség vagy kezelést igénylő súlyos szívritmuszavar az anamnézisben
  • Szívinfarktus vagy instabil angina anamnézisében
  • Jelenlegi súlyos, kontrollálatlan szisztémás betegség (például klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő- vagy anyagcsere-betegség)
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Jelenleg ismert aktív fertőzés humán immundeficiencia vírussal (HIV) vagy hepatitis C vírussal
  • Olyan állapotok jelenléte, amelyek befolyásolhatják a gyomor-bélrendszeri felszívódást: felszívódási zavar szindróma, vékonybél vagy gyomor reszekciója és fekélyes vastagbélgyulladás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: pirotinib 320 mg + vinorelbin
pirotinib 320 mg-os tabletta naponta szájon át, vinorelbin 80 mg/m2 hetente (az első ciklust követően 60 mg/m2-es dózissal) oválisan adva a 21 napos ciklus 1. és 8. napján. A kezelés két ciklusig tart
Drog: Pirotinib
A pirotinib-maleát vinorelbinnel kombinálva a HER2-pozitív áttétes emlőrák második vonalbeli kezelése
Drog: vinorelbin
vinorelbin
Kísérleti: pirotinib 400 mg + vinorelbin
pirotinib 400 mg-os tabletta naponta szájon át, 80 mg/m2-es vinorelbin hetente (az első ciklust követően 60 mg/m2-es dózissal) oválisan adva a 21 napos ciklus 1. és 8. napján. A kezelés két ciklusig tart
Drog: Pirotinib
A pirotinib-maleát vinorelbinnel kombinálva a HER2-pozitív áttétes emlőrák második vonalbeli kezelése
Drog: vinorelbin
vinorelbin
Kísérleti: Pirotinib + vinorelbin
pirotinib naponta szájon át adva (MTD), vinorelbin 80 mg/m2 hetente (az első 60 mg/m2-es ciklust követően), oválisan adva a 21 napos ciklus 1. és 8. napján. A kezelések a betegség progressziójáig (a vizsgáló értékelése szerint) vagy a kezelhetetlen toxicitásig tartanak.
Drog: Pirotinib
A pirotinib-maleát vinorelbinnel kombinálva a HER2-pozitív áttétes emlőrák második vonalbeli kezelése
Drog: vinorelbin
vinorelbin
Aktív összehasonlító: Az orvos által választott kezelés
Az orvos által választott kezelés a betegség progressziójáig (a vizsgáló értékelése szerint) vagy a kezelhetetlen toxicitásig. A kezelések közé tartozott az egyszeres kemoterápia, a hormonreceptor-pozitív betegség esetén az egyszeres vagy kétszeres hormonterápia, valamint az egyszeres HER2-irányított terápia.
Drog: Az orvos által választott kezelés
Az orvos által választott kezelés (TPC) protokollban meghatározott jóváhagyott vagy standard gondozási terápia vagy terápiák kombinációja volt, amely a trastuzumab-tartalmú kezelések átvétele után gyakran alkalmazott sémákon alapult a második vonalbeli HER2-pozitív áttétes emlőrák kezelésére. A terápiák magukban foglalták az egyszeres kemoterápiát, az egyszeres (pl. tamoxifen vagy aromatáz inhibitor) vagy a kettős hatóanyagú (pl. aromatáz inhibitor luteinizáló hormon felszabadító hormonnal [LHRH] agonistával) hormonterápiát a hormonreceptor-pozitív betegség esetén, valamint az egyszeres kezelést. szer HER2-irányított terápia.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: 42 nap
A maximálisan tolerálható dózis (MTD) az a maximális dózisszint, amelynél három tapasztalatból legfeljebb egy alanynál jelentkezik dóziskorlátozó toxicitás (DLT) két kezelési ciklus befejezése után.
42 nap
A nyomozó által értékelt PFS
Időkeret: A beiratkozástól a progresszióig vagy a halálig (bármilyen okból) 100 hónapig értékelve
progressziómentes túlélés
A beiratkozástól a progresszióig vagy a halálig (bármilyen okból) 100 hónapig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány
Időkeret: a beiratkozástól a progresszióig vagy a halálig (bármilyen okból), 100 hónapig értékelve
CR+PR
a beiratkozástól a progresszióig vagy a halálig (bármilyen okból), 100 hónapig értékelve
OS
Időkeret: a beiratkozástól a halálig (bármilyen okból).100 hónapig értékelték
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időt
a beiratkozástól a halálig (bármilyen okból).100 hónapig értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Együttműködők

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HR-BLTN-002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Klinikai vizsgálatok a Pirotinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel