Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pyrotinib Plus Vinorelbiinin tutkimus verrattuna lääkärin valintaan potilailla, joilla on HER2-positiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä

maanantai 24. kesäkuuta 2019 päivittänyt: wang shusen, Sun Yat-sen University

Satunnaistettu, monikeskus, vaiheen II avoin tutkimus pyrotinibin + vinorelbiinin tehosta ja turvallisuudesta vs. lääkärin valinta potilailla, joilla on HER2-positiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä ja jotka ovat saaneet aikaisempaa trastutsumabipohjaista hoitoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa suurin siedettävä pyrotinibin annos yhdessä vinorelbiinin kanssa ja arvioida yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on HER2-positiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimus tehdään kahdessa osassa. Ensimmäisessä osassa testataan enintään 12 potilasta, jotta voidaan määrittää suurin siedettävä pyrotinibi- ja vinorelbiiniannos potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Tutkimuksen toisessa osassa verrataan pyrotinibin + vinorelbiinin turvallisuutta ja tehokkuutta vs. lääkärin valinta potilailla, joilla on HER2-positiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä ja jotka ovat saaneet aikaisempaa trastutsumabipohjaista hoitoa. Osallistujia hoidetaan. taudin etenemiseen (PD), hallitsemattomaan toksisuuteen tai tutkimuksen päättymiseen asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

256

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HER2-statuksen on oltava prospektiivinen, keskitetysti testattu ja HER2-positiivinen keskuslaboratorioanalyysin tulosten perusteella
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä
  • Aiemman rintasyövän adjuvanttihoidon, ei-leikkauskelpoisen, paikallisesti edenneen tai metastasoituneen hoidon on sisällettävä sekä taksaani yksinään tai yhdessä toisen aineen kanssa että trastutsumabi yksinään tai yhdessä toisen aineen kanssa
  • Tutkijan määrittelemä parantumattoman, ei-leikkaavan, paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän dokumentoitu eteneminen (jota esiintyy viimeisimmän hoidon aikana tai sen jälkeen tai 6 kuukauden sisällä adjuvanttihoidon päättymisestä)
  • Mitattavissa oleva ja/tai ei-mitattava sairaus; osallistujat, joilla on vain keskushermoston sairaus, suljetaan pois
  • Sydämen ejektiofraktio, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>/=) 50 prosenttia (%) joko kaikukardiogrammin tai moniporttihaun avulla
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Pyrotinibihoidon historia
  • Aiempi hoito lapatinibillä tai neratinibillä
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanooma-ihosyöpä
  • Aiemmat syöpälääkkeet/biologiset tai tutkimuslääkkeet 28 päivän aikana ennen satunnaistamista hormonihoitoa lukuun ottamatta
  • Hoitoon liittyvän toksisuuden palautuminen muiden kelpoisuuskriteerien mukaisesti
  • Sädehoitohistoria 28 päivän sisällä satunnaistamisesta
  • Aivometastaasit, jotka ovat hoitamattomia, oireellisia tai vaativat hoitoa oireiden hallintaan, sekä aiemmat säteily-, leikkaukset tai muu hoito, mukaan lukien steroidit, aivoetäpesäkkeiden oireiden hallitsemiseksi 2 kuukauden (60 päivän) kuluessa satunnaistamisesta
  • Aiempi oireinen sydämen vajaatoiminta tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa
  • Aiempi sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris
  • Nykyinen vakava, hallitsematon systeeminen sairaus (esimerkiksi kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, keuhko- tai aineenvaihduntasairaus)
  • Raskaus tai imetys
  • Nykyinen tunnettu aktiivinen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti C -viruksen kanssa
  • Sellaiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa ruoansulatuskanavan imeytymiseen: Imeytymishäiriö, ohutsuolen tai mahalaukun resektio ja haavainen paksusuolitulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pyrotinibi 320 mg + vinorelbiini
pyrotinibi 320 mg tabletit päivittäin suun kautta, vinorelbiini 80 mg/m2 viikoittain (ensimmäisen 60 mg/m2 syklin jälkeen) ov 21 päivän syklin päivänä 1 ja päivänä 8. Hoito kestää kaksi sykliä
Lääke: Pyrotinibi
Pyrotinibimaleaatti yhdistettynä vinorelbiiniin toisen linjan hoitona HER2-positiiviseen metastaattiseen rintasyöpään
Lääke: vinorelbiini
vinorelbiini
Kokeellinen: pyrotinibi 400 mg + vinorelbiini
pyrotinibi 400 mg tabletit päivittäin suun kautta, vinorelbiini 80 mg/m2 viikoittain (ensimmäisen 60 mg/m2 syklin jälkeen) ov 21 päivän syklin päivänä 1 ja päivänä 8. Hoito kestää kaksi sykliä
Lääke: Pyrotinibi
Pyrotinibimaleaatti yhdistettynä vinorelbiiniin toisen linjan hoitona HER2-positiiviseen metastaattiseen rintasyöpään
Lääke: vinorelbiini
vinorelbiini
Kokeellinen: Pyrotinibi + vinorelbiini
pyrotinibi annettuna päivittäin suun kautta (MTD), vinorelbiini 80 mg/m2 viikoittain (ensimmäisen 60 mg/m2 syklin jälkeen) ovaalisena päivänä 1 ja 8 21 päivän syklissä. Hoidot jatkuvat taudin etenemiseen (tutkijan arvioimana) tai hallitsemattomaan toksisuuteen asti.
Lääke: Pyrotinibi
Pyrotinibimaleaatti yhdistettynä vinorelbiiniin toisen linjan hoitona HER2-positiiviseen metastaattiseen rintasyöpään
Lääke: vinorelbiini
vinorelbiini
Active Comparator: Hoito lääkärin valinnan mukaan
Lääkärin valitsema hoito taudin etenemiseen (tutkijan arvioimana) tai hallitsemattomaan toksisuuteen asti. Hoidot sisälsivät yhden aineen kemoterapiaa, hormonireseptoripositiivisen sairauden hormonihoitoa yhdellä tai kahdella aineella sekä yhden aineen HER2-ohjattua hoitoa.
Lääke: Hoito lääkärin valinnan mukaan
Lääkärin valinnanvarainen hoito (TPC) oli protokollassa määritelty hyväksytty tai standardi hoitohoito tai hoitojen yhdistelmä, joka perustui usein käytettyihin hoito-ohjelmiin toisen linjan HER2-positiivisen metastaattisen rintasyövän hoidossa trastutsumabia sisältävien hoito-ohjelmien saamisen jälkeen. Hoiot sisälsivät yhden aineen kemoterapiaa, yhden aineen (esim. tamoksifeeni tai aromataasi-inhibiittori) tai kaksoisainehoitoa (esim. aromataasi-inhibiittori ja luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin [LHRH] agonisti) hormonihoito hormonireseptoripositiivisen taudin hoidossa ja yksi-ainehoito. HER2-ohjattu hoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 42 päivää
Suurin siedettävä annos (MTD) määritellään enimmäisannostasoksi, jolla enintään yhdellä kolmesta koehenkilöstä on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kahden hoitojakson jälkeen.
42 päivää
PFS tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta etenemiseen tai kuolemaan (mistä tahansa syystä), arvioitu enintään 100 kuukautta
etenemisvapaa selviytyminen
Ilmoittautumisesta etenemiseen tai kuolemaan (mistä tahansa syystä), arvioitu enintään 100 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: rekisteröinnistä etenemiseen tai kuolemaan (mistä tahansa syystä), arvioituna enintään 100 kuukautta
CR+PR
rekisteröinnistä etenemiseen tai kuolemaan (mistä tahansa syystä), arvioituna enintään 100 kuukautta
OS
Aikaikkuna: rekisteröinnistä kuolemaan (mistä tahansa syystä). arvioitu enintään 100 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
rekisteröinnistä kuolemaan (mistä tahansa syystä). arvioitu enintään 100 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Yhteistyökumppanit

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 15. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HR-BLTN-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Pyrotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa