Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van pyrotinib plus vinorelbine in vergelijking met behandeling naar keuze van de arts bij deelnemers met HER2-positieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker

24 juni 2019 bijgewerkt door: wang shusen, Sun Yat-sen University

Een gerandomiseerde, multicenter, open-label fase II-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van pyrotinib + vinorelbine vs. behandeling naar keuze van de arts bij patiënten met HER2-positieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die eerder op trastuzumab gebaseerde therapie hebben gekregen

Het doel van deze studie is het identificeren van de hoogst verdraagbare dosis pyrotinib in combinatie met vinorelbine en het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van de combinatie bij patiënten met HER2-positieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.

Het onderzoek zal in twee delen worden uitgevoerd. In het eerste deel zullen maximaal 12 proefpersonen worden getest om de hoogst verdraagbare dosis pyrotinib en vinorelbine te bepalen bij patiënten met vergevorderde solide tumoren. In het tweede deel van de studie zullen we de veiligheid en werkzaamheid van Pyrotinib + vinorelbine vergelijken met behandeling naar keuze van de arts bij patiënten met HER2-positieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die eerder op trastuzumab gebaseerde therapie hebben gekregen. De deelnemers zullen worden behandeld tot ziekteprogressie (PD), onbeheersbare toxiciteit of stopzetting van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

256

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De HER2-status moet prospectief, centraal getest en HER2-positief zijn op basis van de resultaten van de centrale laboratoriumtest
  • Histologisch of cytologisch bevestigde invasieve borstkanker
  • Voorafgaande behandeling van borstkanker in de adjuvante, inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde setting moet zowel een taxaan, alleen of in combinatie met een ander middel, als trastuzumab, alleen of in combinatie met een ander middel omvatten
  • Gedocumenteerde progressie (die optreedt tijdens of na de meest recente behandeling of binnen 6 maanden na voltooiing van adjuvante therapie) van ongeneeslijke, inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, gedefinieerd door de onderzoeker
  • Meetbare en/of niet-meetbare ziekte; deelnemers met alleen een ziekte van het centrale zenuwstelsel zijn uitgesloten
  • Cardiale ejectiefractie groter dan of gelijk aan (>/=) 50 procent (%) door echocardiogram of multi-gated acquisitiescan
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van behandeling met pyrotinib
  • Voorafgaande behandeling met lapatinib of neratinib
  • Voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve passend behandeld carcinoom in situ van de cervix, niet-melanoom huidcarcinoom
  • Geschiedenis van het ontvangen van een geneesmiddel tegen kanker / biologische behandeling of onderzoeksbehandeling binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie, behalve hormoontherapie
  • Herstel van behandelingsgerelateerde toxiciteit in overeenstemming met andere geschiktheidscriteria
  • Geschiedenis van radiotherapie binnen 28 dagen na randomisatie
  • Hersenmetastasen die onbehandeld zijn, symptomatisch zijn of therapie vereisen om de symptomen onder controle te houden, evenals een voorgeschiedenis van bestraling, chirurgie of andere therapie, waaronder steroïden, om symptomen van hersenmetastasen onder controle te houden binnen 2 maanden (60 dagen) na randomisatie
  • Geschiedenis van symptomatisch congestief hartfalen of ernstige hartritmestoornissen die behandeling vereisen
  • Geschiedenis van een hartinfarct of onstabiele angina pectoris
  • Huidige ernstige, ongecontroleerde systemische ziekte (bijvoorbeeld klinisch significante cardiovasculaire, long- of metabole ziekte)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Huidige bekende actieve infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis C-virus
  • Aanwezigheid van aandoeningen die gastro-intestinale absorptie kunnen beïnvloeden: malabsorptiesyndroom, resectie van de dunne darm of maag en colitis ulcerosa

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: pyrotinib 320 mg + vinorelbine
pyrotinib 320 mg tabletten dagelijks via de mond toegediend, vinorelbine 80 mg/m2 wekelijks (na een eerste cyclus van 60 mg/m2) OV toegediend op dag 1 en dag 8 van een cyclus van 21 dagen. De behandeling duurt twee cycli
Geneesmiddel: Pyrotinib
Pyrotinibmaleaat gecombineerd met vinorelbine als tweedelijnsbehandeling voor HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker
Geneesmiddel: vinorelbine
vinorelbine
Experimenteel: pyrotinib 400 mg + vinorelbine
pyrotinib 400 mg tabletten dagelijks via de mond toegediend, vinorelbine 80 mg/m2 wekelijks (na een eerste cyclus van 60 mg/m2) OV toegediend op dag 1 en dag 8 van een cyclus van 21 dagen. De behandeling duurt twee cycli
Geneesmiddel: Pyrotinib
Pyrotinibmaleaat gecombineerd met vinorelbine als tweedelijnsbehandeling voor HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker
Geneesmiddel: vinorelbine
vinorelbine
Experimenteel: Pyrotinib + vinorelbine
pyrotinib dagelijks oraal toegediend (MTD), vinorelbine 80 mg/m2 wekelijks (na een eerste cyclus van 60 mg/m2) OV toegediend op dag 1 en dag 8 van een cyclus van 21 dagen. Behandelingen duren tot ziekteprogressie (zoals beoordeeld door de onderzoeker) of onbeheersbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Pyrotinib
Pyrotinibmaleaat gecombineerd met vinorelbine als tweedelijnsbehandeling voor HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker
Geneesmiddel: vinorelbine
vinorelbine
Actieve vergelijker: Behandeling naar keuze van de arts
Behandeling naar keuze van de arts tot ziekteprogressie (zoals beoordeeld door de onderzoeker) of onbeheersbare toxiciteit. De behandelingen omvatten single-agent chemotherapie, single-agent of dual-agent hormonale therapie voor hormoonreceptor-positieve ziekte en single-agent HER2-gerichte therapie.
Geneesmiddel: Behandeling naar keuze van de arts
De behandeling naar keuze van de arts (TPC) was een in het protocol gespecificeerde goedgekeurde of standaardtherapie of combinatie van therapieën, gebaseerd op veelgebruikte regimes voor tweedelijns HER2-positieve gemetastaseerde borstkankerbehandeling na ontvangst van trastuzumab-bevattende regimes. De therapieën omvatten chemotherapie met één middel, één middel (bijv. tamoxifen of aromataseremmer) of dubbel middel (bijv. aromataseremmer met luteïniserend hormoon-releasing hormoon [LHRH]-agonist), hormonale therapie voor hormoonreceptor-positieve ziekte en enkelvoudige therapie. agent HER2-gerichte therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: 42 dagen
De maximaal getolereerde dosis (MTD) wordt gedefinieerd als het maximale dosisniveau waarbij niet meer dan één proefpersoon op drie ervaringen een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) heeft na voltooiing van twee behandelingscycli.
42 dagen
PFS zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Van inschrijving tot progressie of overlijden (om welke reden dan ook), beoordeeld tot 100 maanden
progressievrije overleving
Van inschrijving tot progressie of overlijden (om welke reden dan ook), beoordeeld tot 100 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: van inschrijving tot progressie of overlijden (om welke reden dan ook), beoordeeld tot 100 maanden
CR+PR
van inschrijving tot progressie of overlijden (om welke reden dan ook), beoordeeld tot 100 maanden
Besturingssysteem
Tijdsspanne: van inschrijving tot overlijden (om welke reden dan ook). beoordeeld tot 100 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
van inschrijving tot overlijden (om welke reden dan ook). beoordeeld tot 100 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Medewerkers

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HR-BLTN-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker

Klinische onderzoeken op Pyrotinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren