Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av pyrotinib pluss vinorelbin sammenlignet med behandling av legens valg hos deltakere med HER2-positiv lokalt avansert eller metastatisk brystkreft

24. juni 2019 oppdatert av: wang shusen, Sun Yat-sen University

En randomisert, multisenter, fase II åpen studie av effektiviteten og sikkerheten til pyrotinib + vinorelbin vs. behandling av legens valg hos pasienter med HER2-positiv lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som har mottatt tidligere trastuzumab-basert terapi

Hensikten med denne studien er å identifisere den høyeste tolerable dosen av pyrotinib i kombinasjon med vinorelbin og å vurdere sikkerheten og effekten av kombinasjonen hos pasienter med HER2-positiv lokalt avansert eller metastatisk brystkreft.

Studien vil bli gjennomført i to deler. I den første delen vil det bli testet på opptil 12 forsøkspersoner for å bestemme den høyeste tolerable dosen av pyrotinib og vinorelbin hos pasienter med avanserte solide svulster. I den andre delen av studien vil vi sammenligne sikkerheten og effekten av Pyrotinib + vinorelbin vs. behandling av leges valg hos pasienter med HER2-positiv lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som har mottatt tidligere trastuzumab-basert terapi. Deltakerne vil bli behandlet inntil sykdomsprogresjon (PD), uhåndterlig toksisitet eller studieavslutning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

256

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HER2-status må være prospektivt, sentralt testet og være HER2-positiv basert på resultater fra sentrale laboratorieanalyser
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet invasiv brystkreft
  • Tidligere behandling for brystkreft i adjuvant, ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk setting må inkludere både en taxan, alene eller i kombinasjon med et annet middel, og trastuzumab, alene eller i kombinasjon med et annet middel
  • Dokumentert progresjon (som oppstår under eller etter siste behandling eller innen 6 måneder etter fullført adjuvant terapi) av uhelbredelig, ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk brystkreft, definert av etterforskeren
  • Målbar og/eller ikke-målbar sykdom; deltakere med kun sentralnervesystemets sykdom er ekskludert
  • Hjerteejeksjonsfraksjon større enn eller lik (>/=) 50 prosent (%) ved enten ekkokardiogram eller multi-gatet innsamlingsskanning
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med behandling med pyrotinib
  • Tidligere behandling med lapatinib eller neratinib
  • Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra passende behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom
  • Anamnese med å ha mottatt kreftmedisin/biologisk eller undersøkelsesbehandling innen 28 dager før randomisering bortsett fra hormonbehandling
  • Gjenoppretting av behandlingsrelatert toksisitet i samsvar med andre kvalifikasjonskriterier
  • Historie med strålebehandling innen 28 dager etter randomisering
  • Hjernemetastaser som er ubehandlede, symptomatiske eller krever behandling for å kontrollere symptomer, samt enhver historie med stråling, kirurgi eller annen terapi, inkludert steroider, for å kontrollere symptomer fra hjernemetastaser innen 2 måneder (60 dager) etter randomisering
  • Anamnese med symptomatisk kongestiv hjertesvikt eller alvorlig hjertearytmi som krever behandling
  • Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil angina
  • Nåværende alvorlig, ukontrollert systemisk sykdom (for eksempel klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, lungesykdom eller metabolsk sykdom)
  • Graviditet eller amming
  • Gjeldende kjent aktiv infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt C-virus
  • Tilstedeværelse av tilstander som kan påvirke gastrointestinal absorpsjon: Malabsorpsjonssyndrom, reseksjon av tynntarm eller mage og ulcerøs kolitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pyrotinib 320mg + vinorelbin
pyrotinib 320 mg tabletter administrert daglig gjennom munnen, vinorelbin 80 mg/m2 ukentlig (etter en første syklus ved 60 mg/m2) administrert OV på dag 1 og dag 8 i 21 dagers syklus. Behandlingen varer i to sykluser
Legemiddel: Pyrotinib
Pyrotinib Maleate kombineres med vinorelbin som andrelinjebehandling for HER2-positiv metastatisk brystkreft
Legemiddel: vinorelbin
vinorelbin
Eksperimentell: pyrotinib 400mg + vinorelbin
pyrotinib 400 mg tabletter administrert daglig gjennom munnen, vinorelbin 80 mg/m2 ukentlig (etter en første syklus ved 60 mg/m2) administrert OV på dag 1 og dag 8 i 21 dagers syklus. Behandlingen varer i to sykluser
Legemiddel: Pyrotinib
Pyrotinib Maleate kombineres med vinorelbin som andrelinjebehandling for HER2-positiv metastatisk brystkreft
Legemiddel: vinorelbin
vinorelbin
Eksperimentell: Pyrotinib + vinorelbin
pyrotinib administrert daglig gjennom munnen (MTD), vinorelbin 80 mg/m2 ukentlig (etter en første syklus ved 60 mg/m2) administrert OV på dag 1 og dag 8 i 21-dagers syklus. Behandlinger vil vare inntil sykdomsprogresjon (som vurdert av etterforskeren) eller uhåndterlig toksisitet.
Legemiddel: Pyrotinib
Pyrotinib Maleate kombineres med vinorelbin som andrelinjebehandling for HER2-positiv metastatisk brystkreft
Legemiddel: vinorelbin
vinorelbin
Aktiv komparator: Behandling av legens valg
Behandling av legens valg inntil sykdomsprogresjon (som vurdert av utrederen) eller uhåndterlig toksisitet. Behandlingene inkluderte single-agent kjemoterapi, single-agent eller dual-agent hormonell terapi for hormonreseptor positiv sykdom, og single-agent HER2-rettet terapi.
Legemiddel: Behandling av legens valg
Behandlingen etter legens valg (TPC) var en protokollspesifisert godkjent eller standardbehandlingsterapi eller kombinasjon av terapier, basert på ofte brukte regimer for andrelinje HER2-positiv metastatisk brystkreftbehandling etter mottak av regimer som inneholder trastuzumab. Behandlingene inkluderte enkeltmiddelkjemoterapi, enkeltmiddel (f.eks. tamoxifen eller aromatasehemmer) eller dobbeltmiddel (f.eks. aromatasehemmer med luteiniserende hormonfrigjørende hormon [LHRH] agonist) hormonbehandling for hormonreseptor positiv sykdom, og enkelt- agent HER2-rettet terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 42 dager
Den maksimalt tolererte dosen (MTD) vil bli definert som det maksimale dosenivået der ikke mer enn én av tre pasienter har en dosebegrensende toksisitet (DLT) etter å ha fullført to behandlingssykluser.
42 dager
PFS som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Fra påmelding til progresjon eller død (uansett grunn), vurdert opp til 100 måneder
progresjonsfri overlevelse
Fra påmelding til progresjon eller død (uansett grunn), vurdert opp til 100 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: fra innmelding til progresjon eller død (uansett grunn), vurdert opp til 100 måneder
CR+PR
fra innmelding til progresjon eller død (uansett grunn), vurdert opp til 100 måneder
OS
Tidsramme: fra innmelding til død (uansett grunn).vurdert inntil 100 måneder
OS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for død uansett årsak
fra innmelding til død (uansett grunn).vurdert inntil 100 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HR-BLTN-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Kliniske studier på Pyrotinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere