Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av pyrotinib plus vinorelbin i jämförelse med behandling av läkarens val hos deltagare med HER2-positiv lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer

24 juni 2019 uppdaterad av: wang shusen, Sun Yat-sen University

En randomiserad, multicenter, öppen fas II-studie av effektiviteten och säkerheten av pyrotinib + vinorelbin vs. behandling av läkarens val hos patienter med HER2-positiv lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som har fått tidigare trastuzumab-baserad terapi

Syftet med denna studie är att identifiera den högsta tolererbara dosen av pyrotinib i kombination med vinorelbin och att bedöma säkerheten och effekten av kombinationen hos patienter med HER2-positiv lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer.

Studien kommer att genomföras i två delar. I den första delen kommer tester att göras på upp till 12 försökspersoner för att fastställa den högsta tolererbara dosen av pyrotinib och vinorelbin hos patienter med avancerade solida tumörer. I den andra delen av studien kommer vi att jämföra säkerheten och effekten av Pyrotinib + vinorelbin vs. behandling av läkarens val hos patienter med HER2-positiv lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som har fått tidigare trastuzumab-baserad terapi. Deltagarna kommer att behandlas tills sjukdomsprogression (PD), ohanterlig toxicitet eller studieavbrott.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

256

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HER2-status måste vara prospektivt, centralt testad och vara HER2-positiv baserat på centrala laboratorieanalysresultat
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad invasiv bröstcancer
  • Tidigare behandling för bröstcancer i adjuvant, icke-opererbar, lokalt avancerad eller metastaserande miljö måste innefatta både en taxan, ensam eller i kombination med ett annat medel, och trastuzumab, ensamt eller i kombination med ett annat medel
  • Dokumenterad progression (som inträffar under eller efter den senaste behandlingen eller inom 6 månader efter avslutad adjuvant terapi) av obotlig, icke-opererbar, lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer, definierad av utredaren
  • Mätbar och/eller icke-mätbar sjukdom; deltagare med enbart sjukdom i centrala nervsystemet exkluderas
  • Hjärtutdrivningsfraktion större än eller lika med (>/=) 50 procent (%) genom antingen ekokardiogram eller multi-gated förvärvsskanning
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • Behandlingshistorik med pyrotinib
  • Tidigare behandling med lapatinib eller neratinib
  • Historik av annan malignitet under de senaste 5 åren, förutom lämpligt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, icke-melanom hudkarcinom
  • Historik av att ha fått något anticancerläkemedel/biologisk eller prövningsbehandling inom 28 dagar före randomisering förutom hormonbehandling
  • Återvinning av behandlingsrelaterad toxicitet i överensstämmelse med andra behörighetskriterier
  • Historik av strålbehandling inom 28 dagar efter randomisering
  • Hjärnmetastaser som är obehandlade, symtomatiska eller kräver behandling för att kontrollera symtom, såväl som någon historia av strålning, kirurgi eller annan terapi, inklusive steroider, för att kontrollera symtom från hjärnmetastaser inom 2 månader (60 dagar) efter randomisering
  • Historik av symtomatisk kongestiv hjärtsvikt eller allvarlig hjärtarytmi som kräver behandling
  • Anamnes med hjärtinfarkt eller instabil angina
  • Aktuell allvarlig, okontrollerad systemisk sjukdom (till exempel kliniskt signifikant kardiovaskulär, lung- eller metabol sjukdom)
  • Graviditet eller amning
  • Aktuell känd aktiv infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit C-virus
  • Förekomst av tillstånd som kan påverka gastrointestinal absorption: malabsorptionssyndrom, resektion av tunntarmen eller magen och ulcerös kolit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: pyrotinib 320mg + vinorelbin
pyrotinib 320 mg tabletter administreras dagligen genom munnen, vinorelbin 80 mg/m2 varje vecka (efter en första cykel vid 60 mg/m2) administrerad OV på dag 1 och dag 8 av 21 dagars cykel. Behandlingen varar i två cykler
Läkemedel: Pyrotinib
Pyrotinib Maleate kombineras med vinorelbin som andra linjens behandling av HER2-positiv metastaserad bröstcancer
Läkemedel: vinorelbin
vinorelbin
Experimentell: pyrotinib 400mg + vinorelbin
pyrotinib 400 mg tabletter administreras dagligen genom munnen, vinorelbin 80 mg/m2 varje vecka (efter en första cykel vid 60 mg/m2) administrerad OV på dag 1 och dag 8 av 21 dagars cykel. Behandlingen varar i två cykler
Läkemedel: Pyrotinib
Pyrotinib Maleate kombineras med vinorelbin som andra linjens behandling av HER2-positiv metastaserad bröstcancer
Läkemedel: vinorelbin
vinorelbin
Experimentell: Pyrotinib + vinorelbin
pyrotinib administrerat dagligen genom munnen (MTD), vinorelbin 80 mg/m2 varje vecka (efter en första cykel vid 60 mg/m2) administrerad OV på dag 1 och dag 8 i 21-dagarscykeln. Behandlingarna kommer att pågå tills sjukdomsprogression (som bedömts av utredaren) eller ohanterlig toxicitet.
Läkemedel: Pyrotinib
Pyrotinib Maleate kombineras med vinorelbin som andra linjens behandling av HER2-positiv metastaserad bröstcancer
Läkemedel: vinorelbin
vinorelbin
Aktiv komparator: Behandling av läkarens val
Behandling av läkarens val fram till sjukdomsprogression (som bedömts av utredaren) eller ohanterlig toxicitet. Behandlingarna inkluderade kemoterapi med enstaka medel, hormonbehandling med enbart eller dubbelt medel för hormonreceptorpositiv sjukdom och behandling riktad mot HER2.
Läkemedel: Behandling av läkarens val
Behandlingen av läkarens val (TPC) var en protokollspecificerad godkänd eller standardbehandlingsterapi eller kombination av terapier, baserad på ofta använda regimer för andra linjens HER2-positiv metastaserande bröstcancerbehandling efter mottagande av kurer innehållande trastuzumab. Terapierna inkluderade kemoterapi med enstaka medel, enstaka medel (t.ex. tamoxifen eller aromatashämmare) eller dubbelmedel (t.ex. aromatashämmare med luteiniserande hormonfrisättande hormon [LHRH] agonist) hormonbehandling för hormonreceptorpositiv sjukdom, och enkel- agent HER2-riktad terapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: 42 dagar
Den maximalt tolererade dosen (MTD) kommer att definieras som den maximala dosnivån vid vilken inte mer än en patient av tre erfarenheter har en dosbegränsande toxicitet (DLT) efter att ha avslutat två behandlingscykler.
42 dagar
PFS enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Från inskrivning till progress eller dödsfall (av någon anledning), bedömd upp till 100 månader
Progressionsfri överlevnad
Från inskrivning till progress eller dödsfall (av någon anledning), bedömd upp till 100 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: från inskrivning till progression eller dödsfall (av någon anledning), bedömd upp till 100 månader
CR+PR
från inskrivning till progression eller dödsfall (av någon anledning), bedömd upp till 100 månader
OS
Tidsram: från inskrivning till dödsfall (av någon anledning).bedömd upp till 100 månader
OS definierades som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för döden oavsett orsak
från inskrivning till dödsfall (av någon anledning).bedömd upp till 100 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbetspartners

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2019

Första postat (Faktisk)

25 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HR-BLTN-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserad bröstcancer

Kliniska prövningar på Pyrotinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera