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Une étude sur le pyrotinib plus vinorelbine en comparaison avec le traitement choisi par le médecin chez des participantes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif localement avancé ou métastatique

24 juin 2019 mis à jour par: wang shusen, Sun Yat-sen University

Une étude randomisée, multicentrique, ouverte de phase II sur l'efficacité et l'innocuité de l'association pyrotinib + vinorelbine par rapport au traitement au choix du médecin chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif localement avancé ou métastatique ayant déjà reçu un traitement à base de trastuzumab

Le but de cette étude est d'identifier la dose tolérable la plus élevée de pyrotinib en association avec la vinorelbine et d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'association chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif localement avancé ou métastatique.

L'étude sera menée en deux parties. Dans la première partie, des tests seront effectués sur jusqu'à 12 sujets afin de déterminer la dose maximale tolérable de pyrotinib et de vinorelbine chez les patients atteints de tumeurs solides avancées. Dans la deuxième partie de l'étude, nous comparerons l'innocuité et l'efficacité de Pyrotinib + vinorelbine par rapport au traitement choisi par le médecin chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif localement avancé ou métastatique ayant déjà reçu un traitement à base de trastuzumab. Les participants seront traités jusqu'à la progression de la maladie (PD), une toxicité ingérable ou la fin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

256

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Le statut HER2 doit être testé de manière prospective et centralisée et être HER2 positif sur la base des résultats d'analyse du laboratoire central
  • Cancer du sein invasif confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Le traitement antérieur du cancer du sein en situation adjuvante, non résécable, localement avancée ou métastatique doit inclure à la fois un taxane, seul ou en association avec un autre agent, et le trastuzumab, seul ou en association avec un autre agent
  • Progression documentée (qui se produit pendant ou après le traitement le plus récent ou dans les 6 mois suivant la fin du traitement adjuvant) d'un cancer du sein incurable, non résécable, localement avancé ou métastatique, défini par l'investigateur
  • Maladie mesurable et/ou non mesurable ; les participants atteints d'une maladie du système nerveux central sont exclus
  • Fraction d'éjection cardiaque supérieure ou égale à (>/=) 50 % (%) par échocardiogramme ou acquisition multi-fenêtres
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de traitement par pyrotinib
  • Traitement antérieur par lapatinib ou nératinib
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité, carcinome cutané non mélanique
  • Antécédents de réception de tout médicament anticancéreux/biologique ou traitement expérimental dans les 28 jours précédant la randomisation, à l'exception de l'hormonothérapie
  • Récupération de la toxicité liée au traitement conforme aux autres critères d'éligibilité
  • Antécédents de radiothérapie dans les 28 jours suivant la randomisation
  • Métastases cérébrales non traitées, symptomatiques ou nécessitant une thérapie pour contrôler les symptômes, ainsi que tout antécédent de radiothérapie, de chirurgie ou d'autre thérapie, y compris les stéroïdes, pour contrôler les symptômes des métastases cérébrales dans les 2 mois (60 jours) suivant la randomisation
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique ou d'arythmie cardiaque grave nécessitant un traitement
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable
  • Maladie systémique actuelle grave et non contrôlée (par exemple, maladie cardiovasculaire, pulmonaire ou métabolique cliniquement significative)
  • Grossesse ou allaitement
  • Infection active actuelle connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le virus de l'hépatite C
  • Présence d'affections susceptibles d'affecter l'absorption gastro-intestinale : syndrome de malabsorption, résection de l'intestin grêle ou de l'estomac et colite ulcéreuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: pyrotinib 320mg + vinorelbine
pyrotinib 320 mg comprimés administrés quotidiennement par voie orale, vinorelbine 80 mg/m2 hebdomadaire (après un premier cycle à 60 mg/m2) administré OV le jour 1 et le jour 8 d'un cycle de 21 jours. Le traitement dure deux cycles
Médicament: Pyrotinib
Le maléate de pyrotinib s'associe à la vinorelbine comme traitement de deuxième intention du cancer du sein métastatique HER2-positif
Médicament: vinorelbine
vinorelbine
Expérimental: pyrotinib 400mg + vinorelbine
pyrotinib 400 mg comprimés administrés quotidiennement par voie orale, vinorelbine 80 mg/m2 hebdomadaire (après un premier cycle à 60 mg/m2) administré OV le jour 1 et le jour 8 d'un cycle de 21 jours. Le traitement dure deux cycles
Médicament: Pyrotinib
Le maléate de pyrotinib s'associe à la vinorelbine comme traitement de deuxième intention du cancer du sein métastatique HER2-positif
Médicament: vinorelbine
vinorelbine
Expérimental: Pyrotinib + vinorelbine
pyrotinib administré quotidiennement par voie orale（MTD）, vinorelbine 80 mg/m2 hebdomadaire (après un premier cycle à 60 mg/m2) administré en voie orale le jour 1 et le jour 8 d'un cycle de 21 jours. Les traitements dureront jusqu'à la progression de la maladie (telle qu'évaluée par l'investigateur) ou une toxicité ingérable.
Médicament: Pyrotinib
Le maléate de pyrotinib s'associe à la vinorelbine comme traitement de deuxième intention du cancer du sein métastatique HER2-positif
Médicament: vinorelbine
vinorelbine
Comparateur actif: Traitement au choix du médecin
Traitement au choix du médecin jusqu'à progression de la maladie (évaluée par l'investigateur) ou toxicité ingérable. Les traitements comprenaient une chimiothérapie à agent unique, une hormonothérapie à agent unique ou à agent double pour la maladie à récepteurs hormonaux positifs et une thérapie à agent unique dirigée contre HER2.
Médicament: Traitement au choix du médecin
Le traitement de choix du médecin (TPC) était une thérapie ou une combinaison de thérapies approuvées ou standard spécifiées dans le protocole, basée sur des schémas thérapeutiques fréquemment utilisés pour le traitement de deuxième intention du cancer du sein métastatique HER2-positif après avoir reçu des schémas thérapeutiques contenant du trastuzumab. Les thérapies comprenaient la chimiothérapie à agent unique, l'hormonothérapie à agent unique (par exemple, tamoxifène ou inhibiteur de l'aromatase) ou à agent double (par exemple, inhibiteur de l'aromatase avec agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante [LHRH]) pour les maladies à récepteurs hormonaux positifs et traitement dirigé par l'agent HER2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dose maximale tolérée (DMT)
Délai: 42 jours
La dose maximale tolérée (MTD) sera définie comme le niveau de dose maximal auquel pas plus d'un sujet sur trois expériences a une toxicité limitant la dose (DLT) à la fin de deux cycles de traitement.
42 jours
SSP telle qu'évaluée par l'enquêteur
Délai: De l'inscription à la progression ou au décès (pour quelque raison que ce soit), évalué jusqu'à 100 mois
survie sans progression
De l'inscription à la progression ou au décès (pour quelque raison que ce soit), évalué jusqu'à 100 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective
Délai: de l'inscription à la progression ou au décès (pour quelque raison que ce soit), évalué jusqu'à 100 mois
CR+RP
de l'inscription à la progression ou au décès (pour quelque raison que ce soit), évalué jusqu'à 100 mois
SE
Délai: de l'inscription au décès (pour quelque raison que ce soit). évalué jusqu'à 100 mois
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause
de l'inscription au décès (pour quelque raison que ce soit). évalué jusqu'à 100 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Collaborateurs

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2019

Première publication (Réel)

25 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HR-BLTN-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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