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Eine Studie zu Pyrotinib plus Vinorelbin im Vergleich zu einer Behandlung nach Wahl des Arztes bei Teilnehmern mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

24. Juni 2019 aktualisiert von: wang shusen, Sun Yat-sen University

Eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pyrotinib + Vinorelbin im Vergleich zur Behandlung nach Wahl des Arztes bei Patientinnen mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor eine Trastuzumab-basierte Therapie erhalten haben

Der Zweck dieser Studie ist es, die höchste tolerierbare Dosis von Pyrotinib in Kombination mit Vinorelbin zu identifizieren und die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination bei Patientinnen mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs zu bewerten.

Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt. Im ersten Teil werden Tests an bis zu 12 Probanden durchgeführt, um die höchste tolerierbare Dosis von Pyrotinib und Vinorelbin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bestimmen. Im zweiten Teil der Studie werden wir die Sicherheit und Wirksamkeit von Pyrotinib + Vinorelbin mit der Behandlung nach Wahl des Arztes bei Patienten mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs vergleichen, die zuvor eine auf Trastuzumab basierende Therapie erhalten haben. Die Teilnehmer werden behandelt bis Krankheitsprogression (PD), unkontrollierbare Toxizität oder Studienabbruch.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

256

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der HER2-Status muss prospektiv, zentral getestet und HER2-positiv sein, basierend auf den Testergebnissen des zentralen Labors
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter invasiver Brustkrebs
  • Die vorherige Behandlung von Brustkrebs im adjuvanten, inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Setting muss sowohl ein Taxan, allein oder in Kombination mit einem anderen Wirkstoff, als auch Trastuzumab, allein oder in Kombination mit einem anderen Wirkstoff, umfassen
  • Dokumentierte Progression (die während oder nach der letzten Behandlung oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Therapie auftritt) von unheilbarem, nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, definiert durch den Prüfarzt
  • messbare und/oder nicht messbare Krankheit; Teilnehmer mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems sind ausgeschlossen
  • Herzauswurffraktion größer oder gleich (>/=) 50 Prozent (%) entweder durch Echokardiogramm oder Multi-Gating-Akquisitionsscan
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Behandlung mit Pyrotinib
  • Vorherige Behandlung mit Lapatinib oder Neratinib
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von entsprechend behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Nicht-Melanom-Hautkarzinom
  • Vorgeschichte des Erhalts von Krebsmedikamenten / biologischen oder Prüfbehandlungen innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung mit Ausnahme der Hormontherapie
  • Wiederherstellung der behandlungsbedingten Toxizität im Einklang mit anderen Zulassungskriterien
  • Vorgeschichte der Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung
  • Hirnmetastasen, die unbehandelt, symptomatisch sind oder eine Therapie zur Symptomkontrolle erfordern, sowie jegliche Vorgeschichte von Bestrahlung, Operation oder anderer Therapie, einschließlich Steroide, zur Kontrolle der Symptome von Hirnmetastasen innerhalb von 2 Monaten (60 Tagen) nach Randomisierung
  • Vorgeschichte einer symptomatischen dekompensierten Herzinsuffizienz oder einer schweren Herzrhythmusstörung, die eine Behandlung erfordert
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris
  • Aktuelle schwere, unkontrollierte systemische Erkrankung (z. B. klinisch signifikante kardiovaskuläre, pulmonale oder metabolische Erkrankung)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktuell bekannte aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder dem Hepatitis-C-Virus
  • Vorhandensein von Zuständen, die die gastrointestinale Resorption beeinträchtigen könnten: Malabsorptionssyndrom, Resektion des Dünndarms oder Magens und Colitis ulcerosa

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pyrotinib 320 mg + Vinorelbin
Pyrotinib 320 mg Tabletten, täglich oral verabreicht, Vinorelbin 80 mg/m2 wöchentlich (nach einem ersten Zyklus mit 60 mg/m2), verabreicht OV an Tag 1 und Tag 8 des 21-tägigen Zyklus. Die Behandlung dauert zwei Zyklen
Arzneimittel: Pyrotinib
Pyrotinibmaleat in Kombination mit Vinorelbin als Zweitlinientherapie bei HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs
Arzneimittel: Vinorelbin
Vinorelbin
Experimental: Pyrotinib 400 mg + Vinorelbin
Pyrotinib 400 mg Tabletten, täglich oral verabreicht, Vinorelbin 80 mg/m2 wöchentlich (nach einem ersten Zyklus mit 60 mg/m2), verabreicht OV an Tag 1 und Tag 8 des 21-tägigen Zyklus. Die Behandlung dauert zwei Zyklen
Arzneimittel: Pyrotinib
Pyrotinibmaleat in Kombination mit Vinorelbin als Zweitlinientherapie bei HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs
Arzneimittel: Vinorelbin
Vinorelbin
Experimental: Pyrotinib + Vinorelbin
Pyrotinib täglich oral verabreicht (MTD), Vinorelbin 80 mg/m2 wöchentlich (nach einem ersten Zyklus mit 60 mg/m2) verabreicht OV an Tag 1 und Tag 8 des 21-tägigen Zyklus. Die Behandlungen dauern bis zum Fortschreiten der Krankheit (wie vom Prüfarzt beurteilt) oder bis zu einer nicht beherrschbaren Toxizität.
Arzneimittel: Pyrotinib
Pyrotinibmaleat in Kombination mit Vinorelbin als Zweitlinientherapie bei HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs
Arzneimittel: Vinorelbin
Vinorelbin
Aktiver Komparator: Behandlung nach Wahl des Arztes
Behandlung nach Wahl des Arztes bis Krankheitsprogression (wie vom Prüfarzt beurteilt) oder nicht beherrschbare Toxizität. Die Behandlungen umfassten eine Chemotherapie mit einem Mittel, eine Hormontherapie mit einem oder zwei Mitteln für Hormonrezeptor-positive Erkrankungen und eine HER2-gerichtete Therapie mit einem Mittel.
Arzneimittel: Behandlung nach Wahl des Arztes
Die Behandlung nach Wahl des Arztes (TPC) war eine protokollspezifische, zugelassene oder Standardtherapie oder Kombination von Therapien, basierend auf häufig angewendeten Regimen für die Zweitlinienbehandlung von HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs nach Erhalt von Trastuzumab-haltigen Regimen. Die Therapien umfassten Monotherapie, Monotherapie (z. B. Tamoxifen oder Aromatasehemmer) oder Dualtherapie (z. B. Aromatasehemmer mit luteinisierendem Hormon-Releasing-Hormon [LHRH]-Agonist), Hormontherapie für Hormonrezeptor-positive Erkrankungen und Einzeltherapie. Wirkstoff HER2-gerichtete Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: 42 Tage
Die maximal verträgliche Dosis (MTD) wird als die maximale Dosisstufe definiert, bei der nicht mehr als ein Proband von drei Erfahrungen nach Abschluss von zwei Behandlungszyklen eine dosislimitierende Toxizität (DLT) aufweist.
42 Tage
PFS, wie vom Ermittler beurteilt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Fortschreiten oder Tod (aus welchem ​​Grund auch immer), bis zu 100 Monate bewertet
progressionsfreies Überleben
Von der Einschreibung bis zum Fortschreiten oder Tod (aus welchem ​​Grund auch immer), bis zu 100 Monate bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zur Progression oder zum Tod (aus beliebigem Grund), bewertet bis zu 100 Monate
CR+PR
von der Einschreibung bis zur Progression oder zum Tod (aus beliebigem Grund), bewertet bis zu 100 Monate
Betriebssystem
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Tod (aus welchem ​​Grund auch immer). Bewertet bis zu 100 Monate
OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
von der Einschreibung bis zum Tod (aus welchem ​​Grund auch immer). Bewertet bis zu 100 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR-BLTN-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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