Исследование комбинации пиротиниба и винорелбина в сравнении с лечением по выбору врача у участников с HER2-положительным локально распространенным или метастатическим раком молочной железы

Критерии включения:

• Статус HER2 должен быть проспективно централизованно протестирован и должен быть HER2-положительным на основании результатов анализа в центральной лаборатории.
• Гистологически или цитологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы
• Предшествующее лечение рака молочной железы в адъювантной, нерезектабельной, местно-распространенной или метастатической форме должно включать как таксан, отдельно или в комбинации с другим агентом, так и трастузумаб, отдельно или в комбинации с другим агентом.
• Документально подтвержденное прогрессирование (возникающее во время или после самого последнего лечения или в течение 6 месяцев после завершения адъювантной терапии) неизлечимого, нерезектабельного, местно-распространенного или метастатического рака молочной железы, установленное исследователем.
• Измеримое и/или неизмеримое заболевание; исключены участники с заболеванием только центральной нервной системы
• Фракция сердечного выброса больше или равна (>/=) 50 процентов (%) по данным эхокардиограммы или мультистрочного сканирования
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1

Критерий исключения:

• История лечения пиротинибом
• Предшествующее лечение лапатинибом или нератинибом
• Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением соответствующим образом пролеченной карциномы in situ шейки матки, немеланомной карциномы кожи
• История получения любого противоракового препарата / биологического или экспериментального лечения в течение 28 дней до рандомизации, кроме гормональной терапии.
• Восстановление токсичности, связанной с лечением, в соответствии с другими критериями приемлемости
• История лучевой терапии в течение 28 дней после рандомизации
• Метастазы в головной мозг, которые не лечатся, имеют симптомы или требуют терапии для контроля симптомов, а также любая история лучевой терапии, хирургического вмешательства или другой терапии, включая стероиды, для контроля симптомов метастазов в головной мозг в течение 2 месяцев (60 дней) после рандомизации.
• История симптоматической застойной сердечной недостаточности или серьезной сердечной аритмии, требующей лечения
• История инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии
• Текущее тяжелое неконтролируемое системное заболевание (например, клинически значимое сердечно-сосудистое, легочное или метаболическое заболевание)
• Беременность или лактация
• Текущая известная активная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирусом гепатита С
• Наличие состояний, которые могут повлиять на всасывание в желудочно-кишечном тракте: синдром мальабсорбции, резекция тонкой кишки или желудка и язвенный колит.