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Um estudo de Pirotinibe mais Vinorelbina em comparação com o tratamento de escolha do médico em participantes com câncer de mama HER2-positivo localmente avançado ou metastático

24 de junho de 2019 atualizado por: wang shusen, Sun Yat-sen University

Um estudo aberto randomizado, multicêntrico, de fase II da eficácia e segurança de pirotinibe + vinorelbina versus tratamento de escolha do médico em pacientes com câncer de mama HER2-positivo localmente avançado ou metastático que receberam terapia anterior à base de trastuzumabe

O objetivo deste estudo é identificar a dose tolerável mais alta de pirotinibe em combinação com vinorelbina e avaliar a segurança e eficácia da combinação em pacientes com câncer de mama metastático ou localmente avançado HER2-positivo.

O estudo será realizado em duas partes. Na primeira parte, serão feitos testes em até 12 indivíduos para determinar a dose tolerável mais alta de pirotinibe e vinorelbina em pacientes com tumores sólidos avançados. Na segunda parte do estudo, compararemos a segurança e a eficácia de pirotinibe + vinorelbina versus tratamento de escolha do médico em pacientes com câncer de mama HER2-positivo localmente avançado ou metastático que receberam terapia anterior à base de trastuzumabe. até a progressão da doença (PD), toxicidade incontrolável ou término do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

256

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • O status de HER2 deve ser prospectivo, testado centralmente e ser HER2-positivo com base nos resultados do ensaio do laboratório central
  • Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente ou citologicamente
  • O tratamento prévio para câncer de mama no cenário adjuvante, irressecável, localmente avançado ou metastático deve incluir um taxano, sozinho ou em combinação com outro agente, e trastuzumabe, sozinho ou em combinação com outro agente
  • Progressão documentada (que ocorre durante ou após o tratamento mais recente ou dentro de 6 meses após a conclusão da terapia adjuvante) de câncer de mama incurável, irressecável, localmente avançado ou metastático, definido pelo investigador
  • Doença mensurável e/ou não mensurável; participantes com doença exclusiva do sistema nervoso central são excluídos
  • Fração de ejeção cardíaca maior ou igual a (>/=) 50 por cento (%) por ecocardiograma ou varredura de aquisição multi-gated
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • Histórico de tratamento com pirotinibe
  • Tratamento prévio com lapatinib ou neratinib
  • História de outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero tratado adequadamente, carcinoma de pele não melanoma
  • História de receber qualquer droga anticancerígena/biológica ou tratamento experimental dentro de 28 dias antes da randomização, exceto terapia hormonal
  • Recuperação de toxicidade relacionada ao tratamento consistente com outros critérios de elegibilidade
  • História de radioterapia dentro de 28 dias após a randomização
  • Metástases cerebrais não tratadas, sintomáticas ou que requerem terapia para controlar os sintomas, bem como qualquer história de radiação, cirurgia ou outra terapia, incluindo esteróides, para controlar os sintomas de metástases cerebrais dentro de 2 meses (60 dias) da randomização
  • História de insuficiência cardíaca congestiva sintomática ou arritmia cardíaca grave que requer tratamento
  • História de infarto do miocárdio ou angina instável
  • Doença sistêmica grave e descontrolada atual (por exemplo, doença cardiovascular, pulmonar ou metabólica clinicamente significativa)
  • Gravidez ou lactação
  • Infecção ativa conhecida atual pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou pelo vírus da hepatite C
  • Presença de condições que possam afetar a absorção gastrointestinal: síndrome de má absorção, ressecção do intestino delgado ou do estômago e colite ulcerosa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pirotinibe 320mg + vinorelbina
pirotinib 320 mg comprimidos administrados diariamente por via oral, vinorelbina 80 mg/m2 semanalmente (após um primeiro ciclo a 60 mg/m2) administrado OV no dia 1 e no dia 8 do ciclo de 21 dias. O tratamento dura dois ciclos
Medicamento: Pirotinibe
Combinação de maleato de pirotinibe com vinorelbina como tratamento de segunda linha para câncer de mama metastático HER2-positivo
Medicamento: vinorelbina
vinorelbina
Experimental: pirotinibe 400mg + vinorelbina
pirotinib 400 mg comprimidos administrados diariamente por via oral, vinorelbina 80 mg/m2 semanalmente (após um primeiro ciclo a 60 mg/m2) administrado OV no dia 1 e no dia 8 do ciclo de 21 dias. O tratamento dura dois ciclos
Medicamento: Pirotinibe
Combinação de maleato de pirotinibe com vinorelbina como tratamento de segunda linha para câncer de mama metastático HER2-positivo
Medicamento: vinorelbina
vinorelbina
Experimental: Pirotinibe + vinorelbina
pirotinibe administrado diariamente por via oral (MTD), vinorelbina 80 mg/m2 semanalmente (após um primeiro ciclo a 60 mg/m2) administrado OV no dia 1 e no dia 8 do ciclo de 21 dias. Os tratamentos durarão até a progressão da doença (conforme avaliado pelo investigador) ou toxicidade incontrolável.
Medicamento: Pirotinibe
Combinação de maleato de pirotinibe com vinorelbina como tratamento de segunda linha para câncer de mama metastático HER2-positivo
Medicamento: vinorelbina
vinorelbina
Comparador Ativo: Tratamento de escolha do médico
Tratamento de escolha do médico até a progressão da doença (conforme avaliado pelo investigador) ou toxicidade incontrolável. Os tratamentos incluíram quimioterapia de agente único, terapia hormonal de agente único ou duplo para doença positiva para receptores hormonais e terapia dirigida por HER2 de agente único.
Medicamento: Tratamento de escolha do médico
O tratamento de escolha do médico (TPC) foi um protocolo especificado aprovado ou terapia padrão de tratamento ou combinação de terapias, com base em regimes frequentemente usados ​​para tratamento de câncer de mama metastático HER2-positivo de segunda linha após o recebimento de regimes contendo trastuzumabe. As terapias incluíram quimioterapia de agente único, agente único (por exemplo, tamoxifeno ou inibidor de aromatase) ou agente duplo (por exemplo, inibidor de aromatase com agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante [LHRH]), terapia hormonal para doença receptora hormonal positiva e tratamento único terapia dirigida por agente HER2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: 42 dias
A dose máxima tolerada (MTD) será definida como o nível de dose máxima em que não mais do que um indivíduo em três experiências apresenta uma toxicidade limitante da dose (DLT) ao completar dois ciclos de tratamento.
42 dias
PFS conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Da inscrição à progressão ou morte (por qualquer motivo), avaliado até 100 meses
sobrevida livre de progressão
Da inscrição à progressão ou morte (por qualquer motivo), avaliado até 100 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: desde a matrícula até a progressão ou óbito (por qualquer motivo), avaliado até 100 meses
CR+PR
desde a matrícula até a progressão ou óbito (por qualquer motivo), avaliado até 100 meses
SO
Prazo: desde a inscrição até a morte (por qualquer motivo).avaliado até 100 meses
A SG foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa
desde a inscrição até a morte (por qualquer motivo).avaliado até 100 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HR-BLTN-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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