HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 참가자의 의사 선택 치료와 비교한 파이로티닙 + 비노렐빈 연구

포함 기준:

• HER2 상태는 전향적으로 중앙 검사를 받아야 하며 중앙 실험실 분석 결과에 따라 HER2 양성이어야 합니다.
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 침윤성 유방암
• 보조제, 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 환경에서 유방암에 대한 이전 치료에는 탁센(단독 또는 다른 제제와 병용) 및 트라스투주맙(단독 또는 다른 제제와 병용)이 모두 포함되어야 합니다.
• 조사자가 정의한 치료 불가능, 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 유방암의 문서화된 진행(가장 최근 치료 중 또는 이후 또는 보조 요법 완료 후 6개월 이내에 발생)
• 측정 가능 및/또는 측정 불가능 질병; 중추 신경계 질환만 있는 참가자는 제외됩니다.
• 심초음파 또는 다중 게이트 획득 스캔에서 심장박출률이 50퍼센트(%) 이상(>/=)
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1

제외 기준:

• 파이로티닙 치료 이력
• 라파티닙 또는 네라티닙으로 사전 치료
• 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력
• 호르몬 요법을 제외하고 무작위배정 전 28일 이내에 항암제/생물학적 또는 조사적 치료를 받은 이력
• 다른 적격성 기준과 일치하는 치료 관련 독성의 회복
• 무작위배정 28일 이내 방사선 치료 이력
• 무작위화 2개월(60일) 이내에 뇌 전이로 인한 증상을 조절하기 위해 치료되지 않았거나, 증상이 있거나, 증상 조절을 위한 치료가 필요한 뇌 전이 및 방사선, 수술 또는 스테로이드를 포함한 기타 치료 이력
• 증상이 있는 울혈성 심부전 또는 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥의 병력
• 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력
• 현재 중증의 조절되지 않는 전신 질환(예: 임상적으로 유의한 심혈관, 폐 또는 대사 질환)
• 임신 또는 수유
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염 바이러스로 현재 알려진 활동성 감염
• 위장관 흡수에 영향을 미칠 수 있는 상태의 존재: 흡수장애 증후군, 소장 또는 위 절제, 궤양성 대장염