Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku Pyrotinib plus Vinorelbine ve srovnání s léčbou podle volby lékaře u účastníků s HER2-pozitivním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

24. června 2019 aktualizováno: wang shusen, Sun Yat-sen University

Randomizovaná, multicentrická otevřená studie fáze II o účinnosti a bezpečnosti pyrotinibu + vinorelbinu vs. léčba podle volby lékaře u pacientek s HER2-pozitivním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, které dříve podstoupily léčbu založenou na trastuzumabu

Účelem této studie je identifikovat nejvyšší tolerovatelnou dávku pyrotinibu v kombinaci s vinorelbinem a posoudit bezpečnost a účinnost této kombinace u pacientů s HER2-pozitivním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu.

Studie bude probíhat ve dvou částech. V první části bude provedeno testování až na 12 subjektech za účelem stanovení nejvyšší tolerovatelné dávky pyrotinibu a vinorelbinu u pacientů s pokročilými solidními nádory. Ve druhé části studie porovnáme bezpečnost a účinnost pyrotinibu + vinorelbinu vs. léčba dle volby lékaře u pacientek s HER2-pozitivním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, které již dříve podstoupily léčbu trastuzumabem. Účastníci budou léčeni až do progrese onemocnění (PD), nezvladatelné toxicity nebo ukončení studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

256

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav HER2 musí být prospektivně, centrálně testován a musí být HER2-pozitivní na základě výsledků centrálních laboratorních testů
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený invazivní karcinom prsu
  • Předchozí léčba karcinomu prsu v adjuvantní, neresekabilní, lokálně pokročilé nebo metastatické léčbě musí zahrnovat jak taxan, samotný nebo v kombinaci s jinou látkou, tak trastuzumab, samotný nebo v kombinaci s jinou látkou
  • Zdokumentovaná progrese (která se objeví během nebo po poslední léčbě nebo do 6 měsíců po dokončení adjuvantní terapie) nevyléčitelného, ​​neresekovatelného, ​​lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu, definovaného zkoušejícím
  • Měřitelné a/nebo neměřitelné onemocnění; účastníci s onemocněním pouze centrálního nervového systému jsou vyloučeni
  • Srdeční ejekční frakce větší nebo rovna (>/=) 50 procent (%) buď pomocí echokardiogramu, nebo multi-gated akvizice
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Historie léčby pyrotinibem
  • Předchozí léčba lapatinibem nebo neratinibem
  • Anamnéza jiné malignity za posledních 5 let, kromě vhodně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového karcinomu kůže
  • Anamnéza užívání jakéhokoli protirakovinného léku/biologické nebo hodnocené léčby během 28 dnů před randomizací kromě hormonální terapie
  • Obnovení toxicity související s léčbou v souladu s ostatními kritérii způsobilosti
  • Anamnéza radioterapie do 28 dnů od randomizace
  • Mozkové metastázy, které jsou neléčené, symptomatické nebo vyžadují léčbu ke kontrole symptomů, stejně jako jakákoliv anamnéza ozařování, chirurgického zákroku nebo jiné terapie, včetně steroidů, ke kontrole symptomů z mozkových metastáz do 2 měsíců (60 dnů) od randomizace
  • Anamnéza symptomatického městnavého srdečního selhání nebo závažné srdeční arytmie vyžadující léčbu
  • Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris v anamnéze
  • Současné těžké, nekontrolované systémové onemocnění (například klinicky významné kardiovaskulární, plicní nebo metabolické onemocnění)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Současná známá aktivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virem hepatitidy C
  • Přítomnost stavů, které by mohly ovlivnit gastrointestinální absorpci: malabsorpční syndrom, resekce tenkého střeva nebo žaludku a ulcerózní kolitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pyrotinib 320 mg + vinorelbin
pyrotinib 320 mg tablety podávané denně ústy, vinorelbin 80 mg/m2 týdně (po prvním cyklu 60 mg/m2) podávaný OV v den 1 a den 8 z 21denního cyklu. Léčba trvá dva cykly
Lék: Pyrotinib
Pyrotinib maleát v kombinaci s vinorelbinem jako léčba druhé linie u HER2-pozitivního metastatického karcinomu prsu
Lék: vinorelbin
vinorelbin
Experimentální: pyrotinib 400 mg + vinorelbin
pyrotinib 400 mg tablety podávané denně ústy, vinorelbin 80 mg/m2 týdně (po prvním cyklu 60 mg/m2) podávaný OV v den 1 a den 8 z 21denního cyklu. Léčba trvá dva cykly
Lék: Pyrotinib
Pyrotinib maleát v kombinaci s vinorelbinem jako léčba druhé linie u HER2-pozitivního metastatického karcinomu prsu
Lék: vinorelbin
vinorelbin
Experimentální: Pyrotinib + vinorelbin
pyrotinib podávaný denně ústy (MTD), vinorelbin 80 mg/m2 týdně (po prvním cyklu 60 mg/m2) podávaný OV v den 1 a den 8 z 21denního cyklu. Léčba bude trvat až do progrese onemocnění (jak zhodnotí zkoušející) nebo do nezvladatelné toxicity.
Lék: Pyrotinib
Pyrotinib maleát v kombinaci s vinorelbinem jako léčba druhé linie u HER2-pozitivního metastatického karcinomu prsu
Lék: vinorelbin
vinorelbin
Aktivní komparátor: Léčba dle výběru lékaře
Léčba dle volby lékaře až do progrese onemocnění (podle hodnocení zkoušejícího) nebo nezvladatelné toxicity. Léčby zahrnovaly chemoterapii s jedním činidlem, hormonální terapii s jedním nebo dvěma činidly pro pozitivní onemocnění hormonálních receptorů a terapii zaměřenou na HER2 s jedním léčivem.
Lék: Léčba dle výběru lékaře
Léčba dle volby lékaře (TPC) byla protokolem specifikovaná schválená nebo standardní terapie nebo kombinace terapií, založená na často používaných režimech pro léčbu druhé linie HER2 pozitivního metastatického karcinomu prsu po přijetí režimů obsahujících trastuzumab. Terapie zahrnovaly monoterapii, monoterapii (např. tamoxifen nebo inhibitor aromatázy) nebo duální léčbu (např. inhibitor aromatázy s agonistou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon [LHRH]) hormonální terapii pro pozitivní onemocnění hormonálních receptorů a monoterapii agens HER2-řízená terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 42 dní
Maximální tolerovaná dávka (MTD) bude definována jako maximální úroveň dávky, při které ne více než jeden subjekt ze tří má toxicitu omezující dávku (DLT) po dokončení dvou léčebných cyklů.
42 dní
PFS podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Od zápisu do progrese nebo smrti (z jakéhokoli důvodu), hodnoceno až 100 měsíců
přežití bez progrese
Od zápisu do progrese nebo smrti (z jakéhokoli důvodu), hodnoceno až 100 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: od zápisu do progrese nebo smrti (z jakéhokoli důvodu), hodnoceno až 100 měsíců
ČR+PR
od zápisu do progrese nebo smrti (z jakéhokoli důvodu), hodnoceno až 100 měsíců
OS
Časové okno: od zápisu do úmrtí (z jakéhokoli důvodu).posuzuje se do 100 měsíců
OS byl definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
od zápisu do úmrtí (z jakéhokoli důvodu).posuzuje se do 100 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HR-BLTN-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Pyrotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit