吡咯替尼加长春瑞滨与 HER2 阳性局部晚期或转移性乳腺癌参与者的医生选择治疗比较的研究
2019年6月24日 更新者：wang shusen、Sun Yat-sen University
吡罗替尼 + 长春瑞滨与医生选择治疗既往接受曲妥珠单抗治疗的 HER2 阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者疗效和安全性的随机、多中心、II 期开放标签研究
本研究的目的是确定吡咯替尼与长春瑞滨联合用药的最高耐受剂量，并评估该联合用药治疗 HER2 阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者的安全性和有效性。
该研究将分两部分进行。 在第一部分，将对多达 12 名受试者进行测试，以确定晚期实体瘤患者对吡咯替尼和长春瑞滨的最高耐受剂量。 在研究的第二部分，我们将比较吡咯替尼 + 长春瑞滨与医生选择的治疗方案在接受过基于曲妥珠单抗治疗的 HER2 阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者中的安全性和有效性。参与者将接受治疗直至疾病进展 (PD)、无法控制的毒性或研究终止。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
256
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- HER2 状态必须进行前瞻性集中检测，并且根据中央实验室化验结果为 HER2 阳性
- 经组织学或细胞学证实的浸润性乳腺癌
- 在辅助性、不可切除、局部晚期或转移性情况下对乳腺癌的既往治疗必须包括紫杉烷类药物（单独或与其他药物联合）和曲妥珠单抗（单独或与其他药物联合）
- 由研究者定义的不可治愈、不可切除、局部晚期或转移性乳腺癌的记录进展（发生在最近一次治疗期间或之后或完成辅助治疗后 6 个月内）
- 可测量和/或不可测量的疾病；仅患有中枢神经系统疾病的参与者被排除在外
- 超声心动图或多门采集扫描显示心脏射血分数大于或等于 (>/=) 50% (%)
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
排除标准：
- 吡咯替尼治疗史
- 既往接受拉帕替尼或来那替尼治疗
- 过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史，经过适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌除外
- 随机化前 28 天内接受任何抗癌药物/生物或研究治疗的历史，激素治疗除外
- 治疗相关毒性的恢复符合其他资格标准
- 随机分组后 28 天内的放射治疗史
- 未经治疗、有症状或需要治疗以控制症状的脑转移，以及任何放射、手术或其他治疗（包括类固醇）的病史，以在随机分组后 2 个月（60 天）内控制脑转移的症状
- 有症状的充血性心力衰竭或需要治疗的严重心律失常的病史
- 心肌梗死或不稳定型心绞痛病史
- 目前患有严重的、不受控制的全身性疾病（例如，有临床意义的心血管、肺部或代谢性疾病）
- 怀孕或哺乳
- 当前已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或丙型肝炎病毒的活动性感染
- 存在可能影响胃肠道吸收的情况：吸收不良综合征、小肠或胃切除术和溃疡性结肠炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吡咯替尼 320mg + 长春瑞滨
每天口服吡咯替尼 320 毫克片剂，每周 80 毫克/平方米长春瑞滨（在第一个周期 60 毫克/平方米之后）在 21 天周期的第 1 天和第 8 天给予 OV。
治疗持续两个周期
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马来酸吡咯替尼联合长春瑞滨作为 HER2 阳性转移性乳腺癌的二线治疗药物
长春瑞滨
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实验性的：吡咯替尼 400 毫克 + 长春瑞滨
每天口服吡咯替尼 400 毫克片剂，每周 80 毫克/平方米长春瑞滨（在第一个周期 60 毫克/平方米之后）在 21 天周期的第 1 天和第 8 天给予 OV。
治疗持续两个周期
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马来酸吡咯替尼联合长春瑞滨作为 HER2 阳性转移性乳腺癌的二线治疗药物
长春瑞滨
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实验性的：吡咯替尼 + 长春瑞滨
每天口服吡咯替尼（MTD），长春瑞滨每周 80 mg/m2（在第一个周期 60 mg/m2 之后）在 21 天周期的第 1 天和第 8 天给予 OV。
治疗将持续到疾病进展（由研究者评估）或无法控制的毒性。
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马来酸吡咯替尼联合长春瑞滨作为 HER2 阳性转移性乳腺癌的二线治疗药物
长春瑞滨
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有源比较器：医生选择的治疗
医生选择的治疗直到疾病进展（由研究者评估）或无法控制的毒性。
治疗包括单药化疗、针对激素受体阳性疾病的单药或双药激素治疗，以及针对 HER2 的单药治疗。
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医生选择的治疗 (TPC) 是一种协议指定的批准或标准护理疗法或疗法组合，基于接受含曲妥珠单抗方案后二线 HER2 阳性转移性乳腺癌治疗的常用方案。
治疗包括单药化疗、单药（例如，他莫昔芬或芳香酶抑制剂）或双药（例如，芳香酶抑制剂和黄体生成激素释放激素 [LHRH] 激动剂）激素受体阳性疾病的激素治疗，以及单药代理 HER2 定向治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：42天
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最大耐受剂量 (MTD) 将定义为在完成两个治疗周期后，三分之二的受试者中不超过一名受试者具有剂量限制毒性 (DLT) 的最大剂量水平。
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42天
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研究者评估的 PFS
大体时间：从入组到进展或死亡（出于任何原因），评估长达 100 个月
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无进展生存期
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从入组到进展或死亡（出于任何原因），评估长达 100 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应率
大体时间：从入组到进展或死亡（出于任何原因），评估长达 100 个月
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CR+公关
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从入组到进展或死亡（出于任何原因），评估长达 100 个月
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操作系统
大体时间：从入学到死亡（出于任何原因）。评估长达 100 个月
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OS 定义为从随机化日期到任何原因死亡日期的时间
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从入学到死亡（出于任何原因）。评估长达 100 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年8月15日
初级完成 (预期的)
2021年6月30日
研究完成 (预期的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月24日
首次发布 (实际的)
2019年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月24日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
吡咯替尼的临床试验
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Peking Union Medical CollegePeking University Hospital of Stomatology招聘中