慢性尋常性乾癬の小児被験者におけるチルドラキズマブの研究
2026年4月6日 更新者：Sun Pharmaceutical Industries Limited
6 歳から
この研究は 3 つの要素で設計されています。 パート A は非盲検 PK 試験であり、その後に無作為化試験コンポーネント (パート B) が続き、その後に非盲検長期延長 (LTE) が続きます。
最初の PK 分析は、若いコホート (6 歳から 12 歳未満) で PK 研究を開始する前に、思春期の被験者 (12 歳から 18 歳未満) で最初に行われます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Site 1
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Thousand Oaks、California、アメリカ、91320
- Site 2
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Site 20
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Site 7
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Site 14
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Ahmedabad、インド、380009
- Site 79
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Lucknow、インド、226005
- Site 71
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Surat、インド、395002
- Site 74
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Barcelona、スペイン、08041
- Site 41
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Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35019
- Site 47
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Bardejov、スロバキア、8501
- Site 92
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Svidník、スロバキア、8901
- Site 91
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Trnava、スロバキア、91775
- Site 90
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Budapest、ハンガリー、H-1033
- Site 63
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Budapest、ハンガリー、H-1036
- Site 62
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Debrecen、ハンガリー、H-4032
- Site 61
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Kaposvár、ハンガリー、H-7400
- Site 64
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Bialystok、ポーランド、15-453
- Site 57
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Katowice、ポーランド、40-611
- Site 51
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Lodz、ポーランド、90-265
- Site 54
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Lodz、ポーランド、90-436
- Site 56
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Lublin、ポーランド、20-573
- Site 58
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Ostrowiec Świętokrzyski、ポーランド、27-400
- Site 50
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Sosnowiec、ポーランド、41-200
- Site 59
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Szczecin、ポーランド、70-332
- Site 52
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Warsaw、ポーランド、02-507
- Site 53
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Wroclaw、ポーランド、51-503
- Site 39
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は6歳から18歳未満で、性別、人種/民族を問わず、体重が15kg以上でなければなりません。
- -6か月以上の主に尋常性乾癬の診断（被験者のインタビューおよび調査員による身体検査による診断の確認によって決定）。
- -ベースラインで中等度から重度の乾癬と定義される：少なくとも10％の体表面積（BSA）の関与、PGAスコア≧3、およびPASIスコア≧12
- -被験者は、局所治療（コルチコステロイド）、および/または光線療法、および/または以前の全身療法によって不十分に制御された乾癬を意味する全身療法の候補と見なされなければなりません
- -被験者は結核（TB）スクリーニング基準に従って適格であると見なされます
- 最大 2 つの QuantiFERON テストが許可されます。 再テストは、最初のテストが不確定な場合にのみ許可されます。 2 番目のテストの結果が使用されます。
除外基準:
- -被験者は主に乾癬の非プラーク形態、特に紅皮症乾癬、主に膿疱性乾癬、投薬誘発性または投薬性乾癬、または新たに発症した滴状乾癬を患っています
- -被験者は、次のいずれかを含むスクリーニング時に検査異常を持っています：アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ、（AST）は正常上限の2倍以上、クレアチニンは正常血清の上限の1.5倍以上 直接ビリルビン≧1.5 mg / dL、 -白血球数 < 3.0 x 103/μL、および治験責任医師の意見では、被験者が治験を完了するのを妨げる、または治験結果の解釈を妨げるその他の検査異常
- -試験中に乾癬の局所療法、光線療法、または追加の全身療法が必要になると予想される被験者
- -妊娠している、妊娠する予定の（試験完了から6か月以内）、または授乳中の女性被験者。 （性的に活発な思春期の女の子は避妊を使用する必要があります）
- -スクリーニング前の2週間以内に全身性抗生物質による治療を必要とする感染症または再発感染症の病歴がある被験者、または重度の感染症（例： -肺炎、蜂窩織炎、骨または関節の感染症） スクリーニング前8週間以内に入院またはIV抗生物質による治療を必要とする
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 検査結果、B 型肝炎表面 (HBS) 抗原、または C 型肝炎ウイルス (HCV) 検査結果が陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：パート B 3: 有効性と安全性のフォローアップ
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実験的：パート C: LTE
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0 週 (1 日目)、4 週目 (28 日目)、16 週目 (112 日目)
(16週から52週)
5 年 (240 週) まで、オープンラベル方式で 12 週ごとに。
(0～16週)
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アクティブコンパレータ：パートA：オープンラベルPKおよび安全性：パートA
Part Aは用量探索コンポーネントです：オープンラベルPKリードインおよび安全性コンポーネント
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0 週 (1 日目)、4 週目 (28 日目)、16 週目 (112 日目)
(16週から52週)
5 年 (240 週) まで、オープンラベル方式で 12 週ごとに。
(0～16週)
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実験的：パートB-1：プラセボおよび活性対照薬を用いた比較試験
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0 週 (1 日目)、4 週目 (28 日目)、16 週目 (112 日目)
(16週から52週)
5 年 (240 週) まで、オープンラベル方式で 12 週ごとに。
(0～16週)
(0～16週)
(0～16週)
(16週から52週)
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実験的：パートB-2：無作為化中止および再発後の再治療
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0 週 (1 日目)、4 週目 (28 日目)、16 週目 (112 日目)
(16週から52週)
5 年 (240 週) まで、オープンラベル方式で 12 週ごとに。
(0～16週)
(0～16週)
(16週から52週)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パートA - 12歳から<18歳の小児集団における用量決定
時間枠：最大16週間
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最大16週間
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パートA - 6歳から<12歳の小児集団における用量決定
時間枠：最大16週間
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最大16週間
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ベースラインからのPASI反応が少なくとも75％改善した被験者の割合
時間枠：週16
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週16
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ベースラインから少なくとも2段階の改善を伴い、PGAスコアが「クリア」または「最小」の被験者の割合
時間枠：16週目
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16週目
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有害事象を有する被験者数
時間枠：第16週
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第16週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象発現例数
時間枠：52週目
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52週目
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ベースラインから乾癬面積および重症度指数（PASI）50を達成した被験者の割合
時間枠：12、16、28、40、52、64、76、88週
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12、16、28、40、52、64、76、88週
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ベースラインから乾癬面積および重症度指数（PASI）90を達成した被験者の割合
時間枠：12、16、28、40、52、64、76、88週
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12、16、28、40、52、64、76、88週
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ベースラインから乾癬面積および重症度指数（PASI）100を達成した被験者の割合
時間枠：12、16、28、40、52、64、76、88週
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12、16、28、40、52、64、76、88週
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ベースラインから少なくとも 2 段階低下して、PASI 75 および PGA スコア「クリア」または「ほぼクリア」を達成した被験者の割合
時間枠：16、28、40、52、64、76、88週
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16、28、40、52、64、76、88週
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Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) によって測定される生活の質の変化
時間枠：108週目
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CDLQI は、子供 (2 ～ 15 歳) の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定する 10 項目のアンケートです。
各質問は、0 (まったくない) から 3 (非常にある) までの 4 段階で評価されました。スコアが高いほど、生活の質への影響が大きいことを示します。
CDLQI の合計スコアは、質問 1 ～ 10 の個々のスコアの合計であり、範囲は 0 (まったくない) から 30 (非常に大きい) です。0 ～ 1 = 子供の生活にまったく影響がない。 2-6 = 子供の生活への影響は小さい。 7-12 = 子供の生活に中程度の影響。 13-18 = 子供の生活に非常に大きな影響。 19～30歳＝子供の人生に与える影響が非常に大きい。
スコアが高いほど、子供の生活の質への影響が大きいことを示します。
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108週目
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有害事象のある被験者の数
時間枠：108週目
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108週目
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免疫原性 - 抗薬物抗体の状態
時間枠：108週目
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108週目
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重症感染症の被験者の割合
時間枠：108週目
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重大な有害事象の規制上の定義を満たす感染症、または規制上の定義に従って重大な事象として報告されているかどうかにかかわらず、抗生物質の静注を必要とする感染症として定義されます。
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108週目
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悪性腫瘍のある被験者の割合
時間枠：108週目
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非黒色腫および黒色腫皮膚がんを含むが、子宮頸部の上皮内がんを除く
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108週目
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主要な有害心血管イベントが確認された被験者の割合
時間枠：108週目
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主な有害心血管イベント
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108週目
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薬物関連の過敏反応のある被験者の割合
時間枠：108週目
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例えば
アナフィラキシー、蕁麻疹、血管性浮腫など
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108週目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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チルドラキズマブによる治療中止後の再発率
時間枠：52週目
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52週目
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チルドラキズマブによる治療中止後のリバウンド率
時間枠：52週目
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52週目
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チルドラキズマブによる治療中止後の再発後の再治療に対する反応 - ベースラインからの PASI 反応が少なくとも 75% 改善した被験者の割合
時間枠：52週目
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52週目
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チルドラキズマブによる治療中止後の再発後の再治療に対する反応 - ベースラインから少なくとも 2 段階低下した「クリア」または「ほぼクリア」の PGA を持つ被験者の割合
時間枠：52週目
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52週目
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反応の維持 - PASI反応がベースラインから少なくとも75%改善した被験者の割合
時間枠：52週目
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52週目
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反応の維持 - PGAが「クリア」または「ほぼクリア」で、ベースラインから少なくとも2グレード低下した被験者の割合
時間枠：52週目
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52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月15日
一次修了 (実際)
2025年4月7日
研究の完了 (推定)
2031年8月5日
試験登録日
最初に提出
2019年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月24日
最初の投稿 (実際)
2019年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月6日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TILD-19-12
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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