소아 만성 판상 건선 환자에서 Tildrakizumab에 대한 연구
2024년 2월 15일 업데이트: Sun Pharmaceutical Industries Limited
6세에서 6세 사이의 소아 피험자를 대상으로 틸드라키주맙의 효능, 안전성 및 약동학(PK)을 연구하기 위한 다기관, 무작위, 위약 및 활성 비교 대조 임상 시험
이 연구는 세 가지 구성 요소로 설계되었습니다. 파트 A는 오픈 라벨 PK 연구에 이어 무작위 시험 구성요소(파트 B)와 오픈 라벨 장기 연장(LTE)입니다.
초기 PK 분석은 젊은 코호트(6~12세 미만)에서 PK 연구를 시작하기 전에 청소년 피험자(12~18세 미만)에서 먼저 수행됩니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
130
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Head, Clinical development
- 전화번호: 5689 91 2266455645
- 이메일: Clinical.Trial@sunpharma.com
연구 장소
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35244
- 빼는
- Site 23
-
-
California
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708
- 모병
- Site 1
-
연락하다:
- 전화번호: 714-531-2966
- 이메일: vanessa.firstocdermatology@gmail.com
-
Thousand Oaks, California, 미국, 91320
- 모병
- Site 2
-
연락하다:
- 전화번호: 805-298-7021
- 이메일: clinicaltrials@calderm.net
-
-
Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- 빼는
- Site 4
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- 빼는
- Site 24
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- 완전한
- Site 20
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- 모병
- Site 7
-
연락하다:
- 전화번호: 125 305-273-7998
- 이메일: v.diartt@skinresearchsf.com
-
Orlando, Florida, 미국, 32819
- 빼는
- Site 12
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, 미국, 48706
- 빼는
- Site 5
-
Troy, Michigan, 미국, 48084
- 빼는
- Site 16
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- 빼는
- Site 22
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- 빼는
- Site 8
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, 미국, 84095
- 빼는
- Site 10
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- 완전한
- Site 14
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08041
- 아직 모집하지 않음
- Site 41
-
연락하다:
- 전화번호: +34 93 55 37 007
- 이메일: lpuig@hsp.santpau.es
-
Las Palmas De Gran Canaria, 스페인, 35019
- 모병
- Site 47
-
연락하다:
- 전화번호: +34636843487
- 이메일: anagrabasco@gmail.com
-
Madrid, 스페인, 28041
- 빼는
- Site 42
-
Valencia, 스페인, 46014
- 빼는
- Site 44
-
Valencia, 스페인, 46940
- 빼는
- Site 45
-
-
-
-
-
Bardejov, 슬로바키아, 8501
- 모병
- Site 92
-
Svidnik, 슬로바키아, 8901
- 모병
- Site 91
-
Trnava, 슬로바키아, 91775
- 아직 모집하지 않음
- Site 90
-
-
-
-
-
Ahmedabad, 인도, 380015
- 아직 모집하지 않음
- Site 70
-
Ahmedabad, 인도, 380009
- 모병
- Site 79
-
Chennai, 인도, 600004
- 아직 모집하지 않음
- Site 78
-
Kolkata, 인도, 700058
- 아직 모집하지 않음
- Site 75
-
Kolkata, 인도, 700073
- 아직 모집하지 않음
- Site 76
-
Lucknow, 인도, 226005
- 모병
- Site 71
-
Pune, 인도, 411001
- 아직 모집하지 않음
- Site 73
-
Surat, 인도, 395010
- 아직 모집하지 않음
- Site 77
-
Surat, 인도, 395002
- 모병
- Site 74
-
Warangal, 인도, 506002
- 모병
- Site 80
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드, 15-453
- 모병
- Site 57
-
Gdańsk, 폴란드, 80-214
- 아직 모집하지 않음
- Site 55
-
Katowice, 폴란드, 40-611
- 모병
- Site 51
-
Lodz, 폴란드, 90-265
- 모병
- Site 54
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Lodz, 폴란드, 90-436
- 모병
- Site 56
-
Lublin, 폴란드, 20-573
- 모병
- Site 58
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Ostrowiec Swietokrzyski, 폴란드, 27-400
- 모병
- Site 50
-
Sosnowiec, 폴란드, 41-200
- 모병
- Site 59
-
Szczecin, 폴란드, 70-332
- 모병
- Site 52
-
Warszawa, 폴란드, 02-507
- 모병
- Site 53
-
Wrocław, 폴란드, 50-566
- 빼는
- Site 40
-
Wrocław, 폴란드, 51-503
- 모병
- Site 39
-
연락하다:
- 전화번호: 48 515 138 395
- 이메일: Mateusz.machay@dermmedica.pl
-
Wrocław, 폴란드, 51-685
- 모병
- Site 38
-
연락하다:
- 전화번호: 48 607 375 354
- 이메일: zuzanna.pawlak@wromedica.pl
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, H-1033
- 아직 모집하지 않음
- Site 63
-
Budapest, 헝가리, H-1036
- 모병
- Site 62
-
Debrecen, 헝가리, H-4032
- 모병
- Site 61
-
Kaposvar, 헝가리, H-7400
- 모병
- Site 64
-
Szeged, 헝가리, 6720
- 빼는
- Site 28
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 성별, 인종/민족에 상관없이 6세에서 18세 미만이어야 하며 체중은 15Kg 이상이어야 합니다.
- ≥6개월 동안 우세한 판상 건선의 진단(피험자 면담 및 조사자의 신체 검사를 통한 진단 확인에 의해 결정됨).
- 기준선에서 다음과 같이 정의된 중등도에서 중증 건선: 최소 10% 체표면적(BSA) 침범, PGA 점수 ≥ 3 및 PASI 점수 ≥ 12
- 피험자는 국소 치료(코르티코스테로이드) 및/또는 광선 요법 및/또는 이전 전신 요법으로 부적절하게 조절되는 건선을 의미하는 전신 요법의 후보로 간주되어야 합니다.
- 대상자는 결핵(TB) 선별 기준에 따라 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- 최대 2개의 QuantiFERON 테스트가 허용됩니다. 재시험은 첫 번째가 불확실한 경우에만 허용됩니다. 두 번째 테스트의 결과가 사용됩니다.
제외 기준:
- 피험자는 주로 비플라크 형태의 건선, 특히 홍피성 건선, 우세하게 농포성 건선, 약물 유발 또는 약물 악화 건선, 또는 새로 발병한 내장형 건선을 가지고 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 다음 중 하나를 포함하여 검사실 이상이 있습니다: 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) ≥2X 정상 상한치, 크레아티닌 ≥1.5X 정상 혈청 직접 빌리루빈 상한치 ≥ 1.5 mg/dL, 백혈구 수 < 3.0 x 103/μL, 및 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구를 완료하지 못하게 하거나 연구 결과의 해석을 방해할 기타 실험실 이상
- 시험 기간 동안 건선에 대한 국소 요법, 광선 요법 또는 추가적인 전신 요법이 필요할 것으로 예상되는 피험자
- 임신 중이거나 임신을 의향이 있는(시험 완료 후 6개월 이내) 또는 수유 중인 가임 여성 피험자. (성적으로 활동적인 사춘기 소녀는 피임법을 사용해야 합니다.)
- 스크리닝 전 2주 이내에 전신 항생제 치료를 필요로 하는 감염 또는 재발성 감염 이력이 있는 피험자 또는 중증 감염(예: 폐렴, 봉와직염, 골 또는 관절 감염) 스크리닝 전 8주 이내에 입원 또는 IV 항생제 치료가 필요한 경우
- 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 결과, B형 간염 표면(HBS) 항원 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 검사 결과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 파트 A
파트 A는 투여량 확인 구성요소: 오픈 라벨 PK 도입 및 안전 구성요소입니다.
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0주차(1일차), 4주차(28일차) 및 16주차(112일차)
(16~52주차)
오픈 라벨 방식으로 5년(240주)까지 매 12주마다.
(0~16주차)
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실험적: 파트 B 파트 1: 위약 및 활성 비교 대조 연구
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0주차(1일차), 4주차(28일차) 및 16주차(112일차)
(16~52주차)
오픈 라벨 방식으로 5년(240주)까지 매 12주마다.
(0~16주차)
(0~16주차)
(0~16주차)
(16~52주차)
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실험적: 파트 B-1 및 B-2: 재발 후 무작위 중단 및 재치료
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0주차(1일차), 4주차(28일차) 및 16주차(112일차)
(16~52주차)
오픈 라벨 방식으로 5년(240주)까지 매 12주마다.
(0~16주차)
(0~16주차)
(16~52주차)
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간섭 없음: 파트 B 3: 유효성 및 안전성 후속 조치
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실험적: 파트 C: LTE
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0주차(1일차), 4주차(28일차) 및 16주차(112일차)
(16~52주차)
오픈 라벨 방식으로 5년(240주)까지 매 12주마다.
(0~16주차)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 A - 최대 혈장 농도
기간: 첫 번째 투여 후 3일, 7일 및 28일
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첫 번째 투여 후 3일, 7일 및 28일
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파트 A - 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 첫 번째 투여 후 3일, 7일 및 28일
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첫 번째 투여 후 3일, 7일 및 28일
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파트 A - 최대 혈장 농도
기간: 2차 투여 후 4주, 8주 및 12주차
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2차 투여 후 4주, 8주 및 12주차
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파트 A - 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 2차 투여 후 4주, 8주 및 12주차
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2차 투여 후 4주, 8주 및 12주차
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베이스라인 대비 PASI 반응이 75% 이상 개선된 피험자의 비율
기간: 12주차
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12주차
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기준선으로부터 적어도 2 등급 감소와 함께 "완전" 또는 "거의 깨끗함"의 PGA를 갖는 대상체의 비율
기간: 12주차
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12주차
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 52주차
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52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선으로부터 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 50을 달성한 대상체의 비율
기간: 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88주차
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12, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88주차
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기준선으로부터 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 90을 달성한 대상체의 비율
기간: 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88주차
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12, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88주차
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기준선에서 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 100을 달성한 피험자의 비율
기간: 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88주차
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12, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88주차
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PASI 75 및 기준선에서 최소 2등급 감소와 함께 "완전" 또는 "거의 정상"의 PGA 점수를 달성한 피험자의 비율
기간: 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88주차
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16, 28, 40, 52, 64, 76, 88주차
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CDLQI(Children's Dermatology Life Quality Index)로 측정한 삶의 질 변화
기간: 108주차
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CDLQI는 피부 질환이 어린이(2-15세)의 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 10개 항목으로 구성된 설문지입니다.
각 질문은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지의 4점 척도로 평가되었습니다. 여기서 점수가 높을수록 삶의 질에 더 많은 영향을 미칩니다.
CDLQI 총점은 질문 1-10의 개별 점수의 합계이며 범위는 0(전혀 아님)에서 30(매우 많이)입니다. 0-1 = 아동의 삶에 전혀 영향이 없음; 2-6 = 아이들의 삶에 작은 영향; 7-12 = 아동의 삶에 중간 정도의 영향; 13-18 = 아이들의 삶에 매우 큰 영향; 19-30 = 어린이의 삶에 매우 큰 영향을 미칩니다.
점수가 높을수록 아동의 삶의 질에 더 많은 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
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108주차
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 108주차
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108주차
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면역원성 - 항약물 항체 상태
기간: 108주차
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108주차
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중증 감염 대상자의 비율
기간: 108주차
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심각한 유해 사례의 규제 정의를 충족하는 감염 또는 규제 정의에 따라 심각한 사례로 보고되었는지 여부에 관계없이 IV 항생제가 필요한 모든 감염으로 정의됩니다.
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108주차
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악성 종양이 있는 피험자의 백분율
기간: 108주차
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비흑색종 및 흑색종 피부암을 포함하지만 자궁경부의 상피내암종은 제외
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108주차
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주요 심혈관 부작용이 확인된 피험자의 비율
기간: 108주차
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주요 심혈관 부작용
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108주차
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약물 관련 과민 반응이 있는 피험자의 비율
기간: 108주차
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예를 들어
아나필락시스, 두드러기, 혈관부종 등
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108주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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틸드라키주맙 치료 중단 후 재발률
기간: 52주차
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52주차
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틸드라키주맙 치료 중단 후 반등률
기간: 52주차
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52주차
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틸드라키주맙 치료 중단 후 재발 후 재치료에 대한 반응 - PASI 반응이 베이스라인 대비 75% 이상 개선된 피험자의 비율
기간: 52주차
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52주차
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틸드라키주맙 치료 중단 후 재발 후 재치료에 대한 반응 - 기준선에서 최소 2등급 감소와 함께 PGA가 "완전" 또는 "거의 깨끗함"인 피험자의 비율
기간: 52주차
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52주차
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반응 유지 - 베이스라인 대비 PASI 반응이 75% 이상 개선된 피험자의 비율
기간: 52주차
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52주차
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반응 유지 - PGA가 기준선에서 2등급 이상 감소한 "깨끗함" 또는 "거의 깨끗함"을 가진 피험자의 비율
기간: 52주차
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52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2031년 5월 23일
연구 완료 (추정된)
2031년 7월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TILD-19-12
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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틸드라키주맙에 대한 임상 시험
-
University of California, San FranciscoSun Pharmaceutical Industries Limited모병