Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tildrakizumabu u pediatrických pacientů s chronickou plakovou psoriázou

6. dubna 2026 aktualizováno: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Multicentrická, randomizovaná, placebem a aktivním komparátorem kontrolovaná klinická studie ke studiu účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky (PK) tildrakizumabu u pediatrických subjektů od 6. do

Studie byla navržena se třemi komponenty. Část A je otevřená farmakokinetická studie následovaná složkou randomizované studie (část B), po níž následuje otevřené dlouhodobé prodloužení (LTE).

Počáteční PK analýza se nejprve provádí u dospívajících jedinců (12 až <18 let) před zahájením PK studie u mladší kohorty (6 až <12 let)

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380009
        • Site 79
      • Lucknow, Indie, 226005
        • Site 71
      • Surat, Indie, 395002
        • Site 74
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1033
        • Site 63
      • Budapest, Maďarsko, H-1036
        • Site 62
      • Debrecen, Maďarsko, H-4032
        • Site 61
      • Kaposvár, Maďarsko, H-7400
        • Site 64
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-453
        • Site 57
      • Katowice, Polsko, 40-611
        • Site 51
      • Lodz, Polsko, 90-265
        • Site 54
      • Lodz, Polsko, 90-436
        • Site 56
      • Lublin, Polsko, 20-573
        • Site 58
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polsko, 27-400
        • Site 50
      • Sosnowiec, Polsko, 41-200
        • Site 59
      • Szczecin, Polsko, 70-332
        • Site 52
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • Site 53
      • Wroclaw, Polsko, 51-503
        • Site 39
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko, 8501
        • Site 92
      • Svidník, Slovensko, 8901
        • Site 91
      • Trnava, Slovensko, 91775
        • Site 90
  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Site 1
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91320
        • Site 2
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Site 20
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Site 7
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Site 14
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Site 41
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35019
        • Site 47

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být ve věku 6 až < 18 let, jakéhokoli pohlaví, jakékoli rasy/etniku, musí vážit 15 kg nebo vyšší.
  • Diagnóza převážně ložiskové psoriázy po dobu ≥ 6 měsíců (jak bylo stanoveno rozhovorem se subjektem a potvrzením diagnózy fyzikálním vyšetřením zkoušejícím).
  • Středně těžká až těžká psoriáza na začátku definovaná jako: alespoň 10% postižení tělesného povrchu (BSA), skóre PGA ≥ 3 a skóre PASI ≥ 12
  • Subjekt musí být považován za kandidáta na systémovou léčbu, což znamená, že psoriáza není adekvátně kontrolována lokální léčbou (kortikosteroidy) a/nebo fototerapií a/nebo předchozí systémovou terapií
  • Subjekt je považován za způsobilý podle kritérií screeningu tuberkulózy (TB).
  • Budou povoleny maximálně 2 testy QuantiFERON. Opakovaná zkouška je povolena pouze tehdy, je-li první neurčitá; pak se použije výsledek druhého testu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má převážně neplakové formy psoriázy, konkrétně erytrodermickou psoriázu, převážně pustulózní psoriázu, medikamentózní nebo medikamentózně exacerbovanou psoriázu nebo nově vzniklou guttátovou psoriázu
  • Subjekt má laboratorní abnormality při screeningu, včetně některé z následujících: alanintransamináza (ALT) nebo aspartáttransamináza, (AST) ≥2x horní hranice normálu, kreatinin ≥1,5x horní hranice normálního sérového přímého bilirubinu ≥ 1,5 mg/dl, počet bílých krvinek < 3,0 x 103/μl a jakékoli jiné laboratorní abnormality, které podle názoru zkoušejícího znemožní subjektu dokončit studii nebo naruší interpretaci výsledků studie
  • Subjekt, u kterého se očekává, že bude během studie vyžadovat topickou terapii, fototerapii nebo další systémovou terapii psoriázy
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, plánují otěhotnět (do 6 měsíců od dokončení studie) nebo kojící. (Sexuálně aktivní dospívající dívky budou muset používat antikoncepci)
  • Subjekt s přítomností jakékoli infekce nebo s anamnézou rekurentní infekce vyžadující léčbu systémovými antibiotiky během 2 týdnů před screeningem nebo se závažnou infekcí (např. pneumonie, celulitida, infekce kostí nebo kloubů) vyžadující hospitalizaci nebo léčbu IV antibiotiky během 8 týdnů před screeningem
  • Pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBS) nebo výsledek testu na virus hepatitidy C (HCV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Část B 3: Následná kontrola účinnosti a bezpečnosti
Experimentální: Část C: LTE
Lék: Tildrakizumab
Týden 0 (den 1), týden 4 (den 28) a týden 16 (den 112)
Lék: Tildrakizumab
(16. až 52. týden)
Lék: Tildrakizumab
každých 12 týdnů otevřeným způsobem do 5 let (240 týdnů).
Lék: Tildrakizumab
(týdny 0 až 16)
Aktivní komparátor: Část A: Otevřená studie farmakokinetiky a bezpečnosti: Část A
Část A je KOMPONENTA PRO STANOVENÍ DÁVKY: OTEVŘENÁ PK uváděcí a bezpečnostní složka
Lék: Tildrakizumab
Týden 0 (den 1), týden 4 (den 28) a týden 16 (den 112)
Lék: Tildrakizumab
(16. až 52. týden)
Lék: Tildrakizumab
každých 12 týdnů otevřeným způsobem do 5 let (240 týdnů).
Lék: Tildrakizumab
(týdny 0 až 16)
Experimentální: Část B- 1: Studie kontrolovaná placebem a aktivním komparátorem
Lék: Tildrakizumab
Týden 0 (den 1), týden 4 (den 28) a týden 16 (den 112)
Lék: Tildrakizumab
(16. až 52. týden)
Lék: Tildrakizumab
každých 12 týdnů otevřeným způsobem do 5 let (240 týdnů).
Lék: Tildrakizumab
(týdny 0 až 16)
Lék: Placebo
(týdny 0 až 16)
Lék: Etanercept
(týdny 0 až 16)
Lék: Placebo
(16. až 52. týden)
Experimentální: Část B-2: Randomizované vysazení léčby a opětovná léčba po relapsu
Lék: Tildrakizumab
Týden 0 (den 1), týden 4 (den 28) a týden 16 (den 112)
Lék: Tildrakizumab
(16. až 52. týden)
Lék: Tildrakizumab
každých 12 týdnů otevřeným způsobem do 5 let (240 týdnů).
Lék: Tildrakizumab
(týdny 0 až 16)
Lék: Placebo
(týdny 0 až 16)
Lék: Placebo
(16. až 52. týden)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A – Stanovení dávky pro pediatrickou populaci ve věkové skupině 12 až <18 let
Časové okno: Až do 16. týdne
Až do 16. týdne
Část A - Stanovení dávky pro pediatrickou populaci věkové skupiny 6 až <12 let
Časové okno: Až do 16. týdne
Až do 16. týdne
Podíl subjektů s alespoň 75% zlepšením PASI odpovědi oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 16. týden
16. týden
Podíl subjektů s hodnocením PGA „clear“ nebo „minimal“ s alespoň 2stupňovým snížením oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 16. týden
16. týden
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: 16. týden
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: 52. týden
52. týden
Podíl subjektů dosahujících index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI) 50 od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 a 88
Týden 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 a 88
Podíl subjektů dosahujících index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI) 90 od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 a 88
Týden 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 a 88
Podíl subjektů dosahujících index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI) 100 od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 a 88
Týden 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 a 88
Podíl subjektů dosahujících PASI 75 a skóre PGA „jasné“ nebo „téměř jasné“ se snížením alespoň o 2 stupně oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 16, 28, 40, 52, 64, 76 a 88
Týden 16, 28, 40, 52, 64, 76 a 88
Změna kvality života měřená indexem kvality života dětské dermatologie (CDLQI)
Časové okno: Týden 108
CDLQI je 10položkový dotazník, který měří dopad kožního onemocnění na kvalitu života dětí (ve věku 2-15 let). Každá otázka byla hodnocena na 4bodové škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi); kde vyšší skóre značí větší dopad na kvalitu života. Celkové skóre CDLQI bylo součtem jednotlivých skóre otázky 1-10 a pohybuje se od 0 (vůbec ne) do 30 (velmi mnoho): 0-1 = žádný vliv na život dětí; 2-6 = malý vliv na život dětí; 7-12 = střední vliv na život dětí; 13-18 = velmi velký vliv na život dětí; 19-30 = extrémně velký vliv na život dětí. Vyšší skóre znamená větší dopad na kvalitu života dětí.
Týden 108
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Týden 108
Týden 108
Imunogenicita - Stav protilátek proti léčivům
Časové okno: Týden 108
Týden 108
Procento subjektů se závažnými infekcemi
Časové okno: Týden 108
definována jako jakákoliv infekce splňující regulační definici závažné nežádoucí příhody nebo jakákoli infekce vyžadující IV antibiotika, ať již hlášená jako závažná příhoda podle regulační definice či nikoli
Týden 108
Procento subjektů s malignitami
Časové okno: Týden 108
včetně nemelanomové a melanomové rakoviny kůže, ale s výjimkou karcinomu in situ děložního čípku
Týden 108
Procento subjektů s potvrzenými závažnými nežádoucími kardiovaskulárními příhodami
Časové okno: Týden 108
závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Týden 108
Procento subjektů s hypersenzitivními reakcemi souvisejícími s léky
Časové okno: Týden 108
např. anafylaxe, kopřivka, angioedém atd
Týden 108

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra relapsů po vysazení léčby tildrakizumabem
Časové okno: 52. týden
52. týden
Rychlost návratu po vysazení léčby tildrakizumabem
Časové okno: 52. týden
52. týden
odpověď na přeléčení po relapsu po vysazení léčby tildrakizumabem - Podíl subjektů s alespoň 75% zlepšením odpovědi PASI oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 52. týden
52. týden
odpověď na přeléčení po relapsu po vysazení léčby tildrakizumabem - Podíl subjektů s PGA "jasný" nebo "téměř čistý" s alespoň 2 stupněm snížení od výchozí hodnoty
Časové okno: 52. týden
52. týden
Udržení odpovědi - Podíl subjektů s alespoň 75% zlepšením odpovědi PASI oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 52. týden
52. týden
Zachování odpovědi – Podíl subjektů s PGA „jasný“ nebo „téměř jasný“ s alespoň 2-stupňovým snížením oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 52. týden
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. srpna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TILD-19-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tildrakizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit