Tildrakizumab 在患有慢性斑块状银屑病的儿科受试者中的研究
2026年4月6日 更新者：Sun Pharmaceutical Industries Limited
一项多中心、随机、安慰剂和活性比较剂对照临床试验，以研究 Tildrakizumab 在 6 至 6 岁儿童受试者中的疗效、安全性和药代动力学
该研究的设计包含三个组成部分。 A 部分是一项开放标签 PK 研究，然后是随机试验部分（B 部分），然后是开放标签长期扩展 (LTE)。
初始 PK 分析首先在青少年受试者（12 至 <18 岁）中进行，然后在较年轻的队列（6 至 <12 岁）中开始 PK 研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
135
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、H-1033
- Site 63
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Budapest、匈牙利、H-1036
- Site 62
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Debrecen、匈牙利、H-4032
- Site 61
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Kaposvár、匈牙利、H-7400
- Site 64
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Ahmedabad、印度、380009
- Site 79
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Lucknow、印度、226005
- Site 71
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Surat、印度、395002
- Site 74
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Bardejov、斯洛伐克、8501
- Site 92
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Svidník、斯洛伐克、8901
- Site 91
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Trnava、斯洛伐克、91775
- Site 90
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Bialystok、波兰、15-453
- Site 57
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Katowice、波兰、40-611
- Site 51
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Lodz、波兰、90-265
- Site 54
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Lodz、波兰、90-436
- Site 56
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Lublin、波兰、20-573
- Site 58
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Ostrowiec Świętokrzyski、波兰、27-400
- Site 50
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Sosnowiec、波兰、41-200
- Site 59
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Szczecin、波兰、70-332
- Site 52
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Warsaw、波兰、02-507
- Site 53
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Wroclaw、波兰、51-503
- Site 39
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California
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Fountain Valley、California、美国、92708
- Site 1
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Thousand Oaks、California、美国、91320
- Site 2
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Florida
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Miami、Florida、美国、33126
- Site 20
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Miami、Florida、美国、33173
- Site 7
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99202
- Site 14
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Barcelona、西班牙、08041
- Site 41
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Las Palmas de Gran Canaria、西班牙、35019
- Site 47
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 6 岁至 < 18 岁，不分性别，不分种族/族裔，体重必须大于或等于 15 公斤。
- 主要为斑块状银屑病的诊断持续 ≥ 6 个月（通过受试者访谈和研究者通过体格检查确认诊断）。
- 基线时中度至重度银屑病定义为：至少 10% 的体表面积 (BSA) 受累，PGA 评分 ≥ 3，PASI 评分 ≥ 12
- 受试者必须被认为是全身治疗的候选人，这意味着银屑病不能通过局部治疗（皮质类固醇）和/或光疗和/或以前的全身治疗得到充分控制
- 根据结核病 (TB) 筛查标准，受试者被认为符合资格
- 最多允许进行 2 次 QuantiFERON 测试。 只有在第一次不确定的情况下才允许重新测试；然后将使用第二次测试的结果。
排除标准：
- 受试者主要患有非斑块型银屑病，特别是红皮病型银屑病、主要是脓疱型银屑病、药物诱发或药物加重的银屑病，或新发点滴状银屑病
- 受试者在筛选时有实验室异常，包括以下任何一项：丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) ≥ 正常上限的 2 倍， 肌酐 ≥ 正常血清直接胆红素上限的 1.5 倍 ≥ 1.5 mg/dL，白细胞计数 < 3.0 x 103/μL，以及研究者认为会阻止受试者完成研究或会干扰研究结果解释的任何其他实验室异常
- 预计在试验期间需要局部治疗、光疗或额外全身治疗银屑病的受试者
- 怀孕、打算怀孕（在完成试验后 6 个月内）或正在哺乳的有生育能力的女性受试者。 （性活跃的青春期少女将被要求采取避孕措施）
- 受试者在筛选前 2 周内存在任何感染或反复感染史，需要全身性抗生素治疗，或严重感染（例如 肺炎、蜂窝织炎、骨骼或关节感染）需要住院治疗或在筛选前 8 周内接受静脉注射抗生素治疗
- 阳性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测结果、乙型肝炎表面 (HBS) 抗原或丙型肝炎病毒 (HCV) 检测结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：B 部分 3：有效性和安全性跟进
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实验性的：C 部分：LTE
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第 0 周（第 1 天）、第 4 周（第 28 天）和第 16 周（第 112 天）
（第 16 至 52 周）
以开放标签方式每 12 周一次，直至 5 年（240 周）。
（第 0 至 16 周）
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有源比较器：A部分：开放标签药代动力学和安全性研究：A部分
A部分是剂量寻找部分：开放标签药代动力学导入及安全性部分
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第 0 周（第 1 天）、第 4 周（第 28 天）和第 16 周（第 112 天）
（第 16 至 52 周）
以开放标签方式每 12 周一次，直至 5 年（240 周）。
（第 0 至 16 周）
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实验性的：Part B- 1: 安慰剂和活性对照药对照研究
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第 0 周（第 1 天）、第 4 周（第 28 天）和第 16 周（第 112 天）
（第 16 至 52 周）
以开放标签方式每 12 周一次，直至 5 年（240 周）。
（第 0 至 16 周）
（第 0 至 16 周）
（第 0 至 16 周）
（第 16 至 52 周）
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实验性的：B部分-2：复发后随机撤药与再治疗
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第 0 周（第 1 天）、第 4 周（第 28 天）和第 16 周（第 112 天）
（第 16 至 52 周）
以开放标签方式每 12 周一次，直至 5 年（240 周）。
（第 0 至 16 周）
（第 0 至 16 周）
（第 16 至 52 周）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Part A - 12岁至<18岁年龄段儿科人群的剂量确定
大体时间：截至第16周
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截至第16周
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Part A - 6至<12岁儿科人群的剂量确定
大体时间：至第16周
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至第16周
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从基线起PASI应答改善至少75%的受试者比例
大体时间：第16周
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第16周
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PGA评分为“清除”或“极轻度”且较基线至少改善2级的受试者比例
大体时间：第16周
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第16周
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发生不良事件的受试者数量
大体时间：第16周
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第16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件的受试者数量
大体时间：第 52 周
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第 52 周
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从基线达到银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 50 的受试者比例
大体时间：第 12、16、28、40、52、64、76 和 88 周
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第 12、16、28、40、52、64、76 和 88 周
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从基线达到银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 90 的受试者比例
大体时间：第 12、16、28、40、52、64、76 和 88 周
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第 12、16、28、40、52、64、76 和 88 周
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从基线达到银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 100 的受试者比例
大体时间：第 12、16、28、40、52、64、76 和 88 周
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第 12、16、28、40、52、64、76 和 88 周
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达到 PASI 75 和 PGA 分数“清除”或“几乎清除”且从基线至少降低 2 级的受试者比例
大体时间：第 16、28、40、52、64、76 和 88 周
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第 16、28、40、52、64、76 和 88 周
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儿童皮肤科生活质量指数 (CDLQI) 衡量的生活质量变化
大体时间：第 108 周
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CDLQI 是一份包含 10 个项目的问卷，用于衡量皮肤病对儿童（2-15 岁）生活质量的影响。
每个问题都采用 4 分制进行评估，范围从 0（完全没有）到 3（非常多）；分数越高表示对生活质量的影响越大。
CDLQI 总分是问题 1-10 的各个分数的总和，范围从 0（完全没有）到 30（非常多）： 0-1 = 对孩子的生活完全没有影响； 2-6 = 对孩子的生活影响很小； 7-12 = 对孩子的生活有中度影响； 13-18 = 对孩子的生活影响非常大； 19-30 = 对孩子的生活影响极大。
分数越高表明对儿童生活质量的影响越大。
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第 108 周
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出现不良事件的受试者数量
大体时间：第 108 周
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第 108 周
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免疫原性——抗药抗体状态
大体时间：第 108 周
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第 108 周
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患有严重感染的受试者百分比
大体时间：第 108 周
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定义为任何符合严重不良事件监管定义的感染，或任何需要静脉注射抗生素的感染，无论是否按照监管定义报告为严重事件
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第 108 周
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患有恶性肿瘤的受试者百分比
大体时间：第 108 周
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包括非黑色素瘤和黑色素瘤皮肤癌，但不包括宫颈原位癌
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第 108 周
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确认有主要不良心血管事件的受试者百分比
大体时间：第 108 周
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主要不良心血管事件
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第 108 周
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有药物相关超敏反应的受试者百分比
大体时间：第 108 周
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例如
过敏反应、荨麻疹、血管性水肿等
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第 108 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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停用 tildrakizumab 治疗后的复发率
大体时间：第 52 周
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第 52 周
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停用 tildrakizumab 治疗后的反弹率
大体时间：第 52 周
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第 52 周
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停用 tildrakizumab 治疗后复发后对再治疗的反应 - PASI 反应较基线改善至少 75% 的受试者比例
大体时间：第 52 周
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第 52 周
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停用 tildrakizumab 治疗后复发后对再治疗的反应——PGA 为“清除”或“几乎清除”且从基线至少降低 2 级的受试者比例
大体时间：第 52 周
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第 52 周
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维持反应 - PASI 反应较基线提高至少 75% 的受试者比例
大体时间：第 52 周
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第 52 周
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维持反应——PGA 为“清除”或“几乎清除”且从基线至少降低 2 级的受试者比例
大体时间：第 52 周
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第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月15日
初级完成 (实际的)
2025年4月7日
研究完成 (估计的)
2031年8月5日
研究注册日期
首次提交
2019年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月24日
首次发布 (实际的)
2019年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月6日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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替拉珠单抗的临床试验
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Almirall, S.A.完全的
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Sun Pharmaceutical Industries Limited完全的
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Sun Pharmaceutical Industries Limited主动，不招人
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Sun Pharmaceutical Industries Limited完全的
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Almirall, S.A.完全的