Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tildrakitsumabitutkimus lapsilla, joilla on krooninen plakkipsoriaasi

maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Monikeskus, satunnaistettu, lumelääke ja aktiivinen vertailuainekontrolloitu kliininen tutkimus tildrakitsumabin tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikka (PK) tutkimiseksi 6-vuotiailla lapsilla

Tutkimus on suunniteltu kolmella osalla. Osa A on avoin PK-tutkimus, jota seuraa satunnaistettu kokeen komponentti (osa B), jota seuraa avoin Long Term Extension (LTE).

Alkuperäinen PK-analyysi tehdään ensin nuorille (12–<18-vuotiaille) ennen kuin PK-tutkimus aloitetaan nuoremmalla kohortilla (6–<12 vuotta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Site 41
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35019
        • Site 47
  • Intia
      • Ahmedabad, Intia, 380009
        • Site 79
      • Lucknow, Intia, 226005
        • Site 71
      • Surat, Intia, 395002
        • Site 74
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-453
        • Site 57
      • Katowice, Puola, 40-611
        • Site 51
      • Lodz, Puola, 90-265
        • Site 54
      • Lodz, Puola, 90-436
        • Site 56
      • Lublin, Puola, 20-573
        • Site 58
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Puola, 27-400
        • Site 50
      • Sosnowiec, Puola, 41-200
        • Site 59
      • Szczecin, Puola, 70-332
        • Site 52
      • Warsaw, Puola, 02-507
        • Site 53
      • Wroclaw, Puola, 51-503
        • Site 39
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia, 8501
        • Site 92
      • Svidník, Slovakia, 8901
        • Site 91
      • Trnava, Slovakia, 91775
        • Site 90
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, H-1033
        • Site 63
      • Budapest, Unkari, H-1036
        • Site 62
      • Debrecen, Unkari, H-4032
        • Site 61
      • Kaposvár, Unkari, H-7400
        • Site 64
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Site 1
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91320
        • Site 2
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Site 20
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Site 7
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Site 14

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteen on oltava 6–< 18-vuotias, kumpaa tahansa sukupuolta, mistä tahansa rodusta/etnisestä taustasta, painon on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 15 kg.
  • Pääasiassa plakkipsoriaasin diagnoosi ≥ 6 kuukauden ajan (määritetty koehenkilön haastattelulla ja diagnoosin vahvistamalla tutkijan fyysisellä tarkastuksella).
  • Keskivaikea tai vaikea psoriaasi lähtötilanteessa määritellään seuraavasti: vähintään 10 % kehon pinta-alan (BSA) osallistuminen, PGA-pisteet ≥ 3 ja PASI-pisteet ≥ 12
  • Kohdetta on pidettävä ehdokkaana systeemiseen hoitoon, mikä tarkoittaa psoriaasia, joka ei ole riittävästi hallinnassa paikallisilla hoidoilla (kortikosteroideilla) ja/tai valohoidolla ja/tai aikaisemmalla systeemisellä hoidolla
  • Tutkittavan katsotaan olevan tukikelpoinen tuberkuloosin (TB) seulontakriteerien mukaan
  • Enintään 2 QuantiFERON-testiä sallitaan. Uusintatesti on sallittu vain, jos ensimmäinen on epämääräinen; sitten käytetään toisen testin tulosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on pääasiassa psoriaasin ei-plakkimuotoja, erityisesti erytroderminen psoriaasi, pääasiassa märkärakkulainen psoriaasi, lääkityksen aiheuttama tai lääkityksen paheneva psoriaasi tai uusi puhjennut psoriaasi
  • Koehenkilöllä on laboratoriopoikkeavuuksia seulonnassa, mukaan lukien jokin seuraavista: alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi, (AST) ≥2X normaalin ylärajasta, kreatiniini ≥1,5X normaalin ylärajasta seerumin suora bilirubiini ≥ 1,5 mg/dl, valkosolujen määrä < 3,0 x 103/μL ja mikä tahansa muu laboratoriopoikkeama, joka tutkijan näkemyksen mukaan estää tutkittavaa suorittamasta tutkimusta tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa
  • Kohde, jonka odotetaan tarvitsevan paikallista hoitoa, valohoitoa tai muuta systeemistä psoriaasin hoitoa tutkimuksen aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana, aikovat tulla raskaaksi (6 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä) tai imettävät. (Seksuaalisesti aktiivisten teini-ikäisten tyttöjen on käytettävä ehkäisyä)
  • Potilaalla on jokin infektio tai toistuva infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa 2 viikon sisällä ennen seulontatutkimusta, tai vakava infektio (esim. keuhkokuume, selluliitti, luu- tai nivelinfektiot), jotka vaativat sairaalahoitoa tai IV-antibioottihoitoa 8 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) testitulos, hepatiitti B -pintaantigeeni (HBS) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) testitulos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Osa B 3: Tehokkuuden ja turvallisuuden seuranta
Kokeellinen: Osa C: LTE
Lääke: Tildrakitsumabi
Viikko 0 (päivä 1), viikko 4 (päivä 28) ja viikko 16 (päivä 112)
Lääke: Tildrakitsumabi
(Viikot 16-52)
Lääke: Tildrakitsumabi
12 viikon välein avoimella tavalla 5 vuoteen (240 viikkoa).
Lääke: Tildrakitsumabi
(Viikot 0-16)
Active Comparator: Osio A: Avoimimerkintäinen farmakokinetiikka ja turvallisuus: Osio A
Osa A on ANNOSTEN MÄÄRITTELYOSIO: AVOIMEN SELITTELYVAIHEEN PK-johto ja turvallisuuskomponentti
Lääke: Tildrakitsumabi
Viikko 0 (päivä 1), viikko 4 (päivä 28) ja viikko 16 (päivä 112)
Lääke: Tildrakitsumabi
(Viikot 16-52)
Lääke: Tildrakitsumabi
12 viikon välein avoimella tavalla 5 vuoteen (240 viikkoa).
Lääke: Tildrakitsumabi
(Viikot 0-16)
Kokeellinen: Osa B- 1: Placebolla ja aktiivisella vertailulääkkeellä kontrolloitu tutkimus
Lääke: Tildrakitsumabi
Viikko 0 (päivä 1), viikko 4 (päivä 28) ja viikko 16 (päivä 112)
Lääke: Tildrakitsumabi
(Viikot 16-52)
Lääke: Tildrakitsumabi
12 viikon välein avoimella tavalla 5 vuoteen (240 viikkoa).
Lääke: Tildrakitsumabi
(Viikot 0-16)
Lääke: Plasebo
(Viikot 0-16)
Lääke: Etanersepti
(Viikot 0-16)
Lääke: Plasebo
(Viikot 16-52)
Kokeellinen: Osa B-2: Satunnaistettu poistuminen ja uudelleenhoito kohotilanteen jälkeen
Lääke: Tildrakitsumabi
Viikko 0 (päivä 1), viikko 4 (päivä 28) ja viikko 16 (päivä 112)
Lääke: Tildrakitsumabi
(Viikot 16-52)
Lääke: Tildrakitsumabi
12 viikon välein avoimella tavalla 5 vuoteen (240 viikkoa).
Lääke: Tildrakitsumabi
(Viikot 0-16)
Lääke: Plasebo
(Viikot 0-16)
Lääke: Plasebo
(Viikot 16-52)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa A - Annoksen määritys 12–<18-vuotiaiden lasten ja nuorten väestöryhmälle
Aikaikkuna: Aina viikkoon 16 asti
Aina viikkoon 16 asti
Osa A - Annoksen määritys lapsiväestölle 6–<12-vuotiaiden ikäryhmälle
Aikaikkuna: Aina 16. viikkoon saakka
Aina 16. viikkoon saakka
Osuus potilaista, joilla on vähintään 75 % parannus PASI-vasteessa verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: Viikko 16
Viikko 16
Potilaiden osuus, joilla PGA-pisteytyksessä on "selkeä" tai "vähäinen" ja vähintään 2-asteinen parannus lähtöarvosta
Aikaikkuna: Viikko 16
Viikko 16
Päätepisteen saaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Viikko 16
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat psoriaasin alue- ja vakavuusindeksin (PASI) 50 lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 ja 88
Viikot 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 ja 88
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat Psoriasis Area & Severity Index (PASI) 90 lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 ja 88
Viikot 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 ja 88
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) 100 lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 ja 88
Viikot 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 ja 88
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat PASI 75- ja PGA-pisteet "selvä" tai "melkein selvä" vähintään 2 asteen alenemalla lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 16, 28, 40, 52, 64, 76 ja 88
Viikot 16, 28, 40, 52, 64, 76 ja 88
Elämänlaadun muutos lasten ihotautien elämänlaatuindeksillä (CDLQI) mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 108
CDLQI on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa ihosairauden vaikutusta lasten (2-15-vuotiaiden) elämänlaatuun. Jokainen kysymys arvioitiin 4 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (erittäin paljon); joissa korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikutusta elämänlaatuun. CDLQI-kokonaispistemäärä oli kysymysten 1-10 yksittäisten pisteiden summa ja se vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) - 30 (erittäin): 0-1 = ei vaikutusta lasten elämään; 2-6 = pieni vaikutus lasten elämään; 7-12 = kohtalainen vaikutus lasten elämään; 13-18 = erittäin suuri vaikutus lasten elämään; 19-30 = erittäin suuri vaikutus lasten elämään. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikutusta lasten elämänlaatuun.
Viikko 108
Kohteiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikko 108
Viikko 108
Immunogeenisuus - Lääkevasta-aineiden tila
Aikaikkuna: Viikko 108
Viikko 108
Prosenttiosuus henkilöistä, joilla on vakavia infektioita
Aikaikkuna: Viikko 108
määritellään infektioksi, joka täyttää vakavan haittatapahtuman sääntelyn määritelmän, tai mikä tahansa infektio, joka vaatii IV-antibiootteja riippumatta siitä, onko se ilmoitettu vakavaksi tapahtumaksi sääntelyn määritelmän mukaisesti.
Viikko 108
Prosentti koehenkilöistä, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia
Aikaikkuna: Viikko 108
mukaan lukien ei-melanooma ja melanooma-ihosyöpä, mutta ei kohdunkaulan karsinooma in situ
Viikko 108
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on vahvistettu merkittäviä haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia
Aikaikkuna: Viikko 108
merkittäviä haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia
Viikko 108
Prosenttiosuus potilaista, joilla on lääkkeisiin liittyviä yliherkkyysreaktioita
Aikaikkuna: Viikko 108
esim. anafylaksia, urtikaria, angioödeema jne
Viikko 108

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Relapsien määrä tildrakitsumabihoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52
Palautumisprosentit tildrakitsumabihoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52
vaste uudelleenhoitoon relapsin jälkeen tildrakitsumabihoidon lopettamisen jälkeen - Niiden potilaiden osuus, joiden PASI-vaste parani vähintään 75 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52
vaste uudelleenhoitoon uusiutumisen jälkeen tildrakitsumabihoidon lopettamisen jälkeen - Niiden potilaiden osuus, joiden PGA on "selvä" tai "melkein selvä" vähintään 2 asteen alenemalla lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52
Vasteen säilyminen - Niiden potilaiden osuus, joiden PASI-vaste parani vähintään 75 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52
Vasteen säilyminen - Niiden koehenkilöiden osuus, joiden PGA on "selvä" tai "melkein selvä" vähintään 2 asteen alenemalla lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 5. elokuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TILD-19-12

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tildrakitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa