Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de tildrakizumab en sujetos pediátricos con psoriasis en placa crónica

6 de abril de 2026 actualizado por: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y comparador activo para estudiar la eficacia, seguridad y farmacocinética (PK) de tildrakizumab en sujetos pediátricos de 6 a

El estudio ha sido diseñado con tres componentes. La Parte A es un estudio farmacocinético de etiqueta abierta seguido de un componente de ensayo aleatorizado (Parte B) seguido de Extensión a largo plazo (LTE) de etiqueta abierta.

El análisis farmacocinético inicial se realiza primero en sujetos adolescentes (12 a <18 años) antes de iniciar el estudio farmacocinético en la cohorte más joven (6 a <12 años)

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

135

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovaquia
      • Bardejov, Eslovaquia, 8501
        • Site 92
      • Svidník, Eslovaquia, 8901
        • Site 91
      • Trnava, Eslovaquia, 91775
        • Site 90
  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Site 41
      • Las Palmas de Gran Canaria, España, 35019
        • Site 47
  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Site 1
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
        • Site 2
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Site 20
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Site 7
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Site 14
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H-1033
        • Site 63
      • Budapest, Hungría, H-1036
        • Site 62
      • Debrecen, Hungría, H-4032
        • Site 61
      • Kaposvár, Hungría, H-7400
        • Site 64
  • India
      • Ahmedabad, India, 380009
        • Site 79
      • Lucknow, India, 226005
        • Site 71
      • Surat, India, 395002
        • Site 74
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-453
        • Site 57
      • Katowice, Polonia, 40-611
        • Site 51
      • Lodz, Polonia, 90-265
        • Site 54
      • Lodz, Polonia, 90-436
        • Site 56
      • Lublin, Polonia, 20-573
        • Site 58
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
        • Site 50
      • Sosnowiec, Polonia, 41-200
        • Site 59
      • Szczecin, Polonia, 70-332
        • Site 52
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Site 53
      • Wroclaw, Polonia, 51-503
        • Site 39

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener entre 6 y < 18 años de edad, de cualquier sexo, de cualquier raza/etnia, debe pesar más o igual a 15 kg.
  • Diagnóstico de psoriasis predominantemente en placas durante ≥6 meses (según lo determinado por entrevista con el sujeto y confirmación del diagnóstico a través del examen físico por parte del investigador).
  • Psoriasis de moderada a grave al inicio definida como: al menos 10 % de participación del área de superficie corporal (BSA), puntaje PGA ≥ 3 y puntaje PASI ≥ 12
  • El sujeto debe ser considerado un candidato para la terapia sistémica, lo que significa que la psoriasis no está controlada adecuadamente por tratamientos tópicos (corticosteroides), y/o fototerapia, y/o terapia sistémica previa
  • El sujeto se considera elegible de acuerdo con los criterios de detección de tuberculosis (TB)
  • Se permitirá un máximo de 2 pruebas QuantiFERON. Solo se permite una nueva prueba si la primera es indeterminada; entonces se utilizará el resultado de la segunda prueba.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene predominantemente formas de psoriasis que no son placas, específicamente psoriasis eritrodérmica, psoriasis predominantemente pustulosa, psoriasis inducida por medicamentos o exacerbada por medicamentos, o psoriasis en gotas de nueva aparición.
  • El sujeto presenta anomalías de laboratorio en la selección, incluidas cualquiera de las siguientes: alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa, (AST) ≥ 2 veces el límite superior de lo normal, creatinina ≥ 1,5 veces el límite superior de la bilirrubina directa sérica normal ≥ 1,5 mg/dl, recuento de glóbulos blancos < 3,0 x 103/μl y cualquier otra anomalía de laboratorio que, en opinión del investigador, impida que el sujeto complete el estudio o interfiera con la interpretación de los resultados del estudio
  • Sujeto que se espera que requiera terapia tópica, fototerapia o terapia sistémica adicional para la psoriasis durante el ensayo
  • Sujetos femeninos en edad fértil que están embarazadas, tienen la intención de quedar embarazadas (dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del ensayo) o están amamantando. (Las adolescentes sexualmente activas deberán usar métodos anticonceptivos)
  • Sujeto con presencia de cualquier infección o antecedentes de infección recurrente que requiera tratamiento con antibióticos sistémicos en las 2 semanas previas a la Selección, o infección grave (p. neumonía, celulitis, infecciones óseas o articulares) que requieren hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos dentro de las 8 semanas anteriores a la selección
  • Resultado positivo de la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBS) o resultado de la prueba del virus de la hepatitis C (VHC)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Parte B 3: Seguimiento de eficacia y seguridad
Experimental: Parte C: LTE
Droga: Tildrakizumab
Semana 0 (Día 1), Semana 4 (Día 28) y Semana 16 (Día 112)
Droga: Tildrakizumab
(Semanas 16 a 52)
Droga: Tildrakizumab
cada 12 semanas de forma abierta hasta los 5 años (240 semanas).
Droga: Tildrakizumab
(Semanas 0 a 16)
Comparador activo: Parte A: PK en etiqueta abierta y seguridad: Parte A
La PARTE A es un COMPONENTE DE DETERMINACIÓN DE DOSIS: componente de introducción PK de etiqueta abierta y de seguridad
Droga: Tildrakizumab
Semana 0 (Día 1), Semana 4 (Día 28) y Semana 16 (Día 112)
Droga: Tildrakizumab
(Semanas 16 a 52)
Droga: Tildrakizumab
cada 12 semanas de forma abierta hasta los 5 años (240 semanas).
Droga: Tildrakizumab
(Semanas 0 a 16)
Experimental: Parte B- 1: Estudio controlado con placebo y comparador activo
Droga: Tildrakizumab
Semana 0 (Día 1), Semana 4 (Día 28) y Semana 16 (Día 112)
Droga: Tildrakizumab
(Semanas 16 a 52)
Droga: Tildrakizumab
cada 12 semanas de forma abierta hasta los 5 años (240 semanas).
Droga: Tildrakizumab
(Semanas 0 a 16)
Droga: Placebo
(Semanas 0 a 16)
Droga: Etanercept
(Semanas 0 a 16)
Droga: Placebo
(Semanas 16 a 52)
Experimental: Parte B-2: Retirada aleatorizada y retratamiento tras recaída
Droga: Tildrakizumab
Semana 0 (Día 1), Semana 4 (Día 28) y Semana 16 (Día 112)
Droga: Tildrakizumab
(Semanas 16 a 52)
Droga: Tildrakizumab
cada 12 semanas de forma abierta hasta los 5 años (240 semanas).
Droga: Tildrakizumab
(Semanas 0 a 16)
Droga: Placebo
(Semanas 0 a 16)
Droga: Placebo
(Semanas 16 a 52)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte A - Determinación de dosis para población pediátrica de 12 a <18 años de edad
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
Hasta la semana 16
Parte A - Determinación de la dosis para la población pediátrica de 6 a <12 años de edad
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
Hasta la semana 16
Proporción de sujetos con una mejoría de al menos el 75% en la respuesta PASI respecto al valor basal
Periodo de tiempo: Semana 16
Semana 16
Proporción de sujetos con puntuación PGA de "clara" o "mínima" con al menos una reducción de 2 grados desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 16
Semana 16
Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 16
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 52
Semana 52
Proporción de sujetos que alcanzan el índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) 50 desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 y 88
Semana 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 y 88
Proporción de sujetos que alcanzaron el índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) 90 desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 y 88
Semana 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 y 88
Proporción de sujetos que alcanzaron el índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) 100 desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 y 88
Semana 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 y 88
Proporción de sujetos que lograron una puntuación PASI 75 y PGA de "claro" o "casi limpio" con al menos una reducción de 2 grados desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 16, 28, 40, 52, 64, 76 y 88
Semana 16, 28, 40, 52, 64, 76 y 88
Cambio en la calidad de vida según lo medido por el Índice de calidad de vida de dermatología infantil (CDLQI)
Periodo de tiempo: Semana 108
El CDLQI es un cuestionario de 10 ítems que mide el impacto de las enfermedades de la piel en la calidad de vida de los niños (de 2 a 15 años). Cada pregunta se evaluó en una escala de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (mucho); donde puntuaciones más altas indican mayor impacto en la calidad de vida. La puntuación total del CDLQI fue la suma de las puntuaciones individuales de las preguntas 1-10 y varía de 0 (nada) a 30 (mucho): 0-1 = ningún efecto en la vida de los niños; 2-6 = pequeño efecto en la vida de los niños; 7-12 = efecto moderado en la vida de los niños; 13-18 = efecto muy grande en la vida de los niños; 19-30 = efecto extremadamente grande en la vida de los niños. Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto en la calidad de vida de los niños.
Semana 108
Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 108
Semana 108
Inmunogenicidad - Estado de anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: Semana 108
Semana 108
Porcentaje de sujetos con infecciones graves
Periodo de tiempo: Semana 108
definida como cualquier infección que cumpla con la definición reglamentaria de un evento adverso grave, o cualquier infección que requiera antibióticos por vía intravenosa, ya sea que se informe o no como un evento grave según la definición reglamentaria
Semana 108
Porcentaje de sujetos con neoplasias malignas
Periodo de tiempo: Semana 108
incluyendo cáncer de piel no melanoma y melanoma, pero excluyendo el carcinoma in situ del cuello uterino
Semana 108
Porcentaje de sujetos con eventos cardiovasculares adversos mayores confirmados
Periodo de tiempo: Semana 108
principales eventos adversos cardiovasculares
Semana 108
Porcentaje de sujetos con reacciones de hipersensibilidad relacionadas con el fármaco
Periodo de tiempo: Semana 108
p.ej. anafilaxia, urticaria, angioedema, etc.
Semana 108

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de recaída tras la retirada del tratamiento con tildrakizumab
Periodo de tiempo: Semana 52
Semana 52
Tasas de rebote tras la retirada del tratamiento con tildrakizumab
Periodo de tiempo: Semana 52
Semana 52
respuesta al retratamiento después de una recaída después de la suspensión del tratamiento con tildrakizumab - Proporción de sujetos con al menos un 75 % de mejora en la respuesta PASI desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 52
Semana 52
respuesta al retratamiento después de una recaída después de la suspensión del tratamiento con tildrakizumab - Proporción de sujetos con PGA de "claro" o "casi claro" con al menos una reducción de 2 grados desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 52
Semana 52
Mantenimiento de la respuesta: proporción de sujetos con al menos un 75 % de mejora en la respuesta PASI desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 52
Semana 52
Mantenimiento de la respuesta: proporción de sujetos con PGA de "claro" o "casi claro" con al menos una reducción de 2 grados desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 52
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

7 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

5 de agosto de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TILD-19-12

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tildrakizumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Jordan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir