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Um estudo de tildraquizumabe em pacientes pediátricos com psoríase crônica em placas

6 de abril de 2026 atualizado por: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, placebo e controlado por comparador ativo para estudar a eficácia, segurança e farmacocinética (PK) do tildraquizumabe em indivíduos pediátricos de 6 a

O estudo foi desenhado com três componentes. A Parte A é um estudo PK de rótulo aberto seguido por um componente de ensaio randomizado (Parte B) seguido por Extensão de Longo Prazo (LTE) de rótulo aberto.

A análise farmacocinética inicial é feita primeiro em indivíduos adolescentes (12 a <18 anos) antes de iniciar o estudo farmacocinético em coorte mais jovem (6 a <12 anos)

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

135

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Bardejov, Eslováquia, 8501
        • Site 92
      • Svidník, Eslováquia, 8901
        • Site 91
      • Trnava, Eslováquia, 91775
        • Site 90
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Site 41
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35019
        • Site 47
  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Site 1
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
        • Site 2
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Site 20
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Site 7
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Site 14
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, H-1033
        • Site 63
      • Budapest, Hungria, H-1036
        • Site 62
      • Debrecen, Hungria, H-4032
        • Site 61
      • Kaposvár, Hungria, H-7400
        • Site 64
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-453
        • Site 57
      • Katowice, Polônia, 40-611
        • Site 51
      • Lodz, Polônia, 90-265
        • Site 54
      • Lodz, Polônia, 90-436
        • Site 56
      • Lublin, Polônia, 20-573
        • Site 58
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polônia, 27-400
        • Site 50
      • Sosnowiec, Polônia, 41-200
        • Site 59
      • Szczecin, Polônia, 70-332
        • Site 52
      • Warsaw, Polônia, 02-507
        • Site 53
      • Wroclaw, Polônia, 51-503
        • Site 39
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia, 380009
        • Site 79
      • Lucknow, Índia, 226005
        • Site 71
      • Surat, Índia, 395002
        • Site 74

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ter de 6 a < 18 anos de idade, de ambos os sexos, de qualquer raça/etnia, deve ter peso maior ou igual a 15Kg.
  • Diagnóstico de psoríase predominantemente em placas por ≥6 meses (conforme determinado pela entrevista do indivíduo e confirmação do diagnóstico por meio de exame físico pelo investigador).
  • Psoríase moderada a grave no início do estudo definida como: pelo menos 10% de envolvimento da área de superfície corporal (BSA), pontuação PGA ≥ 3 e pontuação PASI ≥ 12
  • O sujeito deve ser considerado um candidato para terapia sistêmica, ou seja, psoríase inadequadamente controlada por tratamentos tópicos (corticosteroides) e/ou fototerapia e/ou terapia sistêmica prévia
  • O sujeito é considerado elegível de acordo com os critérios de triagem para tuberculose (TB)
  • Serão permitidos no máximo 2 testes QuantiFERON. Um novo teste só é permitido se o primeiro for indeterminado; o resultado do segundo teste será usado.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem formas predominantemente sem placas de psoríase, especificamente psoríase eritrodérmica, psoríase predominantemente pustulosa, psoríase induzida por medicamentos ou exacerbada por medicamentos ou psoríase gutata de início recente
  • O indivíduo apresenta anormalidades laboratoriais na triagem, incluindo qualquer um dos seguintes: Alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase, (AST) ≥2X o limite superior do normal, Creatinina ≥1,5X o limite superior da bilirrubina direta sérica normal ≥ 1,5 mg/dL, contagem de glóbulos brancos < 3,0 x 103/μL e qualquer outra anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de concluir o estudo ou interfira na interpretação dos resultados do estudo
  • Sujeito que deve necessitar de terapia tópica, fototerapia ou terapia sistêmica adicional para psoríase durante o estudo
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que estão grávidas, pretendem engravidar (dentro de 6 meses após a conclusão do estudo) ou estão amamentando. (Meninas adolescentes sexualmente ativas serão obrigadas a usar métodos contraceptivos)
  • Indivíduo com presença de qualquer infecção ou histórico de infecção recorrente que exija tratamento com antibióticos sistêmicos dentro de 2 semanas antes da triagem ou infecção grave (por exemplo, pneumonia, celulite, infecções ósseas ou articulares) que requerem hospitalização ou tratamento com antibióticos intravenosos dentro de 8 semanas antes da triagem
  • Resultado positivo do teste do vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBS) ou resultado do teste do vírus da hepatite C (HCV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Parte B 3: Eficácia e Acompanhamento de Segurança
Experimental: Parte C: LTE
Medicamento: Tildraquizumabe
Semana 0 (dia 1), semana 4 (dia 28) e semana 16 (dia 112)
Medicamento: Tildraquizumabe
(Semanas 16 a 52)
Medicamento: Tildraquizumabe
a cada 12 semanas em open label até 5 anos (240 semanas).
Medicamento: Tildraquizumabe
(Semanas 0 a 16)
Comparador Ativo: Parte A: PK em aberto e Segurança: Parte A
A Parte A é um COMPONENTE DE DESCOBERTA DE DOSE: componente de segurança e lead-in PK de etiqueta aberta
Medicamento: Tildraquizumabe
Semana 0 (dia 1), semana 4 (dia 28) e semana 16 (dia 112)
Medicamento: Tildraquizumabe
(Semanas 16 a 52)
Medicamento: Tildraquizumabe
a cada 12 semanas em open label até 5 anos (240 semanas).
Medicamento: Tildraquizumabe
(Semanas 0 a 16)
Experimental: Parte B- 1: Estudo controlado com placebo e comparador ativo
Medicamento: Tildraquizumabe
Semana 0 (dia 1), semana 4 (dia 28) e semana 16 (dia 112)
Medicamento: Tildraquizumabe
(Semanas 16 a 52)
Medicamento: Tildraquizumabe
a cada 12 semanas em open label até 5 anos (240 semanas).
Medicamento: Tildraquizumabe
(Semanas 0 a 16)
Medicamento: Placebo
(Semanas 0 a 16)
Medicamento: Etanercepte
(Semanas 0 a 16)
Medicamento: Placebo
(Semanas 16 a 52)
Experimental: Parte B-2: Suspensão aleatória e retratamento após recaída
Medicamento: Tildraquizumabe
Semana 0 (dia 1), semana 4 (dia 28) e semana 16 (dia 112)
Medicamento: Tildraquizumabe
(Semanas 16 a 52)
Medicamento: Tildraquizumabe
a cada 12 semanas em open label até 5 anos (240 semanas).
Medicamento: Tildraquizumabe
(Semanas 0 a 16)
Medicamento: Placebo
(Semanas 0 a 16)
Medicamento: Placebo
(Semanas 16 a 52)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parte A - Determinação de dose para população pediátrica do grupo etário dos 12 aos <18 anos
Prazo: Até à semana 16
Até à semana 16
Parte A - Determinação da dose para a população pediátrica do grupo etário dos 6 aos <12 anos
Prazo: Até à semana 16
Até à semana 16
Proporção de sujeitos com pelo menos 75% de melhoria na resposta PASI em relação à linha de base
Prazo: Semana 16
Semana 16
Proporção de sujeitos com pontuação PGA de "limpa" ou "mínima" com pelo menos uma redução de 2 graus em relação à linha de base
Prazo: Semana 16
Semana 16
Número de sujeitos com eventos adversos
Prazo: Semana 16
Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Semana 52
Semana 52
Proporção de indivíduos que atingiram o Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) 50 desde o início
Prazo: Semana 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 e 88
Semana 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 e 88
Proporção de indivíduos que atingiram o Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) 90 desde o início
Prazo: Semana 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 e 88
Semana 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 e 88
Proporção de indivíduos que atingiram o Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) 100 desde o início
Prazo: Semana 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 e 88
Semana 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 e 88
Proporção de indivíduos que atingiram a pontuação PASI 75 e PGA de "limpo" ou "quase limpo" com pelo menos uma redução de 2 graus em relação à linha de base
Prazo: Semana 16, 28, 40, 52, 64, 76 e 88
Semana 16, 28, 40, 52, 64, 76 e 88
Mudança na qualidade de vida medida pelo Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI)
Prazo: Semana 108
O CDLQI é um questionário de 10 itens que mede o impacto da doença de pele na qualidade de vida de crianças (2-15 anos). Cada questão foi avaliada em uma escala de 4 pontos variando de 0 (nada) a 3 (muito); onde escores mais altos indicam maior impacto na qualidade de vida. O escore total do CDLQI foi a soma dos escores individuais da questão 1-10 e varia de 0 (nada) a 30 (muito): 0-1 = nenhum efeito na vida da criança; 2-6 = pequeno efeito na vida das crianças; 7-12 = efeito moderado na vida das crianças; 13-18 = efeito muito grande na vida das crianças; 19-30 = efeito extremamente grande na vida das crianças. Escores mais altos indicam maior impacto na qualidade de vida das crianças.
Semana 108
Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Semana 108
Semana 108
Imunogenicidade - Status do anticorpo antidroga
Prazo: Semana 108
Semana 108
Porcentagem de indivíduos com infecções graves
Prazo: Semana 108
definida como qualquer infecção que satisfaça a definição regulamentar de um evento adverso grave, ou qualquer infecção que requeira antibióticos IV, seja ou não relatada como um evento grave de acordo com a definição regulamentar
Semana 108
Porcentagem de indivíduos com malignidades
Prazo: Semana 108
incluindo câncer de pele não melanoma e melanoma, mas excluindo carcinoma in situ do colo do útero
Semana 108
Porcentagem de indivíduos com eventos cardiovasculares adversos maiores confirmados
Prazo: Semana 108
eventos cardiovasculares adversos maiores
Semana 108
Porcentagem de indivíduos com reações de hipersensibilidade relacionadas a medicamentos
Prazo: Semana 108
por exemplo. anafilaxia, urticária, angioedema, etc.
Semana 108

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Taxas de recaída após a retirada do tratamento com tildraquizumabe
Prazo: Semana 52
Semana 52
Taxas de rebote após a retirada do tratamento com tildraquizumabe
Prazo: Semana 52
Semana 52
resposta ao retratamento após recaída após suspensão do tratamento com tildraquizumabe - Proporção de indivíduos com pelo menos 75% de melhora na resposta PASI desde o início
Prazo: Semana 52
Semana 52
resposta ao retratamento após recaída após a retirada do tratamento com tildraquizumabe - Proporção de indivíduos com PGA de "limpo" ou "quase limpo" com pelo menos uma redução de 2 graus em relação ao valor basal
Prazo: Semana 52
Semana 52
Manutenção da resposta - Proporção de indivíduos com pelo menos 75% de melhora na resposta PASI desde o início
Prazo: Semana 52
Semana 52
Manutenção da resposta - Proporção de indivíduos com PGA de "limpo" ou "quase limpo" com pelo menos uma redução de 2 graus em relação à linha de base
Prazo: Semana 52
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

7 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de agosto de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TILD-19-12

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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