Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tyldrakizumabu u pacjentów pediatrycznych z przewlekłą łuszczycą plackowatą

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo i aktywnym lekiem porównawczym w celu zbadania skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) tyldrakizumabu u dzieci w wieku od 6 do

Badanie zostało zaprojektowane z trzech elementów. Część A to otwarte badanie farmakokinetyczne, po którym następuje element badania z randomizacją (część B), po którym następuje otwarte przedłużenie długoterminowe (LTE).

Wstępną analizę farmakokinetyczną przeprowadza się najpierw u młodzieży (od 12 do <18 lat) przed rozpoczęciem badania farmakokinetycznego w młodszej kohorcie (od 6 do <12 lat).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Site 41
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35019
        • Site 47
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380009
        • Site 79
      • Lucknow, Indie, 226005
        • Site 71
      • Surat, Indie, 395002
        • Site 74
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-453
        • Site 57
      • Katowice, Polska, 40-611
        • Site 51
      • Lodz, Polska, 90-265
        • Site 54
      • Lodz, Polska, 90-436
        • Site 56
      • Lublin, Polska, 20-573
        • Site 58
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polska, 27-400
        • Site 50
      • Sosnowiec, Polska, 41-200
        • Site 59
      • Szczecin, Polska, 70-332
        • Site 52
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • Site 53
      • Wroclaw, Polska, 51-503
        • Site 39
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Site 1
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91320
        • Site 2
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Site 20
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Site 7
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Site 14
  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja, 8501
        • Site 92
      • Svidník, Słowacja, 8901
        • Site 91
      • Trnava, Słowacja, 91775
        • Site 90
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1033
        • Site 63
      • Budapest, Węgry, H-1036
        • Site 62
      • Debrecen, Węgry, H-4032
        • Site 61
      • Kaposvár, Węgry, H-7400
        • Site 64

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć od 6 do < 18 lat, dowolnej płci, dowolnej rasy/pochodzenia etnicznego, musi ważyć co najmniej 15 kg.
  • Rozpoznanie głównie łuszczycy plackowatej przez ≥6 miesięcy (określone na podstawie wywiadu z pacjentem i potwierdzenia diagnozy przez badanie przedmiotowe przez badacza).
  • Łuszczyca o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego na początku badania, zdefiniowana jako: zajęcie co najmniej 10% powierzchni ciała (BSA), wynik PGA ≥ 3 i wynik PASI ≥ 12
  • Pacjent musi być uznany za kandydata do terapii ogólnoustrojowej, co oznacza łuszczycę niedostatecznie kontrolowaną przez leczenie miejscowe (kortykosteroidy) i/lub fototerapię i/lub wcześniejszą terapię ogólnoustrojową
  • Pacjent jest uważany za kwalifikującego się zgodnie z kryteriami przesiewowymi w kierunku gruźlicy (TB).
  • Dozwolone będą maksymalnie 2 testy QuantiFERON. Ponowny test jest dozwolony tylko wtedy, gdy pierwszy jest nieokreślony; następnie wykorzystany zostanie wynik drugiego testu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma głównie inne niż płytkowe formy łuszczycy, w szczególności łuszczycę erytrodermiczną, głównie łuszczycę krostkową, łuszczycę polekową lub zaostrzoną przez leki lub łuszczycę kropelkowatą o nowym początku
  • Podczas badań przesiewowych pacjent ma nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, w tym którekolwiek z poniższych: Transaminaza alaninowa (ALT) lub transaminaza asparaginianowa (AST) ≥2-krotność górnej granicy normy, Kreatynina ≥1,5-krotność górnej granicy normy, bilirubina bezpośrednia w surowicy ≥ 1,5 mg/dl, liczba krwinek białych < 3,0 x 103/μL oraz wszelkie inne nieprawidłowości laboratoryjne, które w ocenie Badacza uniemożliwią pacjentowi ukończenie badania lub zakłócą interpretację wyników badania
  • Pacjent, który prawdopodobnie będzie wymagał terapii miejscowej, fototerapii lub dodatkowej terapii ogólnoustrojowej łuszczycy podczas badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, zamierzają zajść w ciążę (w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania) lub karmią piersią. (Aktywne seksualnie nastolatki będą zobowiązane do stosowania antykoncepcji)
  • Pacjent z jakąkolwiek infekcją lub nawracającą infekcją w wywiadzie wymagającą leczenia antybiotykami ogólnoustrojowymi w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub ciężką infekcją (np. zapalenie płuc, zapalenie tkanki łącznej, infekcje kości lub stawów) wymagające hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Dodatni wynik testu na obecność wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBS) lub testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Część B 3: Monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa
Eksperymentalny: Część C: LTE
Lek: Tildrakizumab
Tydzień 0 (Dzień 1), Tydzień 4 (Dzień 28) i Tydzień 16 (Dzień 112)
Lek: Tildrakizumab
(Tygodnie od 16 do 52)
Lek: Tildrakizumab
co 12 tygodni metodą otwartą do 5 lat (240 tygodni).
Lek: Tildrakizumab
(Tygodnie od 0 do 16)
Aktywny komparator: Część A: Otwarta, ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa: Część A
Część A to SKŁADNIKA OKREŚLANIA DAWKI: OTWARTA ETYKIETA PK wstępna i bezpieczeństwa składnik
Lek: Tildrakizumab
Tydzień 0 (Dzień 1), Tydzień 4 (Dzień 28) i Tydzień 16 (Dzień 112)
Lek: Tildrakizumab
(Tygodnie od 16 do 52)
Lek: Tildrakizumab
co 12 tygodni metodą otwartą do 5 lat (240 tygodni).
Lek: Tildrakizumab
(Tygodnie od 0 do 16)
Eksperymentalny: Część B- 1: Badanie kontrolowane placebo i aktywnym komparatorem
Lek: Tildrakizumab
Tydzień 0 (Dzień 1), Tydzień 4 (Dzień 28) i Tydzień 16 (Dzień 112)
Lek: Tildrakizumab
(Tygodnie od 16 do 52)
Lek: Tildrakizumab
co 12 tygodni metodą otwartą do 5 lat (240 tygodni).
Lek: Tildrakizumab
(Tygodnie od 0 do 16)
Lek: Placebo
(Tygodnie od 0 do 16)
Lek: Etanercept
(Tygodnie od 0 do 16)
Lek: Placebo
(Tygodnie od 16 do 52)
Eksperymentalny: Część B-2: Randomizowane wycofanie leczenia i ponowne leczenie po nawrocie
Lek: Tildrakizumab
Tydzień 0 (Dzień 1), Tydzień 4 (Dzień 28) i Tydzień 16 (Dzień 112)
Lek: Tildrakizumab
(Tygodnie od 16 do 52)
Lek: Tildrakizumab
co 12 tygodni metodą otwartą do 5 lat (240 tygodni).
Lek: Tildrakizumab
(Tygodnie od 0 do 16)
Lek: Placebo
(Tygodnie od 0 do 16)
Lek: Placebo
(Tygodnie od 16 do 52)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A - Określenie dawki dla populacji pediatrycznej w grupie wiekowej 12 do <18 lat
Ramy czasowe: Do 16. tygodnia
Do 16. tygodnia
Część A – Określenie dawki dla populacji pediatrycznej w grupie wiekowej od 6 do <12 lat
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Do 16 tygodnia
Proporcja pacjentów z co najmniej 75% poprawą odpowiedzi PASI w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16
Odsetek pacjentów z wynikiem PGA „czysta” lub „minimalna” z redukcją o co najmniej 2 stopnie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16
Liczba pacjentów z niepożądanymi zdarzeniami
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) 50 od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 i 88
Tydzień 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 i 88
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) 90 od wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 i 88
Tydzień 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 i 88
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) 100 od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 i 88
Tydzień 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 i 88
Odsetek osób, które osiągnęły wynik PASI 75 i wynik PGA „czysty” lub „prawie czysty” z co najmniej 2-stopniową redukcją w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 16, 28, 40, 52, 64, 76 i 88
Tydzień 16, 28, 40, 52, 64, 76 i 88
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą wskaźnika jakości życia w dermatologii dziecięcej (CDLQI)
Ramy czasowe: Tydzień 108
CDLQI to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który mierzy wpływ chorób skóry na jakość życia dzieci (w wieku 2-15 lat). Każde pytanie było oceniane na 4-stopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo); gdzie wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia. Całkowity wynik CDLQI był sumą indywidualnych wyników w pytaniu 1-10 i waha się od 0 (wcale) do 30 (bardzo duży): 0-1 = brak wpływu na życie dzieci; 2-6 = mały wpływ na życie dzieci; 7-12 = umiarkowany wpływ na życie dzieci; 13-18 = bardzo duży wpływ na życie dzieci; 19-30 = niezwykle duży wpływ na życie dzieci. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia dzieci.
Tydzień 108
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Tydzień 108
Tydzień 108
Immunogenność - status przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: Tydzień 108
Tydzień 108
Odsetek pacjentów z ciężkimi infekcjami
Ramy czasowe: Tydzień 108
zdefiniowane jako każde zakażenie spełniające ustawową definicję poważnego zdarzenia niepożądanego lub każde zakażenie wymagające podania antybiotyków dożylnie, niezależnie od tego, czy zostało zgłoszone jako poważne zdarzenie zgodnie z definicją regulacyjną
Tydzień 108
Procent osób z nowotworami złośliwymi
Ramy czasowe: Tydzień 108
włącznie z nieczerniakowym i czerniakowym rakiem skóry, ale z wyłączeniem raka in situ szyjki macicy
Tydzień 108
Odsetek pacjentów z potwierdzonymi poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi
Ramy czasowe: Tydzień 108
poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Tydzień 108
Odsetek osób z reakcjami nadwrażliwości związanymi z lekiem
Ramy czasowe: Tydzień 108
np. anafilaksja, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy itp
Tydzień 108

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość nawrotów po odstawieniu leczenia tildrakizumabem
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Wskaźniki odbicia po odstawieniu leczenia tyldrakizumabem
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
odpowiedź na ponowne leczenie po nawrocie po odstawieniu leczenia tyldrakizumabem - Odsetek pacjentów z co najmniej 75% poprawą odpowiedzi PASI w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
odpowiedź na ponowne leczenie po nawrocie po odstawieniu leczenia tyldrakizumabem - Odsetek pacjentów z PGA „czysty” lub „prawie czysty” z co najmniej 2-stopniową redukcją w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Utrzymanie odpowiedzi — Odsetek pacjentów z co najmniej 75% poprawą odpowiedzi PASI w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Utrzymanie odpowiedzi — Odsetek pacjentów z PGA „czysty” lub „prawie czysty” z co najmniej 2-stopniową redukcją w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 sierpnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TILD-19-12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tildrakizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj