Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van tildrakizumab bij pediatrische proefpersonen met chronische plaquepsoriasis

6 april 2026 bijgewerkt door: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Een multicenter, gerandomiseerde, placebo- en actieve comparator-gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek (PK) van tildrakizumab bij pediatrische proefpersonen van 6 tot

Het onderzoek is opgezet met drie componenten. Deel A is een open-label PK-onderzoek gevolgd door een gerandomiseerde studiecomponent (deel B) gevolgd door open-label Long Term Extension (LTE).

De initiële PK-analyse wordt eerst uitgevoerd bij adolescente proefpersonen (12 tot <18 jaar) voordat het PK-onderzoek wordt gestart in het jongere cohort (6 tot <12 jaar).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1033
        • Site 63
      • Budapest, Hongarije, H-1036
        • Site 62
      • Debrecen, Hongarije, H-4032
        • Site 61
      • Kaposvár, Hongarije, H-7400
        • Site 64
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 380009
        • Site 79
      • Lucknow, Indië, 226005
        • Site 71
      • Surat, Indië, 395002
        • Site 74
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-453
        • Site 57
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Site 51
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Site 54
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Site 56
      • Lublin, Polen, 20-573
        • Site 58
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Site 50
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Site 59
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Site 52
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Site 53
      • Wroclaw, Polen, 51-503
        • Site 39
  • Slowakije
      • Bardejov, Slowakije, 8501
        • Site 92
      • Svidník, Slowakije, 8901
        • Site 91
      • Trnava, Slowakije, 91775
        • Site 90
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Site 41
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35019
        • Site 47
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Site 1
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91320
        • Site 2
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Site 20
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Site 7
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Site 14

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet tussen 6 en <18 jaar oud zijn, van beide geslachten, van elk ras/etniciteit, moet meer dan of gelijk zijn aan 15 kg.
  • Diagnose van overwegend plaque psoriasis gedurende ≥6 maanden (zoals bepaald door interview met de proefpersoon en bevestiging van de diagnose door lichamelijk onderzoek door de onderzoeker).
  • Matige tot ernstige psoriasis bij baseline gedefinieerd als: ten minste 10% betrokkenheid van het lichaamsoppervlak (BSA), PGA-score ≥ 3 en PASI-score ≥ 12
  • De patiënt moet worden beschouwd als een kandidaat voor systemische therapie, wat betekent dat psoriasis onvoldoende onder controle is door lokale behandelingen (corticosteroïden) en/of fototherapie en/of eerdere systemische therapie
  • Onderwerp wordt geacht in aanmerking te komen volgens de screeningcriteria voor tuberculose (tbc).
  • Er zijn maximaal 2 QuantiFERON-testen toegestaan. Een herkansing is alleen toegestaan ​​als de eerste onbepaald is; het resultaat van de tweede test wordt dan gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft overwegend niet-plaquevormen van psoriasis, in het bijzonder erytrodermische psoriasis, voornamelijk pustuleuze psoriasis, door medicatie geïnduceerde of door medicatie verergerde psoriasis, of nieuw ontstane psoriasis guttata
  • Proefpersoon heeft laboratoriumafwijkingen bij screening, waaronder een van de volgende: alaninetransaminase (ALAT) of aspartaattransaminase (AST) ≥2x de bovengrens van normaal, creatinine ≥1,5x de bovengrens van normaal serum direct bilirubine ≥ 1,5 mg/dl, aantal witte bloedcellen < 3,0 x 103/μL, en elke andere laboratoriumafwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan weerhoudt het onderzoek af te ronden of de interpretatie van de onderzoeksresultaten belemmert
  • Proefpersoon van wie wordt verwacht dat hij tijdens de proef topicale therapie, fototherapie of aanvullende systemische therapie voor psoriasis nodig heeft
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden (binnen 6 maanden na voltooiing van het onderzoek), of borstvoeding geven. (Seksueel actieve adolescente meisjes zullen anticonceptie moeten gebruiken)
  • Proefpersoon met aanwezigheid van een infectie of een voorgeschiedenis van recidiverende infectie die behandeling met systemische antibiotica vereist binnen 2 weken voorafgaand aan de screening, of ernstige infectie (bijv. longontsteking, cellulitis, bot- of gewrichtsinfecties) waarvoor ziekenhuisopname of behandeling met intraveneuze antibiotica nodig is binnen 8 weken voorafgaand aan de screening
  • Positief testresultaat van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakte (HBS)-antigeen of hepatitis C-virus (HCV) testresultaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Deel B 3: Follow-up van werkzaamheid en veiligheid
Experimenteel: Deel C: LTE
Geneesmiddel: Tildrakizumab
Week 0 (dag 1), week 4 (dag 28) en week 16 (dag 112)
Geneesmiddel: Tildrakizumab
(Weken 16 tot 52)
Geneesmiddel: Tildrakizumab
om de 12 weken in open label mode tot 5 jaar (240 weken).
Geneesmiddel: Tildrakizumab
(Weken 0 tot 16)
Actieve vergelijker: Deel A: Open-label PK en Veiligheid: Deel A
Part A is een DOSISBEPALINGSCOMPONENT: OPEN LABEL PK inleiding en veiligheidscomponent
Geneesmiddel: Tildrakizumab
Week 0 (dag 1), week 4 (dag 28) en week 16 (dag 112)
Geneesmiddel: Tildrakizumab
(Weken 16 tot 52)
Geneesmiddel: Tildrakizumab
om de 12 weken in open label mode tot 5 jaar (240 weken).
Geneesmiddel: Tildrakizumab
(Weken 0 tot 16)
Experimenteel: Part B- 1: Placebo en actieve vergelijkingsmiddel gecontroleerde studie
Geneesmiddel: Tildrakizumab
Week 0 (dag 1), week 4 (dag 28) en week 16 (dag 112)
Geneesmiddel: Tildrakizumab
(Weken 16 tot 52)
Geneesmiddel: Tildrakizumab
om de 12 weken in open label mode tot 5 jaar (240 weken).
Geneesmiddel: Tildrakizumab
(Weken 0 tot 16)
Geneesmiddel: Placebo
(Weken 0 tot 16)
Geneesmiddel: Etanercept
(Weken 0 tot 16)
Geneesmiddel: Placebo
(Weken 16 tot 52)
Experimenteel: Deel B-2: Gerandomiseerde stopzetting en herbehandeling na terugval
Geneesmiddel: Tildrakizumab
Week 0 (dag 1), week 4 (dag 28) en week 16 (dag 112)
Geneesmiddel: Tildrakizumab
(Weken 16 tot 52)
Geneesmiddel: Tildrakizumab
om de 12 weken in open label mode tot 5 jaar (240 weken).
Geneesmiddel: Tildrakizumab
(Weken 0 tot 16)
Geneesmiddel: Placebo
(Weken 0 tot 16)
Geneesmiddel: Placebo
(Weken 16 tot 52)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel A - Dosisbepaling voor de pediatrische populatie 12 tot <18-jarige leeftijdsgroep
Tijdsspanne: Tot week 16
Tot week 16
Deel A - Dosisbepaling voor de pediatrische populatie van 6 tot <12 jaar
Tijdsspanne: Tot week 16
Tot week 16
Proportie van proefpersonen met ten minste 75% verbetering in de PASI-respons vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 16
Week 16
Aandeel proefpersonen met een PGA-score van "clear" of "minimal" met een reductie van ten minste 2 graden ten opzichte van de baseline
Tijdsspanne: Week 16
Week 16
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 16
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 52
Week 52
Percentage proefpersonen dat Psoriasis Area & Severity Index (PASI) 50 vanaf baseline bereikt
Tijdsspanne: Week 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 en 88
Week 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 en 88
Percentage proefpersonen dat Psoriasis Area & Severity Index (PASI) 90 vanaf baseline bereikt
Tijdsspanne: Week 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 en 88
Week 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 en 88
Percentage proefpersonen dat Psoriasis Area & Severity Index (PASI) 100 vanaf baseline bereikt
Tijdsspanne: Week 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 en 88
Week 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 en 88
Percentage proefpersonen die PASI 75 en PGA-score van "vrij" of "bijna vrij" behalen met een verlaging van ten minste 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Week 16, 28, 40, 52, 64, 76 en 88
Week 16, 28, 40, 52, 64, 76 en 88
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Tijdsspanne: Week 108
De CDLQI is een vragenlijst van 10 items die de impact van huidziekte op de levenskwaliteit van kinderen (2-15 jaar) meet. Elke vraag werd beoordeeld op een 4-puntsschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel); waar hogere scores duiden op meer impact op de kwaliteit van leven. De CDLQI-totaalscore was de som van de individuele scores van vraag 1-10 en loopt van 0 (helemaal niet) tot 30 (zeer veel): 0-1 = helemaal geen effect op het leven van de kinderen; 2-6 = klein effect op het leven van de kinderen; 7-12 = matig effect op het leven van de kinderen; 13-18 = zeer groot effect op het leven van de kinderen; 19-30 = extreem groot effect op het leven van de kinderen. Hogere scores duiden op meer impact op de kwaliteit van leven van kinderen.
Week 108
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 108
Week 108
Immunogeniciteit - Anti-drug antilichaamstatus
Tijdsspanne: Week 108
Week 108
Percentage proefpersonen met ernstige infecties
Tijdsspanne: Week 108
gedefinieerd als elke infectie die voldoet aan de wettelijke definitie van een ernstige bijwerking, of elke infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn, al dan niet gemeld als een ernstige gebeurtenis volgens de wettelijke definitie
Week 108
Percentage proefpersonen met maligniteiten
Tijdsspanne: Week 108
inclusief niet-melanoom en melanoom huidkanker, maar exclusief carcinoma in situ van de cervix
Week 108
Percentage proefpersonen met bevestigde ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Week 108
belangrijke ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Week 108
Percentage proefpersonen met geneesmiddelgerelateerde overgevoeligheidsreacties
Tijdsspanne: Week 108
bijv. anafylaxie, urticaria, angio-oedeem, enz
Week 108

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Terugvalpercentages na stopzetting van de behandeling met tildrakizumab
Tijdsspanne: Week 52
Week 52
Reboundpercentages na stopzetting van de behandeling met tildrakizumab
Tijdsspanne: Week 52
Week 52
respons op herbehandeling na terugval na stopzetting van de behandeling met tildrakizumab - Percentage proefpersonen met ten minste 75% verbetering in de PASI-respons vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 52
Week 52
reactie op herbehandeling na terugval na stopzetting van de behandeling met tildrakizumab - Percentage proefpersonen met PGA van "vrij" of "bijna vrij" met ten minste een vermindering van 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Week 52
Week 52
Behoud van respons - Percentage proefpersonen met ten minste 75% verbetering in de PASI-respons vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 52
Week 52
Behoud van respons - Percentage proefpersonen met PGA van "schoon" of "bijna schoon" met ten minste een vermindering van 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Week 52
Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

5 augustus 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TILD-19-12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tildrakizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren