Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Tildrakizumab hos pediatriske personer med kronisk plakkpsoriasis

6. april 2026 oppdatert av: Sun Pharmaceutical Industries Limited

En multisenter, randomisert, placebo- og aktiv komparatorkontrollert klinisk studie for å studere effekten, sikkerheten og farmakokinetikken (PK) til Tildrakizumab hos pediatriske personer fra 6 til 6 år.

Studien er designet med tre komponenter. Del A er en åpen PK-studie etterfulgt av en randomisert prøvekomponent (del B) etterfulgt av åpen langtidsforlengelse (LTE).

Den innledende PK-analysen gjøres først hos ungdommer (12 til <18 år) før PK-studien starter i yngre kohort (6 til <12 år)

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Site 1
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91320
        • Site 2
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Site 20
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Site 7
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Site 14
  • India
      • Ahmedabad, India, 380009
        • Site 79
      • Lucknow, India, 226005
        • Site 71
      • Surat, India, 395002
        • Site 74
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-453
        • Site 57
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Site 51
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Site 54
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Site 56
      • Lublin, Polen, 20-573
        • Site 58
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Site 50
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Site 59
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Site 52
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Site 53
      • Wroclaw, Polen, 51-503
        • Site 39
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia, 8501
        • Site 92
      • Svidník, Slovakia, 8901
        • Site 91
      • Trnava, Slovakia, 91775
        • Site 90
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Site 41
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35019
        • Site 47
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1033
        • Site 63
      • Budapest, Ungarn, H-1036
        • Site 62
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Site 61
      • Kaposvár, Ungarn, H-7400
        • Site 64

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må være 6 til < 18 år gammel, av begge kjønn, uansett rase/etnisitet, må veie større enn eller lik 15 kg.
  • Diagnostisering av hovedsakelig plakkpsoriasis i ≥6 måneder (som bestemt ved intervju med forsøksperson og bekreftelse av diagnose gjennom fysisk undersøkelse av etterforsker).
  • Moderat til alvorlig psoriasis ved baseline definert som: minst 10 % kroppsoverflateareal (BSA) involvering, PGA-score ≥ 3 og PASI-score ≥ 12
  • Pasienten må betraktes som en kandidat for systemisk terapi, noe som betyr at psoriasis er utilstrekkelig kontrollert av topiske behandlinger (kortikosteroider), og/eller fototerapi og/eller tidligere systemisk terapi.
  • Personen anses å være kvalifisert i henhold til tuberkulose (TB) screeningskriterier
  • Maksimalt 2 QuantiFERON-tester vil være tillatt. En ny test er kun tillatt hvis den første er ubestemt; resultatet av den andre testen vil da bli brukt.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har hovedsakelig ikke-plakk-former av psoriasis, spesielt erytrodermisk psoriasis, hovedsakelig pustuløs psoriasis, medisin-indusert eller medisin-forverret psoriasis, eller nyoppstått guttat-psoriasis
  • Personen har laboratorieavvik ved screening, inkludert noen av følgende: Alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase, (AST) ≥2X øvre normalgrense, Kreatinin ≥1,5X øvre grense for normalt serum direkte bilirubin ≥ 1,5 mg/dL, antall hvite blodlegemer < 3,0 x 103/μL, og enhver annen laboratorieavvik, som etter etterforskerens mening vil forhindre forsøkspersonen i å fullføre studien eller vil forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • Person som forventes å trenge lokal terapi, fototerapi eller ytterligere systemisk terapi for psoriasis under forsøket
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som er gravide, har til hensikt å bli gravide (innen 6 måneder etter fullført forsøk), eller som ammer. (Seksuelt aktive ungdomsjenter må bruke prevensjon)
  • Person med tilstedeværelse av en infeksjon eller historie med tilbakevendende infeksjoner som krever behandling med systemiske antibiotika innen 2 uker før screening, eller alvorlig infeksjon (f.eks. lungebetennelse, cellulitt, bein- eller leddinfeksjoner) som krever sykehusinnleggelse eller behandling med IV-antibiotika innen 8 uker før screening
  • Positivt testresultat for humant immunsviktvirus (HIV), testresultat for hepatitt B-overflate (HBS) eller hepatitt C-virus (HCV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Del B 3: Effekt- og sikkerhetsoppfølging
Eksperimentell: Del C: LTE
Legemiddel: Tildrakizumab
Uke 0 (dag 1), uke 4 (dag 28) og uke 16 (dag 112)
Legemiddel: Tildrakizumab
(uke 16 til 52)
Legemiddel: Tildrakizumab
hver 12. uke i open label-mote til 5 år (240 uker).
Legemiddel: Tildrakizumab
(uke 0 til 16)
Aktiv komparator: Del A: Åpen merking PK og sikkerhet: Del A
Del A er en DOSERINGSFINNINGSKOMPONENT: ÅPEN ETIKETT PK innledende og sikkerhetskomponent
Legemiddel: Tildrakizumab
Uke 0 (dag 1), uke 4 (dag 28) og uke 16 (dag 112)
Legemiddel: Tildrakizumab
(uke 16 til 52)
Legemiddel: Tildrakizumab
hver 12. uke i open label-mote til 5 år (240 uker).
Legemiddel: Tildrakizumab
(uke 0 til 16)
Eksperimentell: Del B-1: Placebo- og aktiv komparator-kontrollert studie
Legemiddel: Tildrakizumab
Uke 0 (dag 1), uke 4 (dag 28) og uke 16 (dag 112)
Legemiddel: Tildrakizumab
(uke 16 til 52)
Legemiddel: Tildrakizumab
hver 12. uke i open label-mote til 5 år (240 uker).
Legemiddel: Tildrakizumab
(uke 0 til 16)
Legemiddel: Placebo
(uke 0 til 16)
Legemiddel: Etanercept
(uke 0 til 16)
Legemiddel: Placebo
(uke 16 til 52)
Eksperimentell: Del B-2: Tilfeldig uttrekning og gjenbehandling etter tilbakefall
Legemiddel: Tildrakizumab
Uke 0 (dag 1), uke 4 (dag 28) og uke 16 (dag 112)
Legemiddel: Tildrakizumab
(uke 16 til 52)
Legemiddel: Tildrakizumab
hver 12. uke i open label-mote til 5 år (240 uker).
Legemiddel: Tildrakizumab
(uke 0 til 16)
Legemiddel: Placebo
(uke 0 til 16)
Legemiddel: Placebo
(uke 16 til 52)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A - Dosedeterminering for pediatrisk populasjon i aldersgruppen 12 til <18 år
Tidsramme: Opp til uke 16
Opp til uke 16
Del A - Dosedeterminering for pediatrisk befolkning i aldersgruppen 6 til <12 år
Tidsramme: Frem til uke 16
Frem til uke 16
Andel pasienter med minst 75 % forbedring i PASI-respons fra utgangspunkt
Tidsramme: Uke 16
Uke 16
Andel pasienter med PGA-score på "clear" eller "minimal" med minst 2-graders reduksjon fra utgangspunktet
Tidsramme: Uke 16
Uke 16
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Uke 16
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 52
Uke 52
Andel forsøkspersoner som oppnår Psoriasis Area & Severity Index (PASI) 50 fra baseline
Tidsramme: Uke 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 og 88
Uke 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 og 88
Andel forsøkspersoner som oppnår Psoriasis Area & Severity Index (PASI) 90 fra baseline
Tidsramme: Uke 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 og 88
Uke 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 og 88
Andel forsøkspersoner som oppnår Psoriasis Area & Severity Index (PASI) 100 fra baseline
Tidsramme: Uke 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 og 88
Uke 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 og 88
Andel av forsøkspersoner som oppnår PASI 75 og PGA-score på "klar" eller "nesten klar" med en reduksjon på minst 2 karakterer fra baseline
Tidsramme: Uke 16, 28, 40, 52, 64, 76 og 88
Uke 16, 28, 40, 52, 64, 76 og 88
Endring i livskvalitet målt ved Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Tidsramme: Uke 108
CDLQI er et 10-elements spørreskjema som måler virkningen av hudsykdom på barns (i alderen 2-15 år) livskvalitet. Hvert spørsmål ble evaluert på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye); der høyere skår indikerer større innvirkning på livskvalitet. CDLQI totalskåren var summen av individuelle skårer for spørsmål 1-10 og varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 30 (veldig mye): 0-1 = ingen effekt i det hele tatt på barnas liv; 2-6 = liten effekt på barnas liv; 7-12 = moderat effekt på barnas liv; 13-18 = veldig stor effekt på barnas liv; 19-30 = ekstremt stor effekt på barnas liv. Høyere skårer indikerer mer innvirkning på livskvaliteten til barn.
Uke 108
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 108
Uke 108
Immunogenisitet - Antistoffantistoffstatus
Tidsramme: Uke 108
Uke 108
Prosent av forsøkspersoner med alvorlige infeksjoner
Tidsramme: Uke 108
definert som enhver infeksjon som oppfyller den regulatoriske definisjonen av en alvorlig bivirkning, eller enhver infeksjon som krever IV-antibiotika enten rapportert som en alvorlig hendelse i henhold til regulatorisk definisjon
Uke 108
Prosent av forsøkspersoner med maligniteter
Tidsramme: Uke 108
inkludert ikke-melanom og melanom hudkreft, men unntatt karsinom in situ i livmorhalsen
Uke 108
Prosent av forsøkspersoner med bekreftet alvorlige kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Uke 108
store uønskede kardiovaskulære hendelser
Uke 108
Prosent av personer med legemiddelrelaterte overfølsomhetsreaksjoner
Tidsramme: Uke 108
f.eks. anafylaksi, urticarial, angioødem, etc
Uke 108

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbakefallsrater etter seponering av behandling med tildrakizumab
Tidsramme: Uke 52
Uke 52
Rebound rates etter seponering av behandling med tildrakizumab
Tidsramme: Uke 52
Uke 52
respons på gjenbehandling etter tilbakefall etter seponering av behandling med tildrakizumab - Andel pasienter med minst 75 % forbedring i PASI-responsen fra baseline
Tidsramme: Uke 52
Uke 52
respons på gjenbehandling etter tilbakefall etter seponering av behandling med tildrakizumab - Andel pasienter med PGA på "klar" eller "nesten klar" med minst 2 graders reduksjon fra baseline
Tidsramme: Uke 52
Uke 52
Vedlikehold av respons - Andel av forsøkspersoner med minst 75 % forbedring i PASI-responsen fra baseline
Tidsramme: Uke 52
Uke 52
Vedlikehold av respons - Andel av forsøkspersoner med PGA på "klar" eller "nesten klar" med en reduksjon på minst 2 karakterer fra baseline
Tidsramme: Uke 52
Uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

5. august 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TILD-19-12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tildrakizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere