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Uno studio di Tildrakizumab in soggetti pediatrici con psoriasi a placche cronica

15 febbraio 2024 aggiornato da: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato con placebo e con comparatore attivo per studiare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica (PK) di tildrakizumab in soggetti pediatrici da 6 a

Lo studio è stato progettato con tre componenti. La Parte A è uno studio farmacocinetico in aperto seguito da una componente di studio randomizzato (Parte B) seguita da un'estensione a lungo termine (LTE) in aperto.

L'analisi farmacocinetica iniziale viene eseguita per la prima volta nei soggetti adolescenti (da 12 a <18 anni) prima di iniziare lo studio farmacocinetico nella coorte più giovane (da 6 a <12 anni)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • India
      • Ahmedabad, India, 380015
        • Non ancora reclutamento
        • Site 70
      • Ahmedabad, India, 380009
        • Reclutamento
        • Site 79
      • Chennai, India, 600004
        • Non ancora reclutamento
        • Site 78
      • Kolkata, India, 700058
        • Non ancora reclutamento
        • Site 75
      • Kolkata, India, 700073
        • Non ancora reclutamento
        • Site 76
      • Lucknow, India, 226005
        • Reclutamento
        • Site 71
      • Pune, India, 411001
        • Non ancora reclutamento
        • Site 73
      • Surat, India, 395010
        • Non ancora reclutamento
        • Site 77
      • Surat, India, 395002
        • Reclutamento
        • Site 74
      • Warangal, India, 506002
        • Reclutamento
        • Site 80
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-453
        • Reclutamento
        • Site 57
      • Gdańsk, Polonia, 80-214
        • Non ancora reclutamento
        • Site 55
      • Katowice, Polonia, 40-611
        • Reclutamento
        • Site 51
      • Lodz, Polonia, 90-265
        • Reclutamento
        • Site 54
      • Lodz, Polonia, 90-436
        • Reclutamento
        • Site 56
      • Lublin, Polonia, 20-573
        • Reclutamento
        • Site 58
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polonia, 27-400
        • Reclutamento
        • Site 50
      • Sosnowiec, Polonia, 41-200
        • Reclutamento
        • Site 59
      • Szczecin, Polonia, 70-332
        • Reclutamento
        • Site 52
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Reclutamento
        • Site 53
      • Wrocław, Polonia, 50-566
        • Ritirato
        • Site 40
      • Wrocław, Polonia, 51-503
      • Wrocław, Polonia, 51-685
  • Slovacchia
      • Bardejov, Slovacchia, 8501
        • Reclutamento
        • Site 92
      • Svidnik, Slovacchia, 8901
        • Reclutamento
        • Site 91
      • Trnava, Slovacchia, 91775
        • Non ancora reclutamento
        • Site 90
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Non ancora reclutamento
        • Site 41
        • Contatto:
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spagna, 35019
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Ritirato
        • Site 42
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Ritirato
        • Site 44
      • Valencia, Spagna, 46940
        • Ritirato
        • Site 45
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Ritirato
        • Site 23
    • California
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Ritirato
        • Site 4
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Ritirato
        • Site 24
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Completato
        • Site 20
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Ritirato
        • Site 12
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Ritirato
        • Site 5
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Ritirato
        • Site 16
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Ritirato
        • Site 22
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Ritirato
        • Site 8
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • Ritirato
        • Site 10
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Completato
        • Site 14
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1033
        • Non ancora reclutamento
        • Site 63
      • Budapest, Ungheria, H-1036
        • Reclutamento
        • Site 62
      • Debrecen, Ungheria, H-4032
        • Reclutamento
        • Site 61
      • Kaposvar, Ungheria, H-7400
        • Reclutamento
        • Site 64
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Ritirato
        • Site 28

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere un'età compresa tra 6 e < 18 anni, di entrambi i sessi, di qualsiasi razza/etnia, deve avere un peso maggiore o uguale a 15Kg.
  • Diagnosi di psoriasi prevalentemente a placche per ≥6 mesi (come determinato dall'intervista del soggetto e dalla conferma della diagnosi attraverso l'esame fisico da parte dello sperimentatore).
  • Psoriasi da moderata a grave al basale definita come: coinvolgimento di almeno il 10% della superficie corporea (BSA), punteggio PGA ≥ 3 e punteggio PASI ≥ 12
  • Il soggetto deve essere considerato un candidato alla terapia sistemica, ovvero psoriasi non adeguatamente controllata da trattamenti topici (corticosteroidi), e/o fototerapia, e/o precedente terapia sistemica
  • Il soggetto è considerato idoneo in base ai criteri di screening della tubercolosi (TB).
  • Saranno consentiti un massimo di 2 test QuantiFERON. Un nuovo test è consentito solo se il primo è indeterminato; verrà poi utilizzato il risultato della seconda prova.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha forme di psoriasi prevalentemente non a placche, in particolare psoriasi eritrodermica, psoriasi prevalentemente pustolosa, psoriasi indotta da farmaci o esacerbata da farmaci o psoriasi guttata di nuova insorgenza
  • Il soggetto presenta anomalie di laboratorio allo screening, incluso uno dei seguenti: alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi, (AST) ≥2 volte il limite superiore della norma, creatinina ≥1,5 volte il limite superiore della normale bilirubina sierica diretta ≥ 1,5 mg/dL, conta dei globuli bianchi < 3,0 x 103/μL e qualsiasi altra anomalia di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, impedirà al soggetto di completare lo studio o interferirà con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • - Soggetto che dovrebbe richiedere terapia topica, fototerapia o terapia sistemica aggiuntiva per la psoriasi durante lo studio
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile che sono in gravidanza, intendono iniziare una gravidanza (entro 6 mesi dal completamento della sperimentazione) o stanno allattando. (Le ragazze adolescenti sessualmente attive dovranno usare la contraccezione)
  • Soggetto con presenza di qualsiasi infezione o anamnesi di infezione ricorrente che richieda trattamento con antibiotici sistemici entro 2 settimane prima dello screening o infezione grave (ad es. polmonite, cellulite, infezioni ossee o articolari) che richiedono l'ospedalizzazione o il trattamento con antibiotici EV entro 8 settimane prima dello screening
  • Risultato positivo del test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBS) o del test del virus dell'epatite C (HCV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Parte A
La parte A è un COMPONENTE PER LA RISOLUZIONE DELLA DOSE: OPEN LABEL PK lead-in e componente di sicurezza
Droga: Tildrakizumab
Settimana 0 (Giorno 1), Settimana 4 (Giorno 28) e Settimana 16 (Giorno 112)
Droga: Tildrakizumab
(Settimane da 16 a 52)
Droga: Tildrakizumab
ogni 12 settimane in modalità open label fino a 5 anni (240 settimane).
Droga: Tildrakizumab
(settimane da 0 a 16)
Sperimentale: Parte B Parte 1: Studio controllato con placebo e comparatore attivo
Droga: Tildrakizumab
Settimana 0 (Giorno 1), Settimana 4 (Giorno 28) e Settimana 16 (Giorno 112)
Droga: Tildrakizumab
(Settimane da 16 a 52)
Droga: Tildrakizumab
ogni 12 settimane in modalità open label fino a 5 anni (240 settimane).
Droga: Tildrakizumab
(settimane da 0 a 16)
Droga: Placebo
(settimane da 0 a 16)
Droga: Etanercept
(settimane da 0 a 16)
Droga: Placebo
(Settimane da 16 a 52)
Sperimentale: Parte B-1 e B-2: Ritiro randomizzato e ritrattamento dopo recidiva
Droga: Tildrakizumab
Settimana 0 (Giorno 1), Settimana 4 (Giorno 28) e Settimana 16 (Giorno 112)
Droga: Tildrakizumab
(Settimane da 16 a 52)
Droga: Tildrakizumab
ogni 12 settimane in modalità open label fino a 5 anni (240 settimane).
Droga: Tildrakizumab
(settimane da 0 a 16)
Droga: Placebo
(settimane da 0 a 16)
Droga: Placebo
(Settimane da 16 a 52)
Nessun intervento: Parte B 3: Efficacia e sicurezza Follow-up
Sperimentale: Parte C: LTE
Droga: Tildrakizumab
Settimana 0 (Giorno 1), Settimana 4 (Giorno 28) e Settimana 16 (Giorno 112)
Droga: Tildrakizumab
(Settimane da 16 a 52)
Droga: Tildrakizumab
ogni 12 settimane in modalità open label fino a 5 anni (240 settimane).
Droga: Tildrakizumab
(settimane da 0 a 16)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A - Massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Giorno 3, 7 e 28 dopo la prima dose
Giorno 3, 7 e 28 dopo la prima dose
Parte A - Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
Lasso di tempo: Giorno 3, 7 e 28 dopo la prima dose
Giorno 3, 7 e 28 dopo la prima dose
Parte A - Massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Settimane 4,8 e 12 dopo la seconda dose
Settimane 4,8 e 12 dopo la seconda dose
Parte A - Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
Lasso di tempo: Settimane 4,8 e 12 dopo la seconda dose
Settimane 4,8 e 12 dopo la seconda dose
Proporzione di soggetti con un miglioramento di almeno il 75% nella risposta PASI rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Proporzione di soggetti con PGA "guarito" o "quasi guarito" con una riduzione di almeno 2 gradi rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto Psoriasis Area & Severity Index (PASI) 50 rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 e 88
Settimana 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 e 88
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto Psoriasis Area & Severity Index (PASI) 90 rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 e 88
Settimana 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 e 88
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto Psoriasis Area & Severity Index (PASI) 100 rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 e 88
Settimana 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 e 88
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto il punteggio PASI 75 e PGA di "clear" o "quasi clear" con una riduzione di almeno 2 gradi rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 16, 28, 40, 52, 64, 76 e 88
Settimana 16, 28, 40, 52, 64, 76 e 88
Cambiamento nella qualità della vita misurato dal Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Lasso di tempo: Settimana 108
Il CDLQI è un questionario di 10 domande che misura l'impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita dei bambini (di età compresa tra 2 e 15 anni). Ogni domanda è stata valutata su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (molto); dove punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita. Il punteggio totale del CDLQI era la somma dei punteggi individuali delle domande 1-10 e variava da 0 (per niente) a 30 (molto): 0-1 = nessun effetto sulla vita dei bambini; 2-6 = scarso effetto sulla vita dei bambini; 7-12 = effetto moderato sulla vita dei bambini; 13-18 = effetto molto ampio sulla vita dei bambini; 19-30 = effetto estremamente ampio sulla vita dei bambini. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita dei bambini.
Settimana 108
Numero di soggetti con Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 108
Settimana 108
Immunogenicità - Stato anticorpale anti-farmaco
Lasso di tempo: Settimana 108
Settimana 108
Percentuale di soggetti con infezioni gravi
Lasso di tempo: Settimana 108
definita come qualsiasi infezione che soddisfi la definizione normativa di evento avverso grave o qualsiasi infezione che richieda antibiotici EV segnalata o meno come evento grave secondo la definizione normativa
Settimana 108
Percentuale di soggetti con tumori maligni
Lasso di tempo: Settimana 108
compreso il cancro della pelle non melanoma e melanoma, ma escluso il carcinoma in situ della cervice
Settimana 108
Percentuale di soggetti con eventi cardiovascolari avversi maggiori confermati
Lasso di tempo: Settimana 108
eventi cardiovascolari avversi maggiori
Settimana 108
Percentuale di soggetti con reazioni di ipersensibilità correlate al farmaco
Lasso di tempo: Settimana 108
per esempio. anafilassi, orticaria, angioedema, ecc
Settimana 108

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di recidiva dopo la sospensione del trattamento con tildrakizumab
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Tassi di rimbalzo dopo la sospensione del trattamento con tildrakizumab
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
risposta al ritrattamento dopo la ricaduta dopo la sospensione del trattamento con tildrakizumab - Percentuale di soggetti con miglioramento di almeno il 75% nella risposta PASI rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
risposta al ritrattamento dopo la ricaduta dopo la sospensione del trattamento con tildrakizumab - Percentuale di soggetti con PGA "guarito" o "quasi guarito" con una riduzione di almeno 2 gradi rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Mantenimento della risposta - Percentuale di soggetti con un miglioramento di almeno il 75% nella risposta PASI rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Mantenimento della risposta - Proporzione di soggetti con PGA di "guarito" o "quasi guarito" con una riduzione di almeno 2 gradi rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

23 maggio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

23 luglio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TILD-19-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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