Исследование тилдракизумаба у детей с хроническим бляшечным псориазом
6 апреля 2026 г. обновлено: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое и активное сравнительное клиническое исследование по изучению эффективности, безопасности и фармакокинетики (ФК) тилдракизумаба у детей в возрасте от 6 до
Исследование было разработано с тремя компонентами. Часть A представляет собой открытое исследование фармакокинетики, за которым следует компонент рандомизированного исследования (часть B), за которым следует открытое долгосрочное расширение (LTE).
Первоначальный фармакокинетический анализ сначала проводят у подростков (от 12 до <18 лет), а затем начинают фармакокинетическое исследование в более молодой когорте (от 6 до <12 лет).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
135
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, H-1033
- Site 63
-
Budapest, Венгрия, H-1036
- Site 62
-
Debrecen, Венгрия, H-4032
- Site 61
-
Kaposvár, Венгрия, H-7400
- Site 64
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Индия, 380009
- Site 79
-
Lucknow, Индия, 226005
- Site 71
-
Surat, Индия, 395002
- Site 74
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08041
- Site 41
-
Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35019
- Site 47
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-453
- Site 57
-
Katowice, Польша, 40-611
- Site 51
-
Lodz, Польша, 90-265
- Site 54
-
Lodz, Польша, 90-436
- Site 56
-
Lublin, Польша, 20-573
- Site 58
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Польша, 27-400
- Site 50
-
Sosnowiec, Польша, 41-200
- Site 59
-
Szczecin, Польша, 70-332
- Site 52
-
Warsaw, Польша, 02-507
- Site 53
-
Wroclaw, Польша, 51-503
- Site 39
-
-
-
-
-
Bardejov, Словакия, 8501
- Site 92
-
Svidník, Словакия, 8901
- Site 91
-
Trnava, Словакия, 91775
- Site 90
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Site 1
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91320
- Site 2
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Site 20
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Site 7
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Site 14
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть в возрасте от 6 до < 18 лет, любого пола, любой расы/этнической принадлежности, его вес должен быть больше или равен 15 кг.
- Диагноз преимущественно бляшечного псориаза в течение ≥ 6 месяцев (согласно опросу субъекта и подтверждению диагноза при физическом осмотре исследователем).
- Умеренный или тяжелый псориаз на исходном уровне определяется как: поражение не менее 10% площади поверхности тела (ППТ), оценка PGA ≥ 3 и оценка PASI ≥ 12
- Субъект должен рассматриваться как кандидат на системную терапию, что означает, что псориаз неадекватно контролируется местным лечением (кортикостероидами) и/или фототерапией, и/или предшествующей системной терапией.
- Субъект считается подходящим в соответствии с критериями скрининга на туберкулез (ТБ).
- Допускается максимум 2 теста QuantiFERON. Повторное испытание разрешено только в том случае, если первое не определено; затем будет использован результат второго теста.
Критерий исключения:
- Субъект имеет преимущественно небляшечные формы псориаза, в частности, эритродермический псориаз, преимущественно пустулезный псориаз, медикаментозный псориаз или псориаз, обостряемый медикаментами, или впервые возникший каплевидный псориаз.
- Субъект имеет лабораторные отклонения при скрининге, включая любое из следующего: аланинтрансаминаза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ), ≥2X верхний предел нормы, креатинин ≥1,5X верхний предел нормального прямого билирубина сыворотки ≥ 1,5 мг/дл, количество лейкоцитов < 3,0 x 103/мкл и любая другая лабораторная аномалия, которая, по мнению исследователя, помешает субъекту завершить исследование или будет мешать интерпретации результатов исследования
- Субъект, которому, как ожидается, потребуется местная терапия, фототерапия или дополнительная системная терапия псориаза во время исследования.
- Субъекты женского пола детородного возраста, которые беременны, намереваются забеременеть (в течение 6 месяцев после завершения испытания) или кормят грудью. (Сексуально активные девочки-подростки должны будут использовать противозачаточные средства)
- Субъект с наличием любой инфекции или рецидивирующей инфекцией в анамнезе, требующей лечения системными антибиотиками в течение 2 недель до скрининга, или тяжелой инфекцией (например, пневмония, целлюлит, инфекции костей или суставов), требующие госпитализации или лечения внутривенными антибиотиками в течение 8 недель до скрининга
- Положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBS) или результат теста на вирус гепатита С (ВГС)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Часть B 3: Последующее наблюдение за эффективностью и безопасностью
|
|
|
Экспериментальный: Часть C: LTE
|
Неделя 0 (день 1), неделя 4 (день 28) и неделя 16 (день 112)
(недели с 16 по 52)
каждые 12 недель в режиме open label до 5 лет (240 недель).
(недели с 0 по 16)
|
|
Активный компаратор: Часть A: Открытое исследование фармакокинетики и безопасности: Часть A
Часть A представляет собой КОМПОНЕНТ ПОИСКА ДОЗЫ: ОТКРЫТАЯ ФАРМАКОКИНЕТИЧЕСКАЯ ВВОДНАЯ ЧАСТЬ И КОМПОНЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ
|
Неделя 0 (день 1), неделя 4 (день 28) и неделя 16 (день 112)
(недели с 16 по 52)
каждые 12 недель в режиме open label до 5 лет (240 недель).
(недели с 0 по 16)
|
|
Экспериментальный: Часть B-1: Плацебо-контролируемое и активно-контролируемое исследование
|
Неделя 0 (день 1), неделя 4 (день 28) и неделя 16 (день 112)
(недели с 16 по 52)
каждые 12 недель в режиме open label до 5 лет (240 недель).
(недели с 0 по 16)
(недели с 0 по 16)
(недели с 0 по 16)
(недели с 16 по 52)
|
|
Экспериментальный: Часть B-2: Рандомизированное прекращение лечения и повторное лечение после рецидива
|
Неделя 0 (день 1), неделя 4 (день 28) и неделя 16 (день 112)
(недели с 16 по 52)
каждые 12 недель в режиме open label до 5 лет (240 недель).
(недели с 0 по 16)
(недели с 0 по 16)
(недели с 16 по 52)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть A - Определение дозы для педиатрической популяции возрастной группы от 12 до <18 лет
Временное ограничение: До 16-й недели
|
До 16-й недели
|
|
Часть A - Определение дозировки для педиатрической популяции возрастной группы от 6 до <12 лет
Временное ограничение: До 16-й недели
|
До 16-й недели
|
|
Доля пациентов с улучшением показателя PASI на ≥75% от исходного уровня
Временное ограничение: Неделя 16
|
Неделя 16
|
|
Доля пациентов с оценкой по шкале PGA «чистая» или «минимальная» и снижением не менее чем на 2 балла от исходного уровня
Временное ограничение: 16-я неделя
|
16-я неделя
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Неделя 16
|
Неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
|
|
Доля субъектов, достигших индекса площади и тяжести псориаза (PASI) 50 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 и 88
|
Неделя 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 и 88
|
|
|
Доля субъектов, достигших индекса площади и тяжести псориаза (PASI) 90 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 и 88
|
Неделя 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 и 88
|
|
|
Доля субъектов, достигших индекса площади и тяжести псориаза (PASI) 100 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 и 88
|
Неделя 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 и 88
|
|
|
Доля субъектов, достигших PASI 75 и оценки PGA «чисто» или «почти чисто» со снижением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 16, 28, 40, 52, 64, 76 и 88
|
Неделя 16, 28, 40, 52, 64, 76 и 88
|
|
|
Изменение качества жизни, измеряемое Детским дерматологическим индексом качества жизни (CDLQI)
Временное ограничение: Неделя 108
|
CDLQI представляет собой опросник из 10 пунктов, который измеряет влияние кожных заболеваний на качество жизни детей (в возрасте от 2 до 15 лет).
Каждый вопрос оценивался по 4-балльной шкале от 0 (вовсе нет) до 3 (очень сильно); где более высокие баллы указывают на большее влияние на качество жизни.
Общий балл CDLQI представлял собой сумму индивидуальных баллов по вопросам 1-10 и колебался от 0 (совсем нет) до 30 (очень сильно): 0-1 = никакого влияния на жизнь детей; 2-6 = небольшое влияние на жизнь детей; 7-12 = умеренное влияние на жизнь детей; 13-18 = очень большое влияние на жизнь детей; 19-30 = чрезвычайно большое влияние на жизнь детей.
Более высокие баллы указывают на большее влияние на качество жизни детей.
|
Неделя 108
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Неделя 108
|
Неделя 108
|
|
|
Иммуногенность - Статус антител к лекарственным препаратам
Временное ограничение: Неделя 108
|
Неделя 108
|
|
|
Процент субъектов с тяжелыми инфекциями
Временное ограничение: Неделя 108
|
определяется как любая инфекция, отвечающая нормативному определению серьезного нежелательного явления, или любая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков, независимо от того, зарегистрирована она как серьезное явление в соответствии с нормативным определением
|
Неделя 108
|
|
Процент субъектов со злокачественными новообразованиями
Временное ограничение: Неделя 108
|
включая немеланомный и меланомный рак кожи, но исключая рак in situ шейки матки
|
Неделя 108
|
|
Процент субъектов с подтвержденными серьезными неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями
Временное ограничение: Неделя 108
|
серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
|
Неделя 108
|
|
Процент субъектов с реакциями гиперчувствительности, связанными с лекарственными средствами
Временное ограничение: Неделя 108
|
например
анафилаксия, крапивница, ангионевротический отек и др.
|
Неделя 108
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота рецидивов после прекращения лечения тилдракизумабом
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
|
Частота рецидивов после прекращения лечения тилдракизумабом
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
|
ответ на повторное лечение после рецидива после прекращения лечения тилдракизумабом — доля субъектов с улучшением ответа PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
|
ответ на повторное лечение после рецидива после прекращения лечения тилдракизумабом — доля субъектов с «чистым» или «почти чистым» PGA со снижением по крайней мере на 2 степени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
|
Поддержание ответа — доля субъектов с улучшением ответа PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
|
Поддержание ответа - доля субъектов с PGA «чистый» или «почти чистый» со снижением по крайней мере на 2 степени по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 августа 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Кожные заболевания
- Псориаз
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Рецепторы, клеточная поверхность
- Мембранные белки
- Иммуноглобулин FC фрагменты
- Иммуноглобулиновые фрагменты
- Пептидные фрагменты
- Иммуноглобулин постоянные области
- Рецепторы, фактор некроза опухоли
- Рецепторы, цитокин
- Рецепторы, иммунологические
- Этанерцепт
- Тильдракизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- TILD-19-12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .