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Une étude sur le tildrakizumab chez des sujets pédiatriques atteints de psoriasis en plaques chronique

6 avril 2026 mis à jour par: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Un essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo et comparateur actif pour étudier l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique (PK) du tildrakizumab chez des sujets pédiatriques de 6 à

L'étude a été conçue avec trois composantes. La partie A est une étude pharmacocinétique ouverte suivie d'une composante d'essai randomisé (partie B) suivie d'une extension à long terme (LTE) ouverte.

L'analyse PK initiale est d'abord effectuée chez des sujets adolescents (12 à <18 ans) avant de lancer l'étude PK dans une cohorte plus jeune (6 à <12 ans)

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Site 41
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35019
        • Site 47
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H-1033
        • Site 63
      • Budapest, Hongrie, H-1036
        • Site 62
      • Debrecen, Hongrie, H-4032
        • Site 61
      • Kaposvár, Hongrie, H-7400
        • Site 64
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde, 380009
        • Site 79
      • Lucknow, Inde, 226005
        • Site 71
      • Surat, Inde, 395002
        • Site 74
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-453
        • Site 57
      • Katowice, Pologne, 40-611
        • Site 51
      • Lodz, Pologne, 90-265
        • Site 54
      • Lodz, Pologne, 90-436
        • Site 56
      • Lublin, Pologne, 20-573
        • Site 58
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Pologne, 27-400
        • Site 50
      • Sosnowiec, Pologne, 41-200
        • Site 59
      • Szczecin, Pologne, 70-332
        • Site 52
      • Warsaw, Pologne, 02-507
        • Site 53
      • Wroclaw, Pologne, 51-503
        • Site 39
  • Slovaquie
      • Bardejov, Slovaquie, 8501
        • Site 92
      • Svidník, Slovaquie, 8901
        • Site 91
      • Trnava, Slovaquie, 91775
        • Site 90
  • États-Unis
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Site 1
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91320
        • Site 2
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Site 20
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Site 7
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Site 14

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être âgé de 6 à <18 ans, de l'un ou l'autre sexe, de toute race/ethnie, doit peser supérieur ou égal à 15 kg.
  • Diagnostic de psoriasis en plaques à prédominance pendant ≥ 6 mois (tel que déterminé par l'entretien avec le sujet et la confirmation du diagnostic par un examen physique par l'investigateur).
  • Psoriasis modéré à sévère au départ défini comme : au moins 10 % d'atteinte de la surface corporelle (BSA), score PGA ≥ 3 et score PASI ≥ 12
  • Le sujet doit être considéré comme un candidat à une thérapie systémique, c'est-à-dire un psoriasis insuffisamment contrôlé par des traitements topiques (corticostéroïdes) et/ou une photothérapie et/ou une thérapie systémique antérieure
  • Le sujet est considéré comme éligible selon les critères de dépistage de la tuberculose (TB)
  • Un maximum de 2 tests QuantiFERON sera autorisé. Un nouveau test n'est autorisé que si le premier est indéterminé ; le résultat du deuxième test sera alors utilisé.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a principalement des formes de psoriasis sans plaque, en particulier un psoriasis érythrodermique, un psoriasis principalement pustuleux, un psoriasis induit ou exacerbé par des médicaments, ou un psoriasis en gouttes d'apparition récente
  • Le sujet présente des anomalies de laboratoire lors du dépistage, y compris l'un des éléments suivants : alanine transaminase (ALT) ou aspartate transaminase, (AST) ≥ 2 X la limite supérieure de la normale, créatinine ≥ 1,5 X la limite supérieure de la bilirubine directe sérique normale ≥ 1,5 mg/dL, nombre de globules blancs < 3,0 x 103/μL, et toute autre anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, empêchera le sujet de terminer l'étude ou interférera avec l'interprétation des résultats de l'étude
  • - Sujet qui devrait nécessiter un traitement topique, une photothérapie ou un traitement systémique supplémentaire pour le psoriasis pendant l'essai
  • Sujets féminins en âge de procréer qui sont enceintes, ont l'intention de devenir enceintes (dans les 6 mois suivant la fin de l'essai) ou qui allaitent. (Les adolescentes sexuellement actives devront utiliser une contraception)
  • Sujet présentant une infection ou des antécédents d'infection récurrente nécessitant un traitement avec des antibiotiques systémiques dans les 2 semaines précédant le dépistage, ou une infection grave (par ex. pneumonie, cellulite, infections osseuses ou articulaires) nécessitant une hospitalisation ou un traitement avec des antibiotiques IV dans les 8 semaines précédant le dépistage
  • Résultat positif du test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBS) ou du résultat du test du virus de l'hépatite C (VHC)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Partie B 3 : Suivi de l'efficacité et de l'innocuité
Expérimental: Partie C : LTE
Médicament: Tildrakizumab
Semaine 0 (jour 1), semaine 4 (jour 28) et semaine 16 (jour 112)
Médicament: Tildrakizumab
(semaines 16 à 52)
Médicament: Tildrakizumab
toutes les 12 semaines en open label jusqu'à 5 ans (240 semaines).
Médicament: Tildrakizumab
(semaines 0 à 16)
Comparateur actif: Partie A : Pharmacocinétique en ouvert et sécurité : Partie A
La partie A est une COMPOSANTE DE DÉTERMINATION DE LA DOSE : composante de sécurité et d'introduction PK en ouvert
Médicament: Tildrakizumab
Semaine 0 (jour 1), semaine 4 (jour 28) et semaine 16 (jour 112)
Médicament: Tildrakizumab
(semaines 16 à 52)
Médicament: Tildrakizumab
toutes les 12 semaines en open label jusqu'à 5 ans (240 semaines).
Médicament: Tildrakizumab
(semaines 0 à 16)
Expérimental: Partie B- 1 : Étude contrôlée par placebo et comparateur actif
Médicament: Tildrakizumab
Semaine 0 (jour 1), semaine 4 (jour 28) et semaine 16 (jour 112)
Médicament: Tildrakizumab
(semaines 16 à 52)
Médicament: Tildrakizumab
toutes les 12 semaines en open label jusqu'à 5 ans (240 semaines).
Médicament: Tildrakizumab
(semaines 0 à 16)
Médicament: Placebo
(semaines 0 à 16)
Médicament: Étanercept
(semaines 0 à 16)
Médicament: Placebo
(semaines 16 à 52)
Expérimental: Partie B-2 : Retrait randomisé et retraitement après rechute
Médicament: Tildrakizumab
Semaine 0 (jour 1), semaine 4 (jour 28) et semaine 16 (jour 112)
Médicament: Tildrakizumab
(semaines 16 à 52)
Médicament: Tildrakizumab
toutes les 12 semaines en open label jusqu'à 5 ans (240 semaines).
Médicament: Tildrakizumab
(semaines 0 à 16)
Médicament: Placebo
(semaines 0 à 16)
Médicament: Placebo
(semaines 16 à 52)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Partie A - Détermination de la dose pour la population pédiatrique du groupe d'âge de 12 à <18 ans
Délai: Jusqu'à la semaine 16
Jusqu'à la semaine 16
Partie A - Détermination de la dose pour la population pédiatrique de 6 à <12 ans
Délai: Jusqu'à la semaine 16
Jusqu'à la semaine 16
Proportion de sujets avec une amélioration d'au moins 75 % de la réponse PASI par rapport à la valeur de base
Délai: Semaine 16
Semaine 16
Proportion de sujets avec un score PGA « clair » ou « minimal » avec une réduction d'au moins 2 grades par rapport à la valeur de base
Délai: Semaine 16
Semaine 16
Nombre de sujets avec des événements indésirables
Délai: Semaine 16
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: Semaine 52
Semaine 52
Proportion de sujets atteignant le Psoriasis Area & Severity Index (PASI) 50 par rapport au départ
Délai: Semaine 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 et 88
Semaine 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 et 88
Proportion de sujets atteignant le Psoriasis Area & Severity Index (PASI) 90 par rapport au départ
Délai: Semaine 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 et 88
Semaine 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 et 88
Proportion de sujets atteignant le Psoriasis Area & Severity Index (PASI) 100 par rapport au départ
Délai: Semaine 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 et 88
Semaine 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 et 88
Proportion de sujets atteignant le score PASI 75 et PGA de "clair" ou "presque clair" avec au moins une réduction de 2 grades par rapport au départ
Délai: Semaine 16, 28, 40, 52, 64, 76 et 88
Semaine 16, 28, 40, 52, 64, 76 et 88
Changement dans la qualité de vie tel que mesuré par l'indice de qualité de vie dermatologique pour enfants (CDLQI)
Délai: Semaine 108
Le CDLQI est un questionnaire en 10 items qui mesure l'impact des maladies cutanées sur la qualité de vie des enfants (âgés de 2 à 15 ans). Chaque question a été évaluée sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup); où des scores plus élevés indiquent plus d'impact sur la qualité de vie. Le score total du CDLQI était la somme des scores individuels de la question 1-10 et s'échelonnait de 0 (pas du tout) à 30 (beaucoup) : 0-1 = aucun effet sur la vie des enfants ; 2-6 = petit effet sur la vie des enfants ; 7-12 = effet modéré sur la vie des enfants ; 13-18 = effet très important sur la vie des enfants ; 19-30 = effet extrêmement important sur la vie des enfants. Des scores plus élevés indiquent plus d'impact sur la qualité de vie des enfants.
Semaine 108
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: Semaine 108
Semaine 108
Immunogénicité - Statut des anticorps anti-médicament
Délai: Semaine 108
Semaine 108
Pourcentage de sujets atteints d'infections graves
Délai: Semaine 108
défini comme toute infection répondant à la définition réglementaire d'un événement indésirable grave, ou toute infection nécessitant des antibiotiques IV, qu'elle soit ou non signalée comme un événement grave selon la définition réglementaire
Semaine 108
Pourcentage de sujets atteints de tumeurs malignes
Délai: Semaine 108
y compris les cancers de la peau autres que les mélanomes et les mélanomes, mais à l'exclusion des carcinomes in situ du col de l'utérus
Semaine 108
Pourcentage de sujets présentant des événements cardiovasculaires indésirables majeurs confirmés
Délai: Semaine 108
événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Semaine 108
Pourcentage de sujets présentant des réactions d'hypersensibilité liées au médicament
Délai: Semaine 108
par exemple. anaphylaxie, urticaire, œdème de Quincke, etc.
Semaine 108

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Taux de rechute après l'arrêt du traitement par tildrakizumab
Délai: Semaine 52
Semaine 52
Taux de rebond après l'arrêt du traitement par tildrakizumab
Délai: Semaine 52
Semaine 52
réponse au retraitement après rechute après arrêt du traitement par tildrakizumab - Proportion de sujets avec au moins 75 % d'amélioration de la réponse PASI par rapport à l'inclusion
Délai: Semaine 52
Semaine 52
réponse au retraitement après rechute après arrêt du traitement par tildrakizumab - Proportion de sujets avec PGA "clair" ou "presque clair" avec au moins une réduction de 2 grades par rapport à l'inclusion
Délai: Semaine 52
Semaine 52
Maintien de la réponse - Proportion de sujets présentant une amélioration d'au moins 75 % de la réponse PASI par rapport au départ
Délai: Semaine 52
Semaine 52
Maintien de la réponse - Proportion de sujets avec PGA "clair" ou "presque clair" avec au moins une réduction de 2 grades par rapport au départ
Délai: Semaine 52
Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

7 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 août 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2019

Première publication (Réel)

25 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TILD-19-12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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