Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Tildrakizumab hos pediatriska patienter med kronisk plackpsoriasis

15 februari 2024 uppdaterad av: Sun Pharmaceutical Industries Limited

En multicenter, randomiserad, placebo- och aktiv jämförelsekontrollerad klinisk prövning för att studera effektivitet, säkerhet och farmakokinetik (PK) av Tildrakizumab hos pediatriska patienter från 6 till 6

Studien har utformats med tre komponenter. Del A är en öppen farmakokinetisk studie följt av en randomiserad studiekomponent (del B) följt av öppen långtidsförlängning (LTE).

Den initiala PK-analysen görs först hos ungdomar (12 till <18 år) innan PK-studien påbörjas i en yngre kohort (6 till <12 år)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

130

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35244
        • Indragen
        • Site 23
    • California
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Indragen
        • Site 4
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Indragen
        • Site 24
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Avslutad
        • Site 20
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
        • Indragen
        • Site 12
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
        • Indragen
        • Site 5
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
        • Indragen
        • Site 16
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Indragen
        • Site 22
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Indragen
        • Site 8
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
        • Indragen
        • Site 10
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Avslutad
        • Site 14
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380015
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 70
      • Ahmedabad, Indien, 380009
        • Rekrytering
        • Site 79
      • Chennai, Indien, 600004
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 78
      • Kolkata, Indien, 700058
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 75
      • Kolkata, Indien, 700073
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 76
      • Lucknow, Indien, 226005
        • Rekrytering
        • Site 71
      • Pune, Indien, 411001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 73
      • Surat, Indien, 395010
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 77
      • Surat, Indien, 395002
        • Rekrytering
        • Site 74
      • Warangal, Indien, 506002
        • Rekrytering
        • Site 80
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-453
        • Rekrytering
        • Site 57
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 55
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Rekrytering
        • Site 51
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Rekrytering
        • Site 54
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Rekrytering
        • Site 56
      • Lublin, Polen, 20-573
        • Rekrytering
        • Site 58
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • Rekrytering
        • Site 50
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Rekrytering
        • Site 59
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Rekrytering
        • Site 52
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Rekrytering
        • Site 53
      • Wrocław, Polen, 50-566
        • Indragen
        • Site 40
      • Wrocław, Polen, 51-503
      • Wrocław, Polen, 51-685
  • Slovakien
      • Bardejov, Slovakien, 8501
        • Rekrytering
        • Site 92
      • Svidnik, Slovakien, 8901
        • Rekrytering
        • Site 91
      • Trnava, Slovakien, 91775
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 90
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 41
        • Kontakt:
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35019
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Indragen
        • Site 42
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Indragen
        • Site 44
      • Valencia, Spanien, 46940
        • Indragen
        • Site 45
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, H-1033
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 63
      • Budapest, Ungern, H-1036
        • Rekrytering
        • Site 62
      • Debrecen, Ungern, H-4032
        • Rekrytering
        • Site 61
      • Kaposvar, Ungern, H-7400
        • Rekrytering
        • Site 64
      • Szeged, Ungern, 6720
        • Indragen
        • Site 28

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste vara 6 till < 18 år gammal, av båda könen, oavsett ras/etnicitet, måste väga mer än eller lika med 15 kg.
  • Diagnos av övervägande plackpsoriasis i ≥6 månader (bestämt genom intervju med försöksperson och bekräftelse av diagnos genom fysisk undersökning av utredare).
  • Måttlig till svår psoriasis vid baslinjen definierad som: minst 10 % kroppsyta (BSA) involvering, PGA-poäng ≥ 3 och PASI-poäng ≥ 12
  • Patienten måste betraktas som en kandidat för systemisk terapi, vilket innebär psoriasis otillräckligt kontrollerad av topikala behandlingar (kortikosteroider) och/eller fototerapi och/eller tidigare systemisk terapi
  • Försökspersonen anses vara berättigad enligt kriterier för tuberkulosscreening (TB).
  • Maximalt 2 QuantiFERON-tester kommer att tillåtas. Ett omprov är endast tillåtet om det första är obestämt; resultatet av det andra testet kommer då att användas.

Exklusions kriterier:

  • Personen har övervägande icke-plackformer av psoriasis, specifikt erytrodermisk psoriasis, övervägande pustulös psoriasis, läkemedelsinducerad eller läkemedelsförvärrad psoriasis, eller nyuppstått guttatpsoriasis
  • Försökspersonen har laboratorieavvikelser vid screening inklusive något av följande: Alanintransaminas (ALAT) eller aspartattransaminas, (AST) ≥2X den övre normalgränsen, Kreatinin ≥1,5X den övre gränsen för normalt serum direkt bilirubin ≥1,5 mg/dL, antal vita blodkroppar < 3,0 x 103/μL, och alla andra laboratorieavvikelser som, enligt utredarens åsikt, kommer att förhindra försökspersonen från att slutföra studien eller kommer att störa tolkningen av studieresultaten
  • Försöksperson som förväntas behöva topikal terapi, fototerapi eller ytterligare systemisk terapi för psoriasis under prövningen
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som är gravida, avser att bli gravida (inom 6 månader efter avslutad prövning) eller ammar. (Sexuellt aktiva tonårsflickor kommer att behöva använda preventivmedel)
  • Patient med närvaro av någon infektion eller historia av återkommande infektion som kräver behandling med systemiska antibiotika inom 2 veckor före screening, eller allvarlig infektion (t. lunginflammation, cellulit, ben- eller ledinfektioner) som kräver sjukhusvistelse eller behandling med IV-antibiotika inom 8 veckor före screening
  • Positivt testresultat för humant immunbristvirus (HIV), testresultat för hepatit B-ytan (HBS) eller hepatit C-virus (HCV)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Del A
Del A är en KOMPONENT för DOSSÖKNING: ÖPPEN LABEL PK inledning och säkerhetskomponent
Läkemedel: Tildrakizumab
Vecka 0 (dag 1), vecka 4 (dag 28) och vecka 16 (dag 112)
Läkemedel: Tildrakizumab
(Vecka 16 till 52)
Läkemedel: Tildrakizumab
var 12:e vecka i open label mode till 5 år (240 veckor).
Läkemedel: Tildrakizumab
(Vecka 0 till 16)
Experimentell: Del B Del 1: Placebo- och aktiv komparatorkontrollerad studie
Läkemedel: Tildrakizumab
Vecka 0 (dag 1), vecka 4 (dag 28) och vecka 16 (dag 112)
Läkemedel: Tildrakizumab
(Vecka 16 till 52)
Läkemedel: Tildrakizumab
var 12:e vecka i open label mode till 5 år (240 veckor).
Läkemedel: Tildrakizumab
(Vecka 0 till 16)
Läkemedel: Placebo
(Vecka 0 till 16)
Läkemedel: Etanercept
(Vecka 0 till 16)
Läkemedel: Placebo
(Vecka 16 till 52)
Experimentell: Del B-1 och B-2: Randomiserat abstinens och återbehandling efter återfall
Läkemedel: Tildrakizumab
Vecka 0 (dag 1), vecka 4 (dag 28) och vecka 16 (dag 112)
Läkemedel: Tildrakizumab
(Vecka 16 till 52)
Läkemedel: Tildrakizumab
var 12:e vecka i open label mode till 5 år (240 veckor).
Läkemedel: Tildrakizumab
(Vecka 0 till 16)
Läkemedel: Placebo
(Vecka 0 till 16)
Läkemedel: Placebo
(Vecka 16 till 52)
Inget ingripande: Del B 3: Effekt- och säkerhetsuppföljning
Experimentell: Del C: LTE
Läkemedel: Tildrakizumab
Vecka 0 (dag 1), vecka 4 (dag 28) och vecka 16 (dag 112)
Läkemedel: Tildrakizumab
(Vecka 16 till 52)
Läkemedel: Tildrakizumab
var 12:e vecka i open label mode till 5 år (240 veckor).
Läkemedel: Tildrakizumab
(Vecka 0 till 16)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del A - Maximal plasmakoncentration
Tidsram: Dag 3, 7 och 28 efter första dosen
Dag 3, 7 och 28 efter första dosen
Del A - Area under plasmakoncentration-tid-kurvan
Tidsram: Dag 3, 7 och 28 efter första dosen
Dag 3, 7 och 28 efter första dosen
Del A - Maximal plasmakoncentration
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12 efter andra dosen
Vecka 4, 8 och 12 efter andra dosen
Del A - Area under plasmakoncentration-tid-kurvan
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12 efter andra dosen
Vecka 4, 8 och 12 efter andra dosen
Andel försökspersoner med minst 75 % förbättring av PASI-svaret från baslinjen
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Andel försökspersoner med PGA på "klar" eller "nästan klar" med minst 2 betygsminskning från baslinjen
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: Vecka 52
Vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som uppnår Psoriasis Area & Severity Index (PASI) 50 från baslinjen
Tidsram: Vecka 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 och 88
Vecka 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 och 88
Andel försökspersoner som uppnår Psoriasis Area & Severity Index (PASI) 90 från baslinjen
Tidsram: Vecka 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 och 88
Vecka 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 och 88
Andel försökspersoner som uppnår Psoriasis Area & Severity Index (PASI) 100 från baslinjen
Tidsram: Vecka 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 och 88
Vecka 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 och 88
Andel försökspersoner som uppnår PASI 75 och PGA-poäng "klar" eller "nästan klar" med minst en minskning med 2 betyg från baslinjen
Tidsram: Vecka 16, 28, 40, 52, 64, 76 och 88
Vecka 16, 28, 40, 52, 64, 76 och 88
Förändring i livskvalitet mätt med Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Tidsram: Vecka 108
CDLQI är ett frågeformulär med 10 punkter som mäter hur hudsjukdomar påverkar barns (i åldern 2-15 år) livskvalitet. Varje fråga utvärderades på en 4-gradig skala från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket); där högre poäng indikerar mer påverkan på livskvalitet. CDLQI totalpoäng var summan av individuella poäng i fråga 1-10 och sträcker sig från 0 (inte alls) till 30 (väldigt mycket): 0-1 = ingen effekt alls på barnens liv; 2-6 = liten effekt på barnens liv; 7-12 = måttlig effekt på barnens liv; 13-18 = mycket stor effekt på barnens liv; 19-30 = extremt stor effekt på barnens liv. Högre poäng indikerar mer påverkan på barns livskvalitet.
Vecka 108
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: Vecka 108
Vecka 108
Immunogenicitet - Anti-läkemedelsantikroppsstatus
Tidsram: Vecka 108
Vecka 108
Procent av försökspersoner med allvarliga infektioner
Tidsram: Vecka 108
definieras som varje infektion som uppfyller den lagstadgade definitionen av en allvarlig biverkning, eller varje infektion som kräver IV-antibiotika oavsett om den rapporterats som en allvarlig händelse enligt den lagstadgade definitionen
Vecka 108
Procent av försökspersoner med maligniteter
Tidsram: Vecka 108
inklusive icke-melanom och melanom hudcancer, men exklusive carcinom in situ i livmoderhalsen
Vecka 108
Procent av försökspersonerna med bekräftade allvarliga kardiovaskulära händelser
Tidsram: Vecka 108
allvarliga kardiovaskulära händelser
Vecka 108
Procent av försökspersoner med läkemedelsrelaterade överkänslighetsreaktioner
Tidsram: Vecka 108
t.ex. anafylaxi, urtikaria, angioödem, etc
Vecka 108

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återfallsfrekvenser efter avslutad behandling med tildrakizumab
Tidsram: Vecka 52
Vecka 52
Rebound-frekvenser efter utsättande av behandling med tildrakizumab
Tidsram: Vecka 52
Vecka 52
svar på återbehandling efter återfall efter utsättning av behandling med tildrakizumab - Andel patienter med minst 75 % förbättring av PASI-svaret från baslinjen
Tidsram: Vecka 52
Vecka 52
svar på återbehandling efter återfall efter avslutad behandling med tildrakizumab - Andel patienter med PGA på "klar" eller "nästan klar" med minst 2 graders minskning från baslinjen
Tidsram: Vecka 52
Vecka 52
Upprätthållande av svar - Andel försökspersoner med minst 75 % förbättring av PASI-svaret från baslinjen
Tidsram: Vecka 52
Vecka 52
Upprätthållande av svar - Andel försökspersoner med PGA på "klar" eller "nästan klar" med minst 2 betygsminskning från baslinjen
Tidsram: Vecka 52
Vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

23 maj 2031

Avslutad studie (Beräknad)

23 juli 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2019

Första postat (Faktisk)

25 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TILD-19-12

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tildrakizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera