Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Tildrakizumab hos pædiatriske forsøgspersoner med kronisk plakpsoriasis

6. april 2026 opdateret af: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Et multicenter, randomiseret, placebo- og aktiv komparatorkontrolleret klinisk forsøg til undersøgelse af Tildrakizumabs effekt, sikkerhed og farmakokinetik (PK) hos pædiatriske forsøgspersoner fra 6 til 6 år.

Undersøgelsen er designet med tre komponenter. Del A er et åbent PK-studie efterfulgt af en randomiseret forsøgskomponent (del B) efterfulgt af åben langtidsforlængelse (LTE).

Den indledende PK-analyse udføres først hos teenagere (12 til <18 år), før PK-studiet påbegyndes i yngre kohorte (6 til <12 år)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Site 1
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91320
        • Site 2
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Site 20
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Site 7
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Site 14
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380009
        • Site 79
      • Lucknow, Indien, 226005
        • Site 71
      • Surat, Indien, 395002
        • Site 74
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-453
        • Site 57
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Site 51
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Site 54
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Site 56
      • Lublin, Polen, 20-573
        • Site 58
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Site 50
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Site 59
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Site 52
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Site 53
      • Wroclaw, Polen, 51-503
        • Site 39
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet, 8501
        • Site 92
      • Svidník, Slovakiet, 8901
        • Site 91
      • Trnava, Slovakiet, 91775
        • Site 90
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Site 41
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35019
        • Site 47
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1033
        • Site 63
      • Budapest, Ungarn, H-1036
        • Site 62
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Site 61
      • Kaposvár, Ungarn, H-7400
        • Site 64

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være 6 til < 18 år gammel, af begge køn, af enhver race/etnicitet, skal veje større end eller lig med 15 kg.
  • Diagnose af overvejende plakpsoriasis i ≥6 måneder (som bestemt ved forsøgspersoninterview og bekræftelse af diagnose gennem fysisk undersøgelse af investigator).
  • Moderat til svær psoriasis ved baseline defineret som: mindst 10 % kropsoverfladeareal (BSA) involvering, PGA-score ≥ 3 og PASI-score ≥ 12
  • Forsøgsperson skal betragtes som en kandidat til systemisk terapi, hvilket betyder, at psoriasis er utilstrækkeligt kontrolleret af topiske behandlinger (kortikosteroider) og/eller fototerapi og/eller tidligere systemisk terapi
  • Forsøgsperson anses for at være berettiget i henhold til tuberkulose (TB) screeningskriterier
  • Der vil højst være tilladt 2 QuantiFERON-tests. En omprøve er kun tilladt, hvis den første er ubestemt; resultatet af den anden test vil derefter blive brugt.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson har overvejende ikke-plaque former for psoriasis, specifikt erythrodermisk psoriasis, overvejende pustuløs psoriasis, medicininduceret eller medicinforværret psoriasis eller nyopstået guttat psoriasis
  • Forsøgspersonen har laboratorieabnormiteter ved screening, herunder en af ​​følgende: Alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase, (AST) ≥2X den øvre grænse for normal, Kreatinin ≥1,5X den øvre grænse for normal serum direkte bilirubin ≥ 1,5 mg/dL, antal hvide blodlegemer < 3,0 x 103/μL og enhver anden laboratorieabnormitet, som efter investigatorens mening vil forhindre forsøgspersonen i at fuldføre undersøgelsen eller vil forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Forsøgsperson, der forventes at have behov for topisk terapi, fototerapi eller yderligere systemisk terapi for psoriasis under forsøget
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er gravide, har til hensigt at blive gravide (inden for 6 måneder efter afslutning af forsøget), eller ammer. (Seksuelt aktive unge piger skal bruge prævention)
  • Person med tilstedeværelse af enhver infektion eller historie med tilbagevendende infektion, der kræver behandling med systemiske antibiotika inden for 2 uger før screening, eller alvorlig infektion (f. lungebetændelse, cellulitis, knogle- eller ledinfektioner), der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med IV-antibiotika inden for 8 uger før screening
  • Positivt humant immundefekt virus (HIV) testresultat, hepatitis B overflade (HBS) antigen eller hepatitis C virus (HCV) testresultat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Del B 3: Effekt- og sikkerhedsopfølgning
Eksperimentel: Del C: LTE
Medicin: Tildrakizumab
Uge 0 (dag 1), uge ​​4 (dag 28) og uge 16 (dag 112)
Medicin: Tildrakizumab
(Uge 16 til 52)
Medicin: Tildrakizumab
hver 12. uge i open label mode indtil 5 år (240 uger).
Medicin: Tildrakizumab
(Uge 0 til 16)
Aktiv komparator: Del A: Åben-etiket PK og sikkerhed: Del A
Del A er en DOSISFINDELSESKOMPONENT: ÅBEN MÆRKET PK opstarts- og sikkerhedskomponent
Medicin: Tildrakizumab
Uge 0 (dag 1), uge ​​4 (dag 28) og uge 16 (dag 112)
Medicin: Tildrakizumab
(Uge 16 til 52)
Medicin: Tildrakizumab
hver 12. uge i open label mode indtil 5 år (240 uger).
Medicin: Tildrakizumab
(Uge 0 til 16)
Eksperimentel: Del B- 1: Placebo- og aktivt komparator-kontrolleret undersøgelse
Medicin: Tildrakizumab
Uge 0 (dag 1), uge ​​4 (dag 28) og uge 16 (dag 112)
Medicin: Tildrakizumab
(Uge 16 til 52)
Medicin: Tildrakizumab
hver 12. uge i open label mode indtil 5 år (240 uger).
Medicin: Tildrakizumab
(Uge 0 til 16)
Medicin: Placebo
(Uge 0 til 16)
Medicin: Etanercept
(Uge 0 til 16)
Medicin: Placebo
(Uge 16 til 52)
Eksperimentel: Del B-2: Randomiseret udtrækning og genbehandling efter tilbagefald
Medicin: Tildrakizumab
Uge 0 (dag 1), uge ​​4 (dag 28) og uge 16 (dag 112)
Medicin: Tildrakizumab
(Uge 16 til 52)
Medicin: Tildrakizumab
hver 12. uge i open label mode indtil 5 år (240 uger).
Medicin: Tildrakizumab
(Uge 0 til 16)
Medicin: Placebo
(Uge 0 til 16)
Medicin: Placebo
(Uge 16 til 52)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A - Dosisbestemmelse for pædiatrisk population 12 til <18-årige aldersgruppe
Tidsramme: Op til uge 16
Op til uge 16
Del A - Dosisbestemmelse for pædiatrisk population 6 til <12 års aldersgruppe
Tidsramme: Op til uge 16
Op til uge 16
Andel af forsøgspersoner med mindst 75 % forbedring i PASI-responsen fra udgangspunktet
Tidsramme: Uge 16
Uge 16
Andel af forsøgspersoner med PGA-score på "klar" eller "minimal" med mindst 2-grads reduktion fra baseline
Tidsramme: Uge 16
Uge 16
Antal forsøgspersoner med bivirkninger
Tidsramme: Uge 16
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Andel af forsøgspersoner, der opnår Psoriasis Area & Severity Index (PASI) 50 fra baseline
Tidsramme: Uge 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 og 88
Uge 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 og 88
Andel af forsøgspersoner, der opnår Psoriasis Area & Severity Index (PASI) 90 fra baseline
Tidsramme: Uge 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 og 88
Uge 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 og 88
Andel af forsøgspersoner, der opnår Psoriasis Area & Severity Index (PASI) 100 fra baseline
Tidsramme: Uge 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 og 88
Uge 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 og 88
Andel af forsøgspersoner, der opnår PASI 75 og PGA-score på "clear" eller "næsten clear" med mindst en 2-gradsreduktion fra baseline
Tidsramme: Uge 16, 28, 40, 52, 64, 76 og 88
Uge 16, 28, 40, 52, 64, 76 og 88
Ændring i livskvalitet målt ved Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Tidsramme: Uge 108
CDLQI er et spørgeskema med 10 punkter, der måler virkningen af ​​hudsygdomme på børns (i alderen 2-15 år) livskvalitet. Hvert spørgsmål blev evalueret på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget); hvor højere score indikerer større indflydelse på livskvaliteten. CDLQI totalscore var summen af ​​individuelle scores for spørgsmål 1-10 og spænder fra 0 (slet ikke) til 30 (meget): 0-1 = ingen effekt overhovedet på børnenes liv; 2-6 = lille effekt på børnenes liv; 7-12 = moderat effekt på børnenes liv; 13-18 = meget stor effekt på børnenes liv; 19-30 = ekstrem stor effekt på børnenes liv. Højere score indikerer større indflydelse på børns livskvalitet.
Uge 108
Antal forsøgspersoner med bivirkninger
Tidsramme: Uge 108
Uge 108
Immunogenicitet - Anti-lægemiddel antistof status
Tidsramme: Uge 108
Uge 108
Procent af forsøgspersoner med alvorlige infektioner
Tidsramme: Uge 108
defineret som enhver infektion, der opfylder den lovgivningsmæssige definition af en alvorlig uønsket hændelse, eller enhver infektion, der kræver IV-antibiotika, uanset om den er rapporteret som en alvorlig hændelse i henhold til den lovgivningsmæssige definition
Uge 108
Procentdel af forsøgspersoner med maligniteter
Tidsramme: Uge 108
inklusive ikke-melanom og melanom hudkræft, men eksklusive carcinom in situ i livmoderhalsen
Uge 108
Procent af forsøgspersoner med bekræftede alvorlige kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Uge 108
store uønskede kardiovaskulære hændelser
Uge 108
Procentdel af forsøgspersoner med lægemiddelrelaterede overfølsomhedsreaktioner
Tidsramme: Uge 108
for eksempel. anafylaksi, nældefeber, angioødem mv
Uge 108

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbagefaldsrater efter seponering af behandling med tildrakizumab
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Rebound-rater efter seponering af behandling med tildrakizumab
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
respons på genbehandling efter tilbagefald efter seponering af behandling med tildrakizumab - Andel af forsøgspersoner med mindst 75 % forbedring i PASI-responset fra baseline
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
respons på genbehandling efter tilbagefald efter seponering af behandling med tildrakizumab - Andel af forsøgspersoner med PGA på "klar" eller "næsten klar" med mindst 2 graders reduktion fra baseline
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Vedligeholdelse af respons - Andel af forsøgspersoner med mindst 75 % forbedring i PASI-responset fra baseline
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Vedligeholdelse af respons - Andel af forsøgspersoner med PGA på "klar" eller "næsten klar" med en reduktion på mindst 2 karakterer fra baseline
Tidsramme: Uge 52
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

5. august 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TILD-19-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tildrakizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner